Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный контроль боли у пациентов, толерантных к опиоидам: протокол введения фентанила в сравнении со стандартом лечения

30 октября 2015 г. обновлено: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
В этом исследовании будет оцениваться ценность дозирования обезболивающих препаратов на основе предоперационной толерантности пациента к обезболивающим препаратам. Участники исследования будут распределены в одну из двух групп: группу лечения и контрольную группу. Группе лечения будут давать обезболивающие после операции на основе их измеренной реакции на обезболивающие до операции. Контрольной группе будут давать обезболивающие в соответствии с обычным режимом дозирования, который практикуется в настоящее время. Обе группы будут находиться под пристальным наблюдением на предмет побочных эффектов, и их показатели боли будут регистрироваться в течение первых 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет сосредоточено на пациентах, которые были толерантны к опиоидам до операции, популяции пациентов, которые обычно имеют как более высокие баллы по шкале боли, так и больше осложнений, связанных с анальгетиками, чем пациенты, ранее не принимавшие опиоиды. В настоящее время не существует стандартизированной системы определения адекватного режима обезболивания пациента в послеоперационном периоде. В этом учреждении обезболивающие дозируются в соответствии с предпочтениями врача. Наиболее широко обсуждаемый метод расчета толерантности к опиоидам основан на преобразовании ежедневного потребления опиоидов пациентом в дозу, эквивалентную морфину, и на основе этого числа основывается режим обезболивания. Однако этот метод не учитывает вариабельность ответа на различные лекарства или лекарственные формы. Было бы полезно иметь безопасный и эффективный метод дозирования опиоидных болеутоляющих препаратов для этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18
  2. Предполагаемая потребность в дозировании PCA после операции
  3. Будет проведена серьезная общая, пластическая, сосудистая, грудная или позвоночная хирургия.
  4. Принимали опиоидные препараты перорально или трансдермально ежедневно в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

  1. Пациенты оцениваются как имеющие затрудненные дыхательные пути
  2. Известная чувствительность или аллергия на фентанил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозировка фентанила

В операционной будет начата инфузия фентанила со скоростью 2 мкг/кг/мин. Время от начала инфузии до угнетения дыхания (скорость < 5 вдохов/минуту) будет использоваться для расчета концентрации в месте воздействия (Ce). Используя фармакодинамическую модель, рассчитанную с помощью программного обеспечения Stanpump PCA, инфузию будут продолжать интраоперационно до достижения фентанила Ce 30%. В отделении постанестезиологического ухода (PACU) скорость будет изменена со следующими параметрами:

  1. 50% часовой дозы вводят в виде базальной инфузии.
  2. Оставшуюся часть почасовой дозы заказывают как дозу потребности каждые 15 минут. В послеоперационном периоде базальную дозу корректируют в соответствии со средней потребляемой дозой. У пациентов, использующих < 1 дозу по требованию в час, базальная доза снижается на 20%. У пациентов, использующих > 3 доз по требованию в час, базальная доза увеличивается на 20%. Пациенты, боль которых не может быть устранена с помощью этого протокола, будут исключены из исследования, а лечение боли вернется к основной службе.
Лекарство: Фентанил
Фентанил, контролируемая пациентом анальгезия для послеоперационного обезболивания
Другие имена:
  • Сведущий
Активный компаратор: Стандарт ухода (контроль)
Пациенты в группе передовой практики будут получать предоперационную седацию в операционной, сравнимую с дозой, обычно вводимой в отделении амбулаторной хирургии в качестве «имитируемой провокации фентанилом». Группа по обезболиванию и паллиативной помощи будет следить за пациентами с передовой практикой (контрольной группой), чтобы внести коррективы в обезболивание в соответствии с требованиями пациентов.
Лекарство: Фентанил
Фентанил, контролируемая пациентом анальгезия для послеоперационного обезболивания
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 1 до 10 (1 — наилучшая, 10 — наихудшая).
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 1 до 10 (1 — наилучшая, 10 — наихудшая).
24 часа после операции
События, требующие вмешательства при угнетении дыхания
Временное ограничение: 48 часов после операции
Будут документированы все нежелательные явления, включая введение налоксона, побуждающее персонал делать более частые вдохи и частоту дыхания менее 8 в минуту.
48 часов после операции
Необходимое количество корректировок дозы
Временное ограничение: 48 часов после операции
В исследовании будет зафиксировано количество корректировок дозы, необходимых для поддержания адекватного контроля боли.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bassett Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться