Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ smertekontrol hos opioidtolerante patienter: Fentanyl-udfordringsprotokol versus standardbehandling

30. oktober 2015 opdateret af: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Denne undersøgelse vil evaluere værdien af ​​at dosere smertestillende medicin baseret på en patients præoperative tolerance over for smertestillende medicin. Studiedeltagere vil blive tildelt en af ​​to grupper, en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil få smertestillende medicin efter operationen baseret på deres målte respons på smertestillende medicin før operationen. Kontrolgruppen vil få smertestillende medicin baseret på den normale doseringsrutine, som den praktiseres i øjeblikket. Begge grupper vil blive overvåget nøje for bivirkninger og få deres smertescore registreret i de første 48 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på patienter, der er opioidtolerante præoperativt, en patientpopulation, som typisk har både højere smertescore og flere komplikationer relateret til analgetika end opioidnaive patienter. I øjeblikket er der ikke noget standardiseret system til at bestemme et passende smertekontrolregime for en patient postoperativt. På denne institution doseres smertestillende medicin efter lægens præference. Den mest omtalte metode til beregning af tolerance over for opioider bygger på at konvertere en patients daglige opioidforbrug til en morfinækvivalent dosis og basere et smerteregime på dette tal. Denne metode tager dog ikke højde for variationen i respons på forskellige medikamenter eller doseringsformer. Det ville være fordelagtigt at have en metode til at dosere opioid smertestillende medicin i denne population, som er både sikker og effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18
  2. Forventet behov for PCA-dosering postoperativt
  3. Vil gennemgå en generel, plastisk, vaskulær, thorax- eller rygsøjleoperation
  4. Har taget opioidmedicin oralt eller transdermalt dagligt i de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vurderet til at have vanskelige luftveje
  2. Kendt følsomhed eller allergi over for fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl Challenge Dosering

På operationsstuen startes en fentanylinfusion med 2 mcg/kg/min. Tiden fra start af infusionen til respirationsdepression (hastighed < 5 vejrtrækninger/minut) vil blive brugt til at beregne effekt-sted-koncentrationen (Ce). Ved at bruge den farmakodynamiske model beregnet af Stanpump PCA-softwaren, vil infusionen fortsætte intraoperativt for at opnå en fentanyl Ce på 30%. I Post Anesthesia Care Unit (PACU) vil frekvensen blive ændret med følgende parametre:

  1. 50 % af timedosis gives som en basal infusion
  2. Resten af ​​timedosis bestilles som behovsdosis q 15 minutter. Postoperativt justeres basalhastigheden i henhold til den gennemsnitlige behovsdosisanvendelse. Hos patienter, der bruger < 1 behovsdosis i timen, er basalhastigheden nedsat med 20 %. Hos patienter, der bruger > 3 behovsdoser i timen, øges basalraten med 20 %. Patienter, hvis smerter ikke kan håndteres med denne protokol, vil blive fjernet fra undersøgelsen, og smertebehandling vil vende tilbage til den primære service.
Medicin: Fentanyl
Fentanylpatientkontrolleret analgesi til postoperativ smertebehandling
Andre navne:
  • Bevandret
Aktiv komparator: Omsorgsstandard (kontrol)
Patienter i den bedste praksis-arm ville modtage præoperativ sedation på operationsstuen, sammenlignelig med den dosis, der normalt gives i den ambulante kirurgiske afdeling som en "simuleret fentanyl-udfordring". Bedste praksis (kontrol) patienter vil blive fulgt af Pain & Palliative Care-teamet for at foretage justeringer i smertebehandling efter behov for patienterne.
Medicin: Fentanyl
Fentanylpatientkontrolleret analgesi til postoperativ smertebehandling
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patienter vil vurdere deres smerte på en skala fra 1-10 (1 er bedst, 10 er værst)
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter vil vurdere deres smerte på en skala fra 1-10 (1 er bedst, 10 er værst)
24 timer efter operationen
Hændelser, der kræver intervention for respirationsdepression
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret, herunder administration af naloxon, tilskyndelse til at tage hyppigere vejrtrækninger af personalet og respirationsfrekvens mindre end 8 pr.
48 timer efter operationen
Antal krævede dosisjusteringer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Undersøgelsen vil registrere antallet af dosisjusteringer, der kræves for at opretholde tilstrækkelig smertekontrol
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bassett Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner