Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni fájdalomcsillapítás opioid toleráns betegeknél: Fentanyl Challenge Protocol versus standard ellátás

2015. október 30. frissítette: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Ez a tanulmány értékeli a fájdalomcsillapítók adagolásának értékét a páciens fájdalomcsillapítókkal szembeni műtét előtti toleranciája alapján. A vizsgálatban résztvevőket két csoport egyikébe kell besorolni, egy kezelési csoportba és egy kontrollcsoportba. A kezelt csoport a műtét után fájdalomcsillapítót kap a fájdalomcsillapítókra adott műtét előtti mért válasza alapján. A kontrollcsoportnak fájdalomcsillapítót adnak a szokásos adagolási rutin alapján, a jelenlegi gyakorlat szerint. Mindkét csoportot szorosan ellenőrizni fogják a mellékhatások szempontjából, és a műtétet követő első 48 órában feljegyzik fájdalompontszámukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akik a műtét előtt opioidtoleránsak, egy olyan betegpopulációra, amelynek jellemzően magasabb a fájdalompontszáma és több a fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos szövődménye, mint az opioiddal korábban nem kezelt betegeknél. Jelenleg nincs szabványosított rendszer a megfelelő fájdalomcsillapítási rend meghatározására a betegek számára a műtét után. Ebben az intézményben a fájdalomcsillapítókat az orvos preferenciája szerint adagolják. Az opioidokkal szembeni tolerancia kiszámításának legszélesebb körben tárgyalt módszere a páciens napi opioidfogyasztásának morfium-ekvivalens dózisra való átszámításán és a fájdalomkezelés ezen számon alapul. Ez a módszer azonban nem veszi figyelembe a különböző gyógyszerekre vagy adagolási formákra adott válasz változékonyságát. Előnyös lenne egy biztonságos és hatékony módszer az opioid fájdalomcsillapítók adagolására ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18
  2. A PCA-adagolás várható igénye a műtét után
  3. Általános őrnagy, plasztikai, érrendszeri, mellkasi vagy gerincműtéten esnek át
  4. Az elmúlt 30 napban naponta orálisan vagy transzdermálisan vett opioid gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek légútja nehézkes
  2. Fentanillal szembeni ismert érzékenység vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanyl Challenge Dosing

A műtőben a fentanil infúziót 2 mcg/ttkg/perc sebességgel indítják. Az infúzió kezdetétől a légzésdepresszióig (gyorsaság < 5 légzés/perc) a hatás helyén kialakuló koncentráció (Ce) kiszámításához használjuk. A Stanpump PCA szoftver által kiszámított farmakodinamikai modellt használva az infúziót intraoperatívan folytatjuk, hogy elérjük. a fentanil Ce 30%. A Post Anesthesia Care Unitban (PACU) az arány a következő paraméterekkel módosulna:

  1. Az óránkénti adag 50%-át alapinfúzióban adják be
  2. Az óránkénti adag fennmaradó részét igény szerinti adagként rendelik 15 percenként. A műtét után az alapfrekvenciát az átlagos dózishasználatnak megfelelően állítják be. Azoknál a betegeknél, akik óránként 1-nél kevesebb dózist alkalmaznak, az alapfrekvencia 20%-kal csökken. Az óránként több mint 3 adagot használó betegeknél az alapfrekvencia 20%-kal növekszik. Azokat a betegeket, akiknek fájdalma nem kezelhető ezzel a protokollal, eltávolítják a vizsgálatból, és a fájdalomkezelés visszatér az elsődleges szolgáltatáshoz.
Drog: Fentanil
Fentanyl Patient Controlled Analgesia a műtét utáni fájdalom kezelésére
Más nevek:
  • Járatos
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (ellenőrzés)
A legjobb gyakorlatok csoportjába tartozó betegek a műtét előtti szedációban részesülnének a műtőben, az Ambuláns Sebészeti Osztályon szokásos adaghoz hasonló, „szimulált fentanil-kihívásként”. A legjobb gyakorlatok (kontroll) betegeket a Pain & Palliative Care csapata követi annak érdekében, hogy a betegek igényei szerint módosítsák a fájdalomkezelést.
Drog: Fentanil
Fentanyl Patient Controlled Analgesia a műtét utáni fájdalom kezelésére
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
A betegek 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat (1 a legjobb, 10 a legrosszabb)
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat (1 a legjobb, 10 a legrosszabb)
24 órával a műtét után
Beavatkozást igénylő események légzésdepresszió miatt
Időkeret: 48 órával a műtét után
Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell, beleértve a naloxon beadását, ami gyakoribb légzésre készteti a személyzetet, és a légzési frekvencia kevesebb, mint 8 percenként.
48 órával a műtét után
A szükséges dózismódosítások száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
A vizsgálat rögzíti a megfelelő fájdalomkontroll fenntartásához szükséges dózismódosítások számát
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bassett Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel