Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll hos opioidtoleranta patienter: Fentanyl Challenge Protocol kontra standard of Care

30 oktober 2015 uppdaterad av: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Denna studie kommer att utvärdera värdet av att dosera smärtstillande läkemedel baserat på en patients preoperativa tolerans mot smärtstillande läkemedel. Studiedeltagare kommer att delas in i en av två grupper, en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att ges smärtmediciner efter operationen baserat på deras uppmätta svar på smärtstillande mediciner före operationen. Kontrollgruppen kommer att ges smärtstillande medicin baserat på den normala doseringsrutinen som för närvarande tillämpas. Båda grupperna kommer att övervakas noga för biverkningar och få sina smärtpoäng registrerade under de första 48 timmarna efter operationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fokusera på patienter som är opioidtoleranta preoperativt, en patientpopulation som vanligtvis har både högre smärtpoäng och fler komplikationer relaterade till analgetika än opioidnaiva patienter. För närvarande finns det inget standardiserat system för att bestämma en adekvat smärtkontrollregim för en patient postoperativt. På denna institution doseras smärtstillande mediciner enligt läkarens preferens. Den mest diskuterade metoden för att beräkna tolerans mot opioider bygger på att konvertera en patients dagliga opioidkonsumtion till en morfinekvivalent dos och basera en smärtregim på detta antal. Denna metod tar dock inte hänsyn till variationen i svaret på olika mediciner eller doseringsformer. Det skulle vara fördelaktigt att ha en metod för att dosera opioida smärtstillande läkemedel i denna population som är både säker och effektiv.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18
  2. Förväntat behov av PCA-dosering postoperativt
  3. Kommer att genomgå allmän, plastisk, kärl-, bröst- eller ryggkirurgi
  4. Har tagit opioidmediciner oralt eller transdermalt dagligen under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  1. Patienter bedöms ha svåra luftvägar
  2. Känd känslighet eller allergi mot fentanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl Challenge Dosering

I operationssalen påbörjas en fentanylinfusion med 2 mcg/kg/min. Tiden från start av infusionen till andningsdepression (hastighet < 5 andetag/minut) kommer att användas för att beräkna effektställekoncentrationen (Ce). Med hjälp av den farmakodynamiska modellen som beräknats av Stanpump PCA-programvaran kommer infusionen att fortsätta intraoperativt för att uppnå en fentanyl Ce på 30%. På Post Anesthesia Care Unit (PACU) skulle frekvensen ändras med följande parametrar:

  1. 50 % av timdosen ges som basal infusion
  2. Resten av timdosen beställs som behovsdos q 15 minuter. Postoperativt justeras basaldosen enligt den genomsnittliga behovsdosanvändningen. Hos patienter som använder < 1 behovsdos per timme, minskas basaldosen med 20 %. Hos patienter som använder > 3 behovsdoser per timme ökas basaldosen med 20 %. Patienter vars smärta inte kan hanteras med detta protokoll kommer att tas bort från studien och smärtbehandling kommer att återgå till den primära tjänsten.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanylpatientkontrollerad analgesi för postoperativ smärtbehandling
Andra namn:
  • Bevandrad
Aktiv komparator: Vårdstandard (kontroll)
Patienter i armen för bästa praxis skulle få preoperativ sedering i operationssalen jämförbar med den dos som normalt ges på den ambulerande kirurgiska enheten som en "simulerad fentanylutmaning". Patienter med bästa praxis (kontroll) kommer att följas av Pain & Palliative Care-teamet för att göra justeringar i smärthanteringen efter behov av patienterna.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanylpatientkontrollerad analgesi för postoperativ smärtbehandling
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patienterna kommer att bedöma sin smärta på en skala från 1-10 (1 är bäst, 10 är värst)
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att bedöma sin smärta på en skala från 1-10 (1 är bäst, 10 är värst)
24 timmar efter operationen
Händelser som kräver ingripande för andningsdepression
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Alla biverkningar kommer att dokumenteras inklusive administrering av naloxon, uppmaning att ta fler andetag av personalen och andningsfrekvens mindre än 8 per minut
48 timmar efter operationen
Antal dosjusteringar som krävs
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Studien kommer att registrera antalet dosjusteringar som krävs för att upprätthålla adekvat smärtkontroll
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bassett Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera