阿片类药物耐受患者的术后疼痛控制：芬太尼挑战方案与护理标准
2015年10月30日 更新者：Jose Raul Monzon, M.D.、Bassett Healthcare
本研究将根据患者术前对止痛药的耐受性评估止痛药剂量的价值。
研究参与者将被分配到两组中的一组，即治疗组和对照组。
治疗组将在手术后根据他们在手术前对止痛药的测量反应给予止痛药。
对照组将根据目前实施的正常剂量程序给予止痛药。
将密切监测两组患者的副作用，并在手术后的前 48 小时内记录他们的疼痛评分。
研究概览
详细说明
本研究将侧重于术前对阿片类药物耐受的患者，该患者群体通常比未使用过阿片类药物的患者具有更高的疼痛评分和更多与镇痛药相关的并发症。
目前，没有用于确定患者术后适当疼痛控制方案的标准化系统。
在该机构，止痛药的剂量根据医生的喜好而定。
最广泛讨论的计算阿片类药物耐受性的方法依赖于将患者每天的阿片类药物消耗量转换为吗啡等效剂量，并根据该数字制定止痛方案。
然而，该方法不考虑对不同药物或剂量形式的反应的可变性。
在该人群中使用一种既安全又有效的阿片类止痛药给药方法将是有利的。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Healthcare Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 预计术后需要 PCA 给药
- 将接受主要的普通、整形、血管、胸腔或脊柱手术
- 在过去 30 天内每天口服或透皮服用阿片类药物
排除标准：
- 评估为困难气道的患者
- 已知对芬太尼敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼挑战剂量
在手术室中，将以 2 mcg/kg/min 的速度开始输注芬太尼。 从输液开始到呼吸抑制（速率<5次/分钟）的时间将用于计算效应部位浓度（Ce）。使用Stanpump PCA软件计算的药效学模型，术中继续输液以达到30%的芬太尼Ce。 在麻醉后监护病房 (PACU) 中，速率将根据以下参数进行更改：
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芬太尼患者自控镇痛用于术后疼痛管理
其他名称：
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有源比较器：护理标准（对照）
最佳实践组中的患者将在手术室接受术前镇静，相当于门诊手术室通常给予的剂量，作为“模拟芬太尼挑战”。
疼痛和姑息治疗团队将跟踪最佳实践（对照）患者，以便根据患者的需要调整疼痛管理。
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芬太尼患者自控镇痛用于术后疼痛管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后48小时
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患者将按照 1-10 的等级对他们的疼痛进行评分（1 表示最好，10 表示最差）
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术后24小时
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患者将按照 1-10 的等级对他们的疼痛进行评分（1 表示最好，10 表示最差）
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术后24小时
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需要呼吸抑制干预的事件
大体时间：术后48小时
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将记录所有不良事件，包括给予纳洛酮、提示工作人员更频繁地呼吸以及呼吸频率低于每分钟 8 次
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术后48小时
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需要调整剂量的次数
大体时间：术后48小时
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研究将记录维持足够疼痛控制所需的剂量调整次数
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jose Monzon, MD、Bassett Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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