Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding bij opioïdtolerante patiënten: Fentanyl Challenge-protocol versus zorgstandaard

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Deze studie zal de waarde evalueren van het doseren van pijnstillers op basis van de preoperatieve tolerantie van een patiënt voor pijnstillers. Studie deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen, een behandelingsgroep en een controlegroep. De behandelingsgroep krijgt na de operatie pijnstillers op basis van hun gemeten respons op pijnstillers voorafgaand aan de operatie. De controlegroep krijgt pijnmedicatie op basis van de normale doseringsroutine zoals die momenteel wordt toegepast. Beide groepen zullen nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen en hun pijnscores zullen gedurende de eerste 48 uur na de operatie worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zich richten op patiënten die preoperatief tolerant zijn voor opioïden, een patiëntenpopulatie die typisch zowel hogere pijnscores als meer complicaties gerelateerd aan analgetica heeft dan opioïd-naïeve patiënten. Momenteel is er geen gestandaardiseerd systeem voor het bepalen van een adequaat pijnbestrijdingsregime voor een patiënt na de operatie. In deze instelling worden pijnstillers gedoseerd volgens de voorkeur van de arts. De meest besproken methode voor het berekenen van de tolerantie voor opioïden berust op het omzetten van de dagelijkse opioïdenconsumptie van een patiënt in een morfine-equivalente dosis en het baseren van een pijnregime op dat aantal. Deze methode houdt echter geen rekening met de variabiliteit van de respons op verschillende medicijnen of doseringsvormen. Het zou voordelig zijn om een ​​methode te hebben voor het doseren van opioïde pijnstillers in deze populatie die zowel veilig als effectief is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18
  2. Verwachte behoefte aan PCA-dosering postoperatief
  3. Zal een grote algemene, plastische, vasculaire, thoracale of wervelkolomoperatie ondergaan
  4. De afgelopen 30 dagen dagelijks oraal of transdermaal opioïden hebben ingenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten beoordeeld om een ​​moeilijke luchtweg te hebben
  2. Bekende gevoeligheid of allergie voor fentanyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl Challenge-dosering

Op de operatiekamer wordt gestart met een fentanylinfuus van 2 mcg/kg/min. De tijd vanaf het begin van de infusie tot ademhalingsdepressie (snelheid < 5 ademhalingen/minuut) zal worden gebruikt om de effect-site-concentratie (Ce) te berekenen. Met behulp van het farmacodynamische model dat wordt berekend door de Stanpump PCA-software, zal de infusie intraoperatief worden voortgezet om te bereiken een fentanyl Ce van 30%. In de Post Anesthesia Care Unit (PACU) zou de snelheid worden gewijzigd met de volgende parameters:

  1. 50% van de uurdosis wordt gegeven als een basaal infuus
  2. De rest van de dosis per uur wordt besteld als dosis op aanvraag q 15 minuten. Postoperatief wordt de basaalsnelheid aangepast aan het gemiddelde gebruik van de behoeftedosis. Bij patiënten die < 1 dosis op aanvraag per uur gebruiken, wordt de basaalsnelheid met 20% verlaagd. Bij patiënten die > 3 doseringen per uur gebruiken, wordt de basaalsnelheid verhoogd met 20%. Patiënten van wie de pijn niet met dit protocol kan worden behandeld, worden uit het onderzoek verwijderd en de pijnbehandeling wordt overgedragen aan de primaire dienst.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl Patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatief pijnbeheer
Andere namen:
  • Bedreven
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (controle)
Patiënten in de best practice-arm zouden pre-operatieve sedatie krijgen in de operatiekamer, vergelijkbaar met de dosis die normaal wordt gegeven in de Ambulante Chirurgie-eenheid als een "gesimuleerde fentanyl-provocatie". Best practice (controle) patiënten zullen worden gevolgd door het Pain & Palliative Care-team om de pijnbehandeling aan te passen zoals vereist door de patiënten.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl Patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatief pijnbeheer
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 1-10 (1 is het beste, 10 is het ergst)
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 1-10 (1 is het beste, 10 is het ergst)
24 uur postoperatief
Gebeurtenissen die interventie vereisen voor ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Alle ongewenste voorvallen worden gedocumenteerd, inclusief toediening van naloxon, waardoor het personeel vaker moet ademhalen en een ademhalingsfrequentie van minder dan 8 per minuut
48 uur postoperatief
Aantal vereiste dosisaanpassingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
In de studie wordt het aantal dosisaanpassingen vastgelegd dat nodig is om de pijn adequaat onder controle te houden
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bassett Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren