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Contrôle de la douleur post-opératoire chez les patients tolérants aux opioïdes : protocole de provocation au fentanyl par rapport à la norme de soins

30 octobre 2015 mis à jour par: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Cette étude évaluera la valeur du dosage des analgésiques en fonction de la tolérance préopératoire du patient aux analgésiques. Les participants à l'étude seront affectés à l'un des deux groupes, un groupe de traitement et un groupe témoin. Le groupe de traitement recevra des analgésiques après la chirurgie en fonction de leur réponse mesurée aux analgésiques avant la chirurgie. Le groupe témoin recevra des analgésiques basés sur la routine de dosage normale telle qu'elle est actuellement pratiquée. Les deux groupes seront étroitement surveillés pour les effets secondaires et leurs scores de douleur seront enregistrés pendant les 48 premières heures suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se concentrera sur les patients qui sont tolérants aux opioïdes avant l'opération, une population de patients qui présente généralement à la fois des scores de douleur plus élevés et plus de complications liées aux analgésiques que les patients naïfs aux opioïdes. Actuellement, il n'existe pas de système standardisé pour déterminer un régime de contrôle de la douleur adéquat pour un patient après l'opération. Dans cet établissement, les analgésiques sont dosés selon les préférences du médecin. La méthode la plus largement discutée pour calculer la tolérance aux opioïdes repose sur la conversion de la consommation quotidienne d'opioïdes d'un patient en une dose équivalente de morphine et sur la base d'un régime anti-douleur sur ce nombre. Cependant, cette méthode ne tient pas compte de la variabilité de la réponse aux différents médicaments ou formes posologiques. Il serait avantageux de disposer d'une méthode de dosage des analgésiques opioïdes dans cette population qui soit à la fois sûre et efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18
  2. Besoin anticipé de dosage de PCA après l'opération
  3. Devra subir une chirurgie générale, plastique, vasculaire, thoracique ou de la colonne vertébrale majeure
  4. Avoir pris des médicaments opioïdes par voie orale ou transdermique quotidiennement au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  1. Patients évalués comme ayant des voies respiratoires difficiles
  2. Sensibilité ou allergie connue au fentanyl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage du défi fentanyl

Au bloc opératoire, une perfusion de fentanyl sera débutée à 2 mcg/kg/min. Le temps entre le début de la perfusion et la dépression respiratoire (taux < 5 respirations/minute) sera utilisé pour calculer la concentration au site d'effet (Ce). En utilisant le modèle pharmacodynamique calculé par le logiciel Stanpump PCA, la perfusion se poursuivra pendant l'opération pour atteindre un fentanyl Ce de 30%. Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), le tarif serait modifié avec les paramètres suivants :

  1. 50 % de la dose horaire est administrée en perfusion basale
  2. Le reste de la dose horaire est administré sous forme de dose à la demande q 15 minutes. En post-opératoire, le débit de base est ajusté en fonction de la dose moyenne utilisée. Chez les patients utilisant < 1 dose à la demande par heure, le débit basal est diminué de 20 %. Chez les patients utilisant > 3 doses à la demande par heure, le débit basal est augmenté de 20 %. Les patients dont la douleur ne peut pas être gérée par ce protocole seront retirés de l'étude et la gestion de la douleur reviendra au service principal.
Médicament: Fentanyl
Fentanyl Analgésie contrôlée par le patient pour la gestion de la douleur postopératoire
Autres noms:
  • Versé
Comparateur actif: Norme de soins (contrôle)
Les patients du groupe des meilleures pratiques recevraient une sédation préopératoire dans la salle d'opération comparable à la dose normalement administrée dans l'unité de chirurgie ambulatoire sous forme de «provocation simulée au fentanyl». Les patients des meilleures pratiques (témoins) seront suivis par l'équipe de la douleur et des soins palliatifs afin de faire des ajustements dans la gestion de la douleur selon les besoins des patients.
Médicament: Fentanyl
Fentanyl Analgésie contrôlée par le patient pour la gestion de la douleur postopératoire
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 48 heures après l'opération
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 étant le meilleur, 10 étant le pire)
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 étant le meilleur, 10 étant le pire)
24 heures après l'opération
Événements nécessitant une intervention pour dépression respiratoire
Délai: 48 heures après l'opération
Tous les événements indésirables seront documentés, y compris l'administration de naloxone, incitant le personnel à prendre des respirations plus fréquentes et une fréquence respiratoire inférieure à 8 par minute
48 heures après l'opération
Nombre d'ajustements posologiques nécessaires
Délai: 48 heures après l'opération
L'étude enregistrera le nombre d'ajustements de dose nécessaires pour maintenir un contrôle adéquat de la douleur
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bassett Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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