Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego u pacjentów tolerujących opioidy: protokół prowokacji fentanylem a standard opieki

30 października 2015 zaktualizowane przez: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Badanie to oceni wartość dawkowania leków przeciwbólowych na podstawie przedoperacyjnej tolerancji pacjenta na leki przeciwbólowe. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy terapeutycznej i grupy kontrolnej. Grupa leczona otrzyma leki przeciwbólowe po operacji w oparciu o ich zmierzoną odpowiedź na leki przeciwbólowe przed operacją. Grupa kontrolna otrzyma leki przeciwbólowe w oparciu o normalną procedurę dawkowania, jak jest obecnie praktykowane. Obie grupy będą ściśle monitorowane pod kątem skutków ubocznych i rejestrowane będą ich oceny bólu przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie skupi się na pacjentach, którzy przed operacją tolerują opioidy, populacji pacjentów, która zazwyczaj ma zarówno wyższą punktację bólu, jak i więcej powikłań związanych z lekami przeciwbólowymi niż pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami. Obecnie nie ma wystandaryzowanego systemu określania odpowiedniego schematu kontroli bólu u pacjenta po operacji. W tej instytucji leki przeciwbólowe są dawkowane zgodnie z preferencjami lekarza. Najszerzej dyskutowana metoda obliczania tolerancji na opioidy polega na przeliczeniu dziennego spożycia opioidów przez pacjenta na równoważną dawkę morfiny i oparcie leczenia przeciwbólowego na tej liczbie. Ta metoda nie uwzględnia jednak zmienności odpowiedzi na różne leki lub postacie dawkowania. Korzystny byłby sposób dawkowania opioidowych leków przeciwbólowych w tej populacji, który byłby zarówno bezpieczny, jak i skuteczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Przewidywana potrzeba dawkowania PCA po operacji
  3. Przejdzie poważną operację ogólną, plastyczną, naczyniową, klatki piersiowej lub kręgosłupa
  4. Przyjmował leki opioidowe doustnie lub przezskórnie codziennie przez ostatnie 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ocenili, że mają trudne drogi oddechowe
  2. Znana wrażliwość lub alergia na fentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie prowokacji fentanylem

Na sali operacyjnej rozpocznie się wlew fentanylu w dawce 2 mcg/kg/min. Czas od rozpoczęcia infuzji do depresji oddechowej (częstość < 5 oddechów/minutę) zostanie wykorzystany do obliczenia stężenia w miejscu działania (Ce). Korzystając z modelu farmakodynamicznego obliczonego przez oprogramowanie Stanpump PCA, infuzja będzie kontynuowana śródoperacyjnie, aby osiągnąć fentanyl Ce 30%. W Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) szybkość zostałaby zmieniona za pomocą następujących parametrów:

  1. 50% dawki godzinowej podaje się w postaci wlewu podstawowego
  2. Pozostałą część dawki godzinowej zleca się jako dawkę na żądanie q 15 minut. Po zabiegu dawka podstawowa jest dostosowywana zgodnie ze średnią stosowaną dawką na żądanie. U pacjentów stosujących < 1 dawkę na żądanie na godzinę, dawka podstawowa jest zmniejszona o 20%. U pacjentów stosujących > 3 dawki na żądanie na godzinę, dawka podstawowa jest zwiększona o 20%. Pacjenci, u których nie można opanować bólu za pomocą tego protokołu, zostaną usunięci z badania, a leczenie bólu zostanie przywrócone do podstawowej usługi.
Lek: Fentanyl
Kontrolowana przez pacjenta analgezja Fentanylem w leczeniu bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Aktywny komparator: Standard opieki (kontrola)
Pacjenci w grupie stosującej najlepszą praktykę otrzymaliby przedoperacyjną sedację na sali operacyjnej porównywalną z dawką zwykle podawaną na Oddziale Chirurgii Ambulatoryjnej jako „symulowaną prowokację fentanylem”. Pacjenci (grupa kontrolna) stosująca najlepsze praktyki będą obserwowani przez zespół ds. leczenia bólu i opieki paliatywnej w celu dostosowania leczenia bólu zgodnie z wymaganiami pacjentów.
Lek: Fentanyl
Kontrolowana przez pacjenta analgezja Fentanylem w leczeniu bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 1 do 10 (1 oznacza najlepszy, 10 najgorszy)
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 1 do 10 (1 oznacza najlepszy, 10 najgorszy)
24 godziny po zabiegu
Zdarzenia wymagające interwencji w przypadku depresji oddechowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane, w tym podanie naloksonu, co skłoni personel do częstszych oddechów i częstości oddechów mniejszej niż 8 na minutę
48 godzin po zabiegu
Liczba wymaganych korekt dawki
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
W badaniu zostanie zarejestrowana liczba korekt dawki wymaganych do utrzymania odpowiedniej kontroli bólu
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bassett Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj