- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02324933
Control del dolor posoperatorio en pacientes tolerantes a opioides: Protocolo de desafío con fentanilo versus atención estándar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Necesidad anticipada de dosificación de PCA después de la operación
- Se someterá a una cirugía mayor general, plástica, vascular, torácica o de columna
- Ha tomado medicamentos opioides por vía oral o transdérmica todos los días durante los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes evaluados con vía aérea difícil
- Sensibilidad conocida o alergia al fentanilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación de desafío de fentanilo
En quirófano se iniciará infusión de fentanilo a 2 mcg/kg/min. El tiempo desde el inicio de la infusión hasta la depresión respiratoria (frecuencia < 5 respiraciones/minuto) se usará para calcular la concentración en el lugar del efecto (Ce). Usando el modelo farmacodinámico calculado por el software Stanpump PCA, la infusión continuará intraoperatoriamente para lograr un fentanilo Ce del 30%. En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), la tarifa se modificaría con los siguientes parámetros:
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Analgesia controlada por el paciente con fentanilo para el manejo del dolor posoperatorio
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (control)
Los pacientes en el grupo de mejores prácticas recibirían una sedación preoperatoria en el quirófano comparable a la dosis que normalmente se administra en la Unidad de Cirugía Ambulatoria como un "desafío simulado con fentanilo".
Los pacientes de mejores prácticas (control) serán seguidos por el equipo de Dolor y Cuidados Paliativos para hacer ajustes en el manejo del dolor según lo requieran los pacientes.
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Analgesia controlada por el paciente con fentanilo para el manejo del dolor posoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Los pacientes calificarán su dolor en una escala del 1 al 10 (siendo 1 el mejor, 10 el peor)
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los pacientes calificarán su dolor en una escala del 1 al 10 (siendo 1 el mejor, 10 el peor)
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24 horas después de la operación
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Eventos que requieren intervención para la depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Todos los eventos adversos se documentarán, incluida la administración de naloxona, lo que incitará a que el personal respire con mayor frecuencia y la frecuencia respiratoria sea inferior a 8 por minuto.
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48 horas después de la operación
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Número de ajustes de dosis requeridos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El estudio registrará el número de ajustes de dosis necesarios para mantener un control adecuado del dolor
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 1064
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