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Control del dolor posoperatorio en pacientes tolerantes a opioides: Protocolo de desafío con fentanilo versus atención estándar

30 de octubre de 2015 actualizado por: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Este estudio evaluará el valor de la dosificación de medicamentos para el dolor en función de la tolerancia preoperatoria del paciente a los medicamentos para el dolor. Los participantes del estudio serán asignados a uno de dos grupos, un grupo de tratamiento y un grupo de control. El grupo de tratamiento recibirá analgésicos después de la cirugía en función de su respuesta medida a los analgésicos antes de la cirugía. El grupo de control recibirá analgésicos según la rutina de dosificación normal tal como se practica actualmente. Ambos grupos serán monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios y se registrarán sus puntajes de dolor durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se centrará en los pacientes que son tolerantes a los opioides antes de la operación, una población de pacientes que normalmente tiene puntuaciones de dolor más altas y más complicaciones relacionadas con los analgésicos que los pacientes que no han recibido nunca opioides. Actualmente, no existe un sistema estandarizado para determinar un régimen adecuado de control del dolor para un paciente en el posoperatorio. En esta institución, los medicamentos para el dolor se dosifican según la preferencia del médico. El método más discutido para calcular la tolerancia a los opioides se basa en convertir el consumo diario de opioides de un paciente a una dosis equivalente de morfina y basar un régimen de dolor en ese número. Sin embargo, este método no tiene en cuenta la variabilidad de la respuesta a diferentes medicamentos o formas de dosificación. Sería ventajoso tener un método de dosificación de analgésicos opioides en esta población que sea seguro y eficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18
  2. Necesidad anticipada de dosificación de PCA después de la operación
  3. Se someterá a una cirugía mayor general, plástica, vascular, torácica o de columna
  4. Ha tomado medicamentos opioides por vía oral o transdérmica todos los días durante los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes evaluados con vía aérea difícil
  2. Sensibilidad conocida o alergia al fentanilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación de desafío de fentanilo

En quirófano se iniciará infusión de fentanilo a 2 mcg/kg/min. El tiempo desde el inicio de la infusión hasta la depresión respiratoria (frecuencia < 5 respiraciones/minuto) se usará para calcular la concentración en el lugar del efecto (Ce). Usando el modelo farmacodinámico calculado por el software Stanpump PCA, la infusión continuará intraoperatoriamente para lograr un fentanilo Ce del 30%. En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), la tarifa se modificaría con los siguientes parámetros:

  1. El 50% de la dosis por hora se administra como infusión basal.
  2. El resto de la dosis horaria se ordena como dosis a demanda cada 15 minutos. Después de la operación, la tasa basal se ajusta de acuerdo con el uso de la dosis de demanda promedio. En pacientes que utilizan < 1 dosis a demanda por hora, la tasa basal se reduce en un 20 %. En pacientes que utilizan > 3 dosis a demanda por hora, la tasa basal se incrementa en un 20%. Los pacientes cuyo dolor no pueda ser manejado por este protocolo serán eliminados del estudio y el manejo del dolor volverá al servicio primario.
Analgesia controlada por el paciente con fentanilo para el manejo del dolor posoperatorio
Otros nombres:
  • Versado
Comparador activo: Estándar de atención (control)
Los pacientes en el grupo de mejores prácticas recibirían una sedación preoperatoria en el quirófano comparable a la dosis que normalmente se administra en la Unidad de Cirugía Ambulatoria como un "desafío simulado con fentanilo". Los pacientes de mejores prácticas (control) serán seguidos por el equipo de Dolor y Cuidados Paliativos para hacer ajustes en el manejo del dolor según lo requieran los pacientes.
Analgesia controlada por el paciente con fentanilo para el manejo del dolor posoperatorio
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Los pacientes calificarán su dolor en una escala del 1 al 10 (siendo 1 el mejor, 10 el peor)
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Los pacientes calificarán su dolor en una escala del 1 al 10 (siendo 1 el mejor, 10 el peor)
24 horas después de la operación
Eventos que requieren intervención para la depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Todos los eventos adversos se documentarán, incluida la administración de naloxona, lo que incitará a que el personal respire con mayor frecuencia y la frecuencia respiratoria sea inferior a 8 por minuto.
48 horas después de la operación
Número de ajustes de dosis requeridos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
El estudio registrará el número de ajustes de dosis necesarios para mantener un control adecuado del dolor
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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