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Postoperative Schmerzkontrolle bei opioidtoleranten Patienten: Fentanyl-Challenge-Protokoll im Vergleich zum Pflegestandard

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
In dieser Studie wird der Wert der Dosierung von Schmerzmitteln anhand der präoperativen Toleranz des Patienten gegenüber Schmerzmitteln bewertet. Die Studienteilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet, einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe. Der Behandlungsgruppe werden nach der Operation Schmerzmittel verabreicht, basierend auf ihrer gemessenen Reaktion auf Schmerzmittel vor der Operation. Der Kontrollgruppe werden Schmerzmittel verabreicht, die auf der normalen Dosierungsroutine basieren, wie sie derzeit praktiziert wird. Beide Gruppen werden engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht und ihre Schmerzwerte werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, die präoperativ eine Opioidtoleranz aufweisen, eine Patientenpopulation, die typischerweise sowohl höhere Schmerzwerte als auch mehr Komplikationen im Zusammenhang mit Analgetika aufweist als opioidnaive Patienten. Derzeit gibt es kein standardisiertes System zur Bestimmung eines angemessenen Schmerzkontrollschemas für einen Patienten nach einer Operation. In dieser Einrichtung werden Schmerzmittel nach ärztlicher Präferenz dosiert. Die am häufigsten diskutierte Methode zur Berechnung der Opioidtoleranz beruht auf der Umrechnung des täglichen Opioidkonsums eines Patienten in eine Morphinäquivalentdosis und der Festlegung einer Schmerztherapie auf dieser Zahl. Diese Methode berücksichtigt jedoch nicht die Variabilität der Reaktion auf verschiedene Medikamente oder Dosierungsformen. Es wäre von Vorteil, über eine Methode zur Dosierung von Opioid-Schmerzmitteln in dieser Bevölkerungsgruppe zu verfügen, die sowohl sicher als auch wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18
  2. Erwartete Notwendigkeit einer postoperativen PCA-Dosierung
  3. Wird sich einer größeren allgemeinen, plastischen, vaskulären, thorakalen oder Wirbelsäulenoperation unterziehen
  4. In den letzten 30 Tagen täglich Opioid-Medikamente oral oder transdermal eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde festgestellt, dass sie schwierige Atemwege haben
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl-Challenge-Dosierung

Im Operationssaal wird eine Fentanyl-Infusion mit 2 µg/kg/min begonnen. Die Zeit vom Beginn der Infusion bis zur Atemdepression (Rate < 5 Atemzüge/Minute) wird verwendet, um die Konzentration am Wirkungsort (Ce) zu berechnen. Unter Verwendung des von der Stanpump PCA-Software berechneten pharmakodynamischen Modells wird die Infusion intraoperativ fortgesetzt, um zu erreichen ein Fentanyl-Ce von 30 %. In der Post Anesthesia Care Unit (PACU) würde die Rate mit den folgenden Parametern geändert:

  1. 50 % der Stundendosis werden als Basalinfusion verabreicht
  2. Der Rest der stündlichen Dosis wird als Bedarfsdosis alle 15 Minuten bestellt. Postoperativ wird die Basalrate entsprechend der durchschnittlichen Bedarfsdosis angepasst. Bei Patienten, die < 1 Bedarfsdosis pro Stunde verwenden, verringert sich die Basalrate um 20 %. Bei Patienten, die mehr als 3 Bedarfsdosen pro Stunde verwenden, erhöht sich die Basalrate um 20 %. Patienten, deren Schmerzen mit diesem Protokoll nicht behandelt werden können, werden aus der Studie ausgeschlossen und die Schmerzbehandlung wird auf den primären Dienst zurückgeführt.
Arzneimittel: Fentanyl
Patientengesteuerte Fentanyl-Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • Versiert
Aktiver Komparator: Pflegestandard (Kontrolle)
Patienten im Best-Practice-Arm würden im Operationssaal eine präoperative Sedierung erhalten, die mit der Dosis vergleichbar sei, die normalerweise in der ambulanten Chirurgie als „simulierte Fentanyl-Provokation“ verabreicht wird. Best-Practice-Patienten (Kontrollpatienten) werden vom Schmerz- und Palliativpflegeteam betreut, um bei Bedarf Anpassungen in der Schmerzbehandlung vorzunehmen.
Arzneimittel: Fentanyl
Patientengesteuerte Fentanyl-Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 (1 ist am besten, 10 ist am schlimmsten).
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 (1 ist am besten, 10 ist am schlimmsten).
24 Stunden nach der Operation
Ereignisse, die eine Intervention bei Atemdepression erfordern
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert, einschließlich der Verabreichung von Naloxon, was dazu führt, dass das Personal häufiger atmet und die Atemfrequenz weniger als 8 pro Minute beträgt
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der erforderlichen Dosisanpassungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
In der Studie wird die Anzahl der Dosisanpassungen erfasst, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Schmerzkontrolle erforderlich sind
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bassett Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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