Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioideja sietävien potilaiden leikkauksen jälkeinen kivunhallinta: fentanyylihaasteprotokolla verrattuna hoidon standardiin

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kipulääkkeiden annostelun arvoa potilaan ennen leikkausta kestävyyden perusteella kipulääkkeille. Tutkimukseen osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmälle annetaan kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen sen perusteella, miten he reagoivat kipulääkkeisiin ennen leikkausta. Kontrolliryhmälle annetaan kipulääkkeitä normaalin annostusrutiinin mukaisesti, kuten tällä hetkellä on. Molempia ryhmiä seurataan tarkasti sivuvaikutusten varalta, ja niiden kipupisteet kirjataan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa keskitytään potilaisiin, jotka sietävät opioideja ennen leikkausta, potilaspopulaatioon, jolla on tyypillisesti korkeammat kipupisteet ja enemmän kipulääkkeisiin liittyviä komplikaatioita kuin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua järjestelmää riittävän kivunhallintaohjelman määrittämiseksi potilaalle leikkauksen jälkeen. Tässä laitoksessa kipulääkkeet annostellaan lääkärin toiveiden mukaan. Yleisimmin keskusteltu menetelmä opioiditoleranssin laskemiseksi perustuu potilaan päivittäisen opioidien kulutuksen muuntamiseen morfiiniekvivalenttiannokseen ja kipuhoidon perustamiseen tähän lukuun. Tämä menetelmä ei kuitenkaan ota huomioon eri lääkkeiden tai annostusmuotojen vasteen vaihtelua. Olisi edullista saada opioidikipulääkkeiden annostelumenetelmä tälle populaatiolle, joka on sekä turvallinen että tehokas.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18
  2. PCA-annostuksen tarve leikkauksen jälkeen
  3. Tehdään yleisleikkaus, plastiikka-, verisuoni-, rinta- tai selkäleikkaus
  4. olet ottanut opioidilääkkeitä suun kautta tai transdermaalisesti päivittäin viimeisen 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla arvioitiin olevan vaikeat hengitystiet
  2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia fentanyylille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyl Challenge -annostelu

Leikkaussalissa fentanyyli-infuusio aloitetaan nopeudella 2 mcg/kg/min. Vaikutuskohdan pitoisuuden (Ce) laskemiseen käytetään aikaa infuusion aloittamisesta hengityslamaan (nopeus < 5 hengitystä/minuutti). Stanpump PCA -ohjelmiston laskemaa farmakodynaamista mallia käyttäen infuusio jatkuu leikkauksensisäisesti saavuttaakseen fentanyyli Ce 30 %. Post Anestesian hoitoyksikössä (PACU) nopeus muutetaan seuraavilla parametreilla:

  1. 50 % tuntiannoksesta annetaan perusinfuusiona
  2. Tuntiannoksen loppuosa tilataan tarveannoksena q 15 minuutin välein. Leikkauksen jälkeen perusnopeus säädetään keskimääräisen annoksen tarpeen mukaan. Potilailla, jotka käyttävät < 1 tarvetta annosta tunnissa, perustaajuus laskee 20 %. Potilailla, jotka käyttävät > 3 tarvetta annosta tunnissa, perusnopeus nousee 20 %. Potilaat, joiden kipua ei voida hallita tällä protokollalla, poistetaan tutkimuksesta ja kivunhallinta palautetaan ensisijaiseen palveluun.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Patient Controlled Analgesia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Muut nimet:
  • Kokenut
Active Comparator: Hoitostandardi (hallinta)
Parhaan käytännön ryhmän potilaat saisivat ennen leikkausta sedaatiota leikkaussalissa, joka on verrattavissa ambulatorisen kirurgian yksikössä normaalisti annettuun annokseen "simuloituna fentanyylihaasteena". Pain & Palliative Care -tiimi seuraa parhaiden käytäntöjen (verrokki) potilaita, jotta kivunhallintaa voidaan säätää potilaiden vaatimalla tavalla.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Patient Controlled Analgesia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 1-10 (1 on paras, 10 on pahin)
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 1-10 (1 on paras, 10 on pahin)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tapahtumat, jotka vaativat toimenpiteitä hengityslaman vuoksi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan, mukaan lukien naloksonin antaminen, henkilöstön kehotus hengittää useammin ja hengitysnopeus alle 8 minuutissa
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarvittavien annosmuutosten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimus tallentaa tarvittavien annosmuutosten lukumäärän riittävän kivunhallinnan ylläpitämiseksi
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bassett Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa