Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Tolerantes a Opioides: Protocolo de Desafio com Fentanil Versus Cuidado Padrão
30 de outubro de 2015 atualizado por: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Este estudo avaliará o valor da dosagem de analgésicos com base na tolerância pré-operatória do paciente aos analgésicos.
Os participantes do estudo serão designados para um dos dois grupos, um grupo de tratamento e um grupo de controle.
O grupo de tratamento receberá analgésicos após a cirurgia com base em sua resposta medida aos analgésicos antes da cirurgia.
O grupo de controle receberá medicamentos para dor com base na rotina de dosagem normal, conforme praticado atualmente.
Ambos os grupos serão monitorados de perto quanto a efeitos colaterais e terão seus escores de dor registrados nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo se concentrará em pacientes tolerantes a opioides no pré-operatório, uma população de pacientes que normalmente apresenta escores de dor mais altos e mais complicações relacionadas a analgésicos do que pacientes virgens de opioides.
Atualmente, não existe um sistema padronizado para determinar um regime adequado de controle da dor para um paciente no pós-operatório.
Nesta instituição, as medicações para dor são dosadas de acordo com a preferência do médico.
O método mais amplamente discutido para calcular a tolerância aos opioides baseia-se na conversão do consumo diário de opioides de um paciente em uma dose equivalente de morfina e em basear um regime de dor nesse número.
No entanto, este método não leva em conta a variabilidade da resposta a diferentes medicamentos ou formas de dosagem.
Seria vantajoso ter um método de dosagem de analgésicos opioides nessa população que fosse seguro e eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Necessidade antecipada de dosagem de PCA no pós-operatório
- Será submetido a grandes cirurgias gerais, plásticas, vasculares, torácicas ou de coluna
- Ter tomado medicamentos opioides por via oral ou transdérmica diariamente nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes avaliados como portadores de via aérea difícil
- Sensibilidade conhecida ou alergia ao fentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem de Desafio de Fentanil
Na sala de cirurgia, uma infusão de fentanil será iniciada a 2 mcg/kg/min. O tempo desde o início da infusão até a depressão respiratória (taxa < 5 respirações/minuto) será usado para calcular a concentração no local de efeito (Ce). Usando o modelo farmacodinâmico calculado pelo software Stanpump PCA, a infusão continuará no intraoperatório para alcançar um fentanil Ce de 30%. Na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), a frequência seria alterada com os seguintes parâmetros:
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Analgesia controlada pelo paciente com fentanil para controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (Controle)
Os pacientes no braço de melhor prática receberiam sedação pré-operatória na sala de cirurgia comparável à dose normalmente administrada na Unidade de Cirurgia Ambulatorial como um "desafio simulado com fentanil".
Os pacientes de melhores práticas (controle) serão acompanhados pela equipe de Dor e Cuidados Paliativos, a fim de fazer ajustes no manejo da dor conforme exigido pelos pacientes.
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Analgesia controlada pelo paciente com fentanil para controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 1 a 10 (1 sendo o melhor, 10 sendo o pior)
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 1 a 10 (1 sendo o melhor, 10 sendo o pior)
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24 horas pós-operatório
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Eventos que requerem intervenção para depressão respiratória
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Todos os eventos adversos serão documentados, incluindo a administração de naloxona, solicitando respirações mais frequentes da equipe e frequência respiratória inferior a 8 por minuto
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48 horas pós-operatório
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Número de ajustes de dose necessários
Prazo: 48 horas pós-operatório
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O estudo registrará o número de ajustes de dose necessários para manter o controle adequado da dor
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 1064
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