Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti u pacientů tolerantních k opiátům: Protokol fentanylové výzvy versus standardní péče

30. října 2015 aktualizováno: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Tato studie vyhodnotí hodnotu dávkování léků proti bolesti na základě pacientovy předoperační tolerance k lékům proti bolesti. Účastníci studie budou rozděleni do jedné ze dvou skupin, do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Léčebné skupině budou po operaci podávány léky proti bolesti na základě jejich naměřené reakce na léky proti bolesti před operací. Kontrolní skupině budou podávány léky proti bolesti na základě běžné rutiny dávkování, jak je v současnosti praktikováno. Obě skupiny budou pečlivě sledovány z hlediska vedlejších účinků a prvních 48 hodin po operaci se bude zaznamenávat skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na pacienty, kteří jsou předoperačně tolerantní k opioidům, na populaci pacientů, která má obvykle vyšší skóre bolesti a více komplikací souvisejících s analgetiky než pacienti dosud neléčení opioidy. V současné době neexistuje žádný standardizovaný systém pro stanovení adekvátního režimu kontroly bolesti u pacienta po operaci. V této instituci se léky proti bolesti dávkují podle preferencí lékaře. Nejrozšířenější metoda pro výpočet tolerance k opioidům se opírá o převedení pacientovy denní spotřeby opioidů na dávku ekvivalentní morfinu a na základě tohoto čísla zakládá režim proti bolesti. Tato metoda však nezohledňuje variabilitu odpovědi na různé léky nebo dávkové formy. Bylo by výhodné mít u této populace způsob dávkování opioidních léků proti bolesti, který by byl bezpečný i účinný.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18
  2. Předpokládaná potřeba dávkování PCA po operaci
  3. Podstoupí velkou celkovou, plastickou, cévní, hrudní nebo páteřní operaci
  4. Užívali jste opioidy perorálně nebo transdermálně denně po dobu posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti hodnoceni, že mají obtížné dýchací cesty
  2. Známá citlivost nebo alergie na fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování fentanylu Challenge

Na operačním sále bude zahájena infuze fentanylu v dávce 2 mcg/kg/min. K výpočtu koncentrace v místě účinku (Ce) bude použita doba od začátku infuze do respirační deprese (rychlost < 5 dechů/minutu). S použitím farmakodynamického modelu vypočítaného softwarem Stanpump PCA bude infuze pokračovat intraoperativně, aby bylo dosaženo fentanyl Ce 30 %. Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) by se sazba změnila s následujícími parametry:

  1. 50 % hodinové dávky se podává jako bazální infuze
  2. Zbytek hodinové dávky se objednává jako žádaná dávka q 15 minut. Pooperačně je bazální dávka upravena podle použití průměrné požadované dávky. U pacientů užívajících < 1 požadovanou dávku za hodinu je bazální dávka snížena o 20 %. U pacientů užívajících > 3 požadované dávky za hodinu je bazální dávka zvýšena o 20 %. Pacienti, jejichž bolest nelze zvládnout tímto protokolem, budou vyřazeni ze studie a léčba bolesti se vrátí k primární službě.
Lék: Fentanyl
Fentanyl pacientem kontrolovaná analgezie pro zvládání pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrola)
Pacienti v rameni osvědčených postupů by dostávali předoperační sedaci na operačním sále srovnatelnou s dávkou běžně podávanou na ambulantní chirurgické jednotce jako „simulovanou provokační dávku fentanylu“. Pacienti s osvědčenými postupy (kontrolní) budou následovat tým Pain & Palliative Care, aby provedl úpravy v léčbě bolesti podle požadavků pacientů.
Lék: Fentanyl
Fentanyl pacientem kontrolovaná analgezie pro zvládání pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti budou hodnotit svou bolest na stupnici 1-10 (1 je nejlepší, 10 je nejhorší)
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou hodnotit svou bolest na stupnici 1-10 (1 je nejlepší, 10 je nejhorší)
24 hodin po operaci
Události vyžadující zásah pro respirační depresi
Časové okno: 48 hodin po operaci
Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány, včetně podání naloxonu, což vyzve personál k častějšímu dýchání a dechová frekvence nižší než 8 za minutu
48 hodin po operaci
Počet požadovaných úprav dávky
Časové okno: 48 hodin po operaci
Studie zaznamená počet úprav dávky potřebných k udržení adekvátní kontroly bolesti
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bassett Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit