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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02324933
오피오이드 내성 환자의 수술 후 통증 조절: 펜타닐 챌린지 프로토콜 대 표준 치료
2015년 10월 30일 업데이트: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
이 연구는 진통제에 대한 환자의 수술 전 내성에 기초하여 진통제 투약의 가치를 평가할 것입니다.
연구 참가자는 치료 그룹과 통제 그룹의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
치료 그룹은 수술 전 진통제에 대한 측정된 반응에 따라 수술 후 진통제를 투여받습니다.
통제 그룹은 현재 시행되는 정상적인 투약 루틴에 따라 진통제를 투여받습니다.
두 그룹 모두 부작용에 대해 면밀히 모니터링하고 수술 후 처음 48시간 동안 통증 점수를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 전 오피오이드 내성이 있는 환자, 일반적으로 오피오이드 순진한 환자보다 통증 점수가 높고 진통제와 관련된 합병증이 더 많은 환자 집단에 초점을 맞출 것입니다.
현재 수술 후 환자를 위한 적절한 통증 조절 요법을 결정하기 위한 표준화된 시스템은 없습니다.
이 기관에서는 의사의 선호도에 따라 진통제를 투여합니다.
아편유사제에 대한 내약성을 계산하기 위해 가장 널리 논의되는 방법은 환자의 일일 아편유사제 소비량을 모르핀 등가 용량으로 전환하고 그 수치에 따라 통증 요법을 적용하는 것입니다.
그러나이 방법은 다른 약물 또는 투약 형태에 대한 반응의 가변성을 설명하지 않습니다.
이 집단에서 안전하고 효과적인 오피오이드 진통제를 투여하는 방법을 갖는 것이 유리할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 수술 후 PCA 투약의 예상 필요성
- 주요 일반, 성형, 혈관, 흉부 또는 척추 수술을 받게 됩니다.
- 지난 30일 동안 매일 경구 또는 경피적으로 오피오이드 약물을 복용했습니다.
제외 기준:
- 기도가 어려운 것으로 평가된 환자
- 펜타닐에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐 챌린지 투약
수술실에서 펜타닐 주입은 2 mcg/kg/min에서 시작됩니다. 주입 시작부터 호흡 억제까지의 시간(속도 < 5 호흡/분)은 효과 부위 농도(Ce)를 계산하는 데 사용됩니다. Stanpump PCA 소프트웨어로 계산된 약력학 모델을 사용하여 주입은 30%의 펜타닐 Ce. 마취 후 치료실(PACU)에서 속도는 다음 매개변수로 변경됩니다.
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수술 후 통증 관리를 위한 펜타닐 환자 제어 진통제
다른 이름들:
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활성 비교기: 관리 표준(대조군)
모범 사례 부문의 환자는 외래 수술실에서 일반적으로 "모의 펜타닐 챌린지"로 제공되는 용량과 비슷한 수술실에서 수술 전 진정제를 투여받습니다.
환자의 요구에 따라 통증 관리를 조정하기 위해 통증 및 완화 치료 팀이 모범 사례(대조군) 환자를 따를 것입니다.
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수술 후 통증 관리를 위한 펜타닐 환자 제어 진통제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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환자는 1-10의 척도(1이 최고, 10이 최악)로 통증을 평가합니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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환자는 1-10의 척도(1이 최고, 10이 최악)로 통증을 평가합니다.
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수술 후 24시간
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호흡 저하에 대한 개입이 필요한 사건
기간: 수술 후 48시간
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날록손 투여를 포함하여 모든 부작용이 문서화되어 직원이 더 자주 호흡하고 분당 8회 미만의 호흡을 하도록 유도합니다.
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수술 후 48시간
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필요한 용량 조정 횟수
기간: 수술 후 48시간
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연구는 적절한 통증 조절을 유지하는 데 필요한 용량 조정 횟수를 기록할 것입니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1064
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는