Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll hos opioidtolerante pasienter: Fentanylutfordringsprotokoll versus standardbehandling

30. oktober 2015 oppdatert av: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Denne studien vil evaluere verdien av å dosere smertestillende medisiner basert på en pasients preoperative toleranse overfor smertestillende medisiner. Studiedeltakere vil bli tildelt en av to grupper, en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil få smertestillende medisiner etter operasjonen basert på deres målte respons på smertestillende medisiner før operasjonen. Kontrollgruppen vil få smertestillende medisiner basert på den normale doseringsrutinen slik den praktiseres i dag. Begge gruppene vil bli nøye overvåket for bivirkninger, og smertescore vil bli registrert de første 48 timene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil fokusere på pasienter som er opioidtolerante preoperativt, en pasientpopulasjon som typisk har både høyere smerteskår og flere komplikasjoner relatert til analgetika enn opioidnaive pasienter. For tiden er det ikke noe standardisert system for å bestemme et adekvat smertekontrollregime for en pasient postoperativt. Ved denne institusjonen doseres smertestillende medisiner etter legens preferanser. Den mest diskuterte metoden for å beregne toleranse for opioider er avhengig av å konvertere en pasients daglige opioidforbruk til en morfinekvivalent dose og basere et smerteregime på dette tallet. Denne metoden tar imidlertid ikke hensyn til variasjonen i respons på forskjellige medisiner eller doseringsformer. Det vil være fordelaktig å ha en metode for å dosere opioide smertestillende medisiner i denne populasjonen som er både sikker og effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18
  2. Forventet behov for PCA-dosering postoperativt
  3. Vil gjennomgå generell, plastisk, vaskulær, thorax- eller ryggradskirurgi
  4. Har tatt opioidmedisiner oralt eller transdermalt daglig de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vurdert å ha vanskelige luftveier
  2. Kjent følsomhet eller allergi mot fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl Challenge Dosering

På operasjonsstuen vil en fentanylinfusjon startes med 2 mcg/kg/min. Tiden fra start av infusjonen til respirasjonsdepresjon (hastighet < 5 pust/minutt) vil bli brukt til å beregne effektstedkonsentrasjonen (Ce). Ved å bruke den farmakodynamiske modellen beregnet av Stanpump PCA-programvaren, vil infusjonen fortsette intraoperativt for å oppnå en fentanyl Ce på 30%. I Post Anesthesia Care Unit (PACU) vil frekvensen bli endret med følgende parametere:

  1. 50 % av timedosen gis som en basal infusjon
  2. Resten av timedosen bestilles som behovsdose q 15 minutter. Postoperativt justeres basalraten i henhold til gjennomsnittlig behovsdosebruk. Hos pasienter som bruker < 1 behovsdose per time, reduseres basalraten med 20 %. Hos pasienter som bruker > 3 behovsdoser per time, økes basalraten med 20 %. Pasienter hvis smerte ikke kan håndteres med denne protokollen vil bli fjernet fra studien og smertebehandling vil gå tilbake til primærtjenesten.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanylpasientkontrollert analgesi for postoperativ smertebehandling
Andre navn:
  • Bevandret
Aktiv komparator: Standard for omsorg (kontroll)
Pasienter i beste praksis-armen vil få preoperativ sedasjon på operasjonssalen som kan sammenlignes med dosen som normalt gis i Ambulatorisk kirurgisk enhet som en "simulert fentanylutfordring". Beste praksis (kontroll) pasienter vil bli fulgt av smerte- og lindrende omsorgsteamet for å foreta justeringer i smertebehandling etter behov av pasientene.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanylpasientkontrollert analgesi for postoperativ smertebehandling
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil vurdere smertene sine på en skala fra 1-10 (1 er best, 10 er verst)
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil vurdere smertene sine på en skala fra 1-10 (1 er best, 10 er verst)
24 timer etter operasjonen
Hendelser som krever intervensjon for respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert inkludert administrering av nalokson, oppfordring til å ta hyppigere pust av personalet og respirasjonsfrekvens mindre enn 8 per minutt
48 timer postoperativt
Antall dosejusteringer nødvendig
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Studien vil registrere antall dosejusteringer som kreves for å opprettholde tilstrekkelig smertekontroll
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bassett Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere