AP0302 5% と車両比較器の第 II 相試験
2019年2月21日 更新者：Aponia Laboratories, Inc.
肘屈筋の遅発性筋肉痛に対する AP0302 5% (S-イブプロフェン局所ゲル 5%) 対ビヒクル対照の効果に関する第 II 相研究
この研究は、遅発性筋肉痛を経験している被験者において、ビヒクルと比較して6時間ごとに局所適用された治験薬（AP0302）の鎮痛安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、遅発性筋肉痛 (DOMS) に関連する痛み/痛みの軽減における S-イブプロフェン局所ゲル 5% の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な病状がないこと
- BMI 18 ～ 30
- 陰性薬物、アルコール、妊娠検査
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 過去6か月間上肢のトレーニングを行っていない
- 力仕事を必要とする仕事はありません
- 筋肉疾患の病歴
- アレルギーまたは研究薬に対する不耐性
- 最近の鎮痛剤の使用歴
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブアーム
S-イブプロフェン局所ジェル 5%
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S-イブプロフェン局所ジェル 5% を 6 時間ごとに塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
車両用局所ジェル
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車両用局所ジェルを 6 時間ごとに塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動きを伴うベースライン (SPID24) からの 24 時間にわたる痛みの強度の差の合計
時間枠：0～24時間
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SPID24
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動作に伴うベースライン (SPID48) からの 48 時間にわたる痛みの強度の差の合計
時間枠：0～48時間
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SPID 48の動き
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0～48時間
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安静時のベースライン (SPID48) からの 48 時間にわたる痛みの強さの差の合計
時間枠：0～48時間
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SPID 48レスト
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0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sonia Singla, DO、Lotus Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。