Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie AP0302 5% versus vozidlový komparátor

21. února 2019 aktualizováno: Aponia Laboratories, Inc.

Fáze II studie účinků AP0302 5% (S-Ibuprofen topický gel 5%) versus kontrola vehikulem na opožděný nástup svalové bolesti loktů flexorů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila analgetickou bezpečnost a účinnost studovaného léku (AP0302) aplikovaného lokálně každých 6 hodin ve srovnání s vehikulem u subjektů trpících opožděným nástupem svalové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost S-Ibuprofen Topical Gel 5% při snižování bolesti/bolestivosti spojené s opožděným nástupem svalové bolesti (DOMS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné klinicky významné zdravotní stavy
  • BMI mezi 18-30
  • negativní droga, alkohol, těhotenské screeny
  • mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • žádný trénink horních končetin za posledních 6 měsíců
  • žádná práce vyžadující těžké zvedání
  • anamnéza svalových poruch
  • alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku
  • anamnéza nedávného užívání léků proti bolesti
  • mohou platit další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
S-Ibuprofen topický gel 5%
Lék: S-Ibuprofen topický gel 5%
S-Ibuprofen Topical Gel 5% aplikovaný každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Aktivní gel
Komparátor placeba: Placebo Arm
Topický gel pro vozidla
Lék: Topický gel pro vozidla
Vehicle Topical Gel aplikovaný každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti za 24 hodin od výchozí hodnoty (SPID24) s pohybem
Časové okno: 0-24 hodin
SPID 24
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin od výchozí hodnoty (SPID48) s pohybem
Časové okno: 0-48 hodin
Pohyb SPID 48
0-48 hodin
Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin od výchozí hodnoty (SPID48) v klidu
Časové okno: 0-48 hodin
SPID 48rest
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aponia Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit