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Studio di fase II di AP0302 5% rispetto a un comparatore di veicoli

21 febbraio 2019 aggiornato da: Aponia Laboratories, Inc.

Studio di fase II sugli effetti di AP0302 5% (S-ibuprofene gel topico 5%) rispetto al controllo del veicolo sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata dei flessori del gomito

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia analgesica del farmaco in studio (AP0302) applicato localmente ogni 6 ore rispetto a un veicolo, in soggetti che manifestano indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di S-Ibuprofen Topical Gel 5% nel ridurre il dolore/indolenzimento associato all'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna condizione medica clinicamente significativa
  • BMI tra 18-30
  • droga negativa, alcol, schermi di gravidanza
  • possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • nessun allenamento degli arti superiori negli ultimi 6 mesi
  • nessun lavoro che richieda il sollevamento di carichi pesanti
  • storia di disturbi muscolari
  • allergia o intolleranza al farmaco in studio
  • anamnesi di uso recente di antidolorifici
  • possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
S-ibuprofene gel topico 5%
Droga: S-ibuprofene gel topico 5%
S-Ibuprofen Topical Gel 5% applicato ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Gel Attivo
Comparatore placebo: Braccio placebo
Gel topico per veicoli
Droga: Gel topico per veicoli
Veicolo Topico Gel applicato ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 24 ore rispetto al basale (SPID24) con movimento
Lasso di tempo: 0-24 ore
SPID 24
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 48 ore rispetto al basale (SPID48) con movimento
Lasso di tempo: 0-48 ore
Movimento SPID 48
0-48 ore
Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 48 ore rispetto al basale (SPID48) a riposo
Lasso di tempo: 0-48 ore
SPID 48 resto
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aponia Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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