Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av AP0302 5 % versus en kjøretøykomparator

21. februar 2019 oppdatert av: Aponia Laboratories, Inc.

Fase II-studie av effektene av AP0302 5 % (S-Ibuprofen topisk gel 5 %) versus kjøretøykontrollen på forsinket muskelsårhet i albuebøyeren

Denne studien er designet for å evaluere den smertestillende sikkerheten og effekten av studiemedikamentet (AP0302) påført lokalt hver 6. time sammenlignet med et vehikel, hos personer som opplever forsinket muskelsårhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til S-Ibuprofen Topical Gel 5 % for å redusere smerte/sårhet assosiert med forsinket muskelsårhet (DOMS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen klinisk signifikante medisinske tilstander
  • BMI mellom 18-30
  • negativt rusmiddel, alkohol, graviditetsskjermer
  • andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • ingen treningsøkt for øvre ekstremiteter de siste 6 månedene
  • ingen jobb som krever tunge løft
  • historie med muskelsykdommer
  • allergi eller intoleranse for å studere stoffet
  • historie med nylig bruk av smertestillende medisiner
  • andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
S-Ibuprofen Topical Gel 5 %
Legemiddel: S-Ibuprofen Topical Gel 5 %
S-Ibuprofen Topical Gel 5 % påføres hver 6. time
Andre navn:
  • Aktiv gel
Placebo komparator: Placebo arm
Vehicle Topical Gel
Legemiddel: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel påføres hver 6. time
Andre navn:
  • Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjeller over 24 timer fra baseline (SPID24) med bevegelse
Tidsramme: 0-24 timer
SPID 24
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum av forskjeller i smerteintensitet over 48 timer fra baseline (SPID48) med bevegelse
Tidsramme: 0-48 timer
SPID 48-bevegelse
0-48 timer
Summen av smerteintensitetsforskjeller over 48 timer fra baseline (SPID48) i hvile
Tidsramme: 0-48 timer
SPID 48rest
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aponia Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere