Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van AP0302 5% versus een voertuigvergelijker

21 februari 2019 bijgewerkt door: Aponia Laboratories, Inc.

Fase II-studie van de effecten van AP0302 5% (S-Ibuprofen Topical Gel 5%) versus de voertuigcontrole op vertraagde spierpijn van de elleboogflexoren

Deze studie is opgezet om de pijnstillende veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het onderzoeksgeneesmiddel (AP0302) dat elke 6 uur topisch wordt aangebracht in vergelijking met een vehiculum, bij proefpersonen die vertraagde spierpijn ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van S-Ibuprofen Topical Gel 5% te evalueren bij het verminderen van pijn / pijn geassocieerd met spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen klinisch significante medische aandoeningen
  • BMI tussen 18-30
  • negatieve drugs-, alcohol-, zwangerschapsscreens
  • andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • geen training van de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • geen klus waarbij zwaar getild moet worden
  • geschiedenis van spieraandoeningen
  • allergie of intolerantie voor het studiegeneesmiddel
  • geschiedenis van recent gebruik van pijnmedicatie
  • andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm
S-Ibuprofen actuele gel 5%
Geneesmiddel: S-Ibuprofen actuele gel 5%
S-Ibuprofen Topical Gel 5% aangebracht om de 6 uur
Andere namen:
  • Actieve Gel
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Voertuig actuele gel
Geneesmiddel: Voertuig actuele gel
Vehicle Topical Gel elke 6 uur aangebracht
Andere namen:
  • Voertuig Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 24 uur vanaf baseline (SPID24) met beweging
Tijdsspanne: 0-24 uur
SPID 24
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur vanaf baseline (SPID48) met beweging
Tijdsspanne: 0-48 uur
SPID 48 beweging
0-48 uur
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur vanaf baseline (SPID48) in rust
Tijdsspanne: 0-48 uur
SPID 48rust
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aponia Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren