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Phase-II-Studie von AP0302 5 % im Vergleich zu einem Fahrzeugvergleichspräparat

21. Februar 2019 aktualisiert von: Aponia Laboratories, Inc.

Phase-II-Studie zu den Auswirkungen von AP0302 5 % (topisches S-Ibuprofen-Gel 5 %) im Vergleich zur Vehikelkontrolle auf verzögert einsetzenden Muskelkater der Ellenbogenbeuger

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments (AP0302) zu bewerten, das alle 6 Stunden im Vergleich zu einem Vehikel topisch angewendet wird, bei Probanden mit verzögert einsetzendem Muskelkater.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-Ibuprofen Topical Gel 5 % bei der Reduzierung von Schmerzen/Wunden im Zusammenhang mit Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine klinisch bedeutsamen Erkrankungen
  • BMI zwischen 18 und 30
  • negative Drogen-, Alkohol- und Schwangerschaftstests
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Kein Training der oberen Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Keine Arbeit, die schweres Heben erfordert
  • Vorgeschichte von Muskelerkrankungen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • Vorgeschichte der jüngsten Einnahme von Schmerzmitteln
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
S-Ibuprofen Topisches Gel 5 %
Arzneimittel: S-Ibuprofen Topisches Gel 5 %
S-Ibuprofen Topisches Gel 5 % wird alle 6 Stunden aufgetragen
Andere Namen:
  • Aktives Gel
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Vehikel-Topisches Gel
Arzneimittel: Vehikel-Topisches Gel
Vehikel topisches Gel alle 6 Stunden auftragen
Andere Namen:
  • Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 24 Stunden vom Ausgangswert (SPID24) bei Bewegung
Zeitfenster: 0-24 Stunden
SPID 24
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 48 Stunden vom Ausgangswert (SPID48) bei Bewegung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
SPID 48Bewegung
0-48 Stunden
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 48 Stunden vom Ausgangswert (SPID48) in Ruhe
Zeitfenster: 0-48 Stunden
SPID 48rest
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aponia Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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