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Estudio de fase II de AP0302 5% versus un comparador de vehículos

21 de febrero de 2019 actualizado por: Aponia Laboratories, Inc.

Estudio de fase II de los efectos de AP0302 al 5 % (gel tópico de S-ibuprofeno al 5 %) frente al control del vehículo en el dolor muscular de aparición tardía de los flexores del codo

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad analgésica y la eficacia del fármaco del estudio (AP0302) aplicado tópicamente cada 6 horas en comparación con un vehículo, en sujetos que experimentan dolor muscular de aparición tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del gel tópico de S-ibuprofeno al 5% para reducir el dolor asociado con el dolor muscular de aparición tardía (DOMS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin condiciones médicas clínicamente significativas
  • IMC entre 18-30
  • Pruebas negativas de drogas, alcohol y embarazo.
  • pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • sin entrenamiento de las extremidades superiores en los últimos 6 meses
  • ningún trabajo que requiera levantar objetos pesados
  • antecedentes de trastornos musculares
  • alergia o intolerancia al fármaco del estudio
  • historial de uso reciente de analgésicos
  • pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo activo
S-Ibuprofeno Gel Tópico 5%
Droga: S-Ibuprofeno Gel Tópico 5%
S-Ibuprofeno Gel Tópico 5% aplicado cada 6 horas
Otros nombres:
  • Gel Activo
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Gel Tópico Vehicular
Droga: Gel Tópico Vehicular
Gel Tópico Vehicular aplicado cada 6 horas
Otros nombres:
  • Gel Vehicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 24 horas desde el inicio (SPID24) con movimiento
Periodo de tiempo: 0-24 horas
SPID 24
0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 48 horas desde el inicio (SPID48) con movimiento
Periodo de tiempo: 0-48 horas
SPID 48movimiento
0-48 horas
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 48 horas desde el inicio (SPID48) en reposo
Periodo de tiempo: 0-48 horas
SPID 48 resto
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aponia Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre S-Ibuprofeno Gel Tópico 5%

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