Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase II de l'AP0302 5 % par rapport à un comparateur de véhicule

21 février 2019 mis à jour par: Aponia Laboratories, Inc.

Étude de phase II des effets de l'AP0302 à 5 % (gel topique d'ibuprofène-S à 5 %) par rapport au véhicule témoin sur les douleurs musculaires d'apparition retardée des fléchisseurs du coude

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité analgésiques du médicament à l'étude (AP0302) appliqué par voie topique toutes les 6 heures par rapport à un véhicule, chez des sujets souffrant de douleurs musculaires d'apparition retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique d'ibuprofène S-5 % dans la réduction de la douleur/douleur associée aux douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • aucune condition médicale cliniquement significative
  • IMC entre 18 et 30
  • dépistage négatif drogue, alcool, grossesse
  • d'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • aucun entraînement des membres supérieurs au cours des 6 derniers mois
  • aucun travail nécessitant de soulever des objets lourds
  • antécédents de troubles musculaires
  • allergie ou intolérance au médicament à l'étude
  • antécédents d'utilisation récente d'analgésiques
  • d'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Armement actif
Gel topique S-ibuprofène 5 %
Médicament: Gel topique S-ibuprofène 5 %
Gel topique S-ibuprofène 5 % appliqué toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Gel Actif
Comparateur placebo: Bras placebo
Gel topique véhicule
Médicament: Gel topique véhicule
Gel topique véhicule appliqué toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Gel véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures à partir de la ligne de base (SPID24) avec mouvement
Délai: 0-24 heures
SPID 24
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures à partir de la ligne de base (SPID48) avec mouvement
Délai: 0-48 heures
Mouvement SPID 48
0-48 heures
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures à partir de la ligne de base (SPID48) au repos
Délai: 0-48 heures
SPID 48rest
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aponia Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Gel topique S-ibuprofène 5 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner