Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AP0302 5% versus a Vehicle Comparator II. fázisú vizsgálata

2019. február 21. frissítette: Aponia Laboratories, Inc.

II. fázisú tanulmány az AP0302 5% (S-Ibuprofen Topical Gel 5%) hatásairól a járműkontrollal szemben a könyökhajlító izomfájdalom késleltetett megjelenésére

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a vizsgálati gyógyszer (AP0302) fájdalomcsillapító biztonságosságát és hatásosságát, amelyet 6 óránként helyileg alkalmaznak, összehasonlítva a vivőanyaggal, olyan alanyoknál, akiknél késleltetett izomfájdalom jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az S-Ibuprofen Topical Gel 5%-os hatékonyságát és biztonságosságát a késleltetett izomfájdalom (DOMS) okozta fájdalom/fájdalom csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nincs klinikailag jelentős egészségügyi állapot
  • BMI 18-30 között
  • negatív drog, alkohol, terhességi szűrések
  • egyéb, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • nem végzett felső végtag edzést az elmúlt 6 hónapban
  • nincs nehéz emelést igénylő munka
  • izombetegségek anamnézisében
  • allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerre
  • a közelmúltbeli fájdalomcsillapító-használat története
  • egyéb, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar
S-Ibuprofen helyi gél 5%
Drog: S-Ibuprofen helyi gél 5%
S-Ibuprofen Topical Gel 5% 6 óránként alkalmazva
Más nevek:
  • Aktív gél
Placebo Comparator: Placebo Arm
Jármű helyi gél
Drog: Jármű helyi gél
Vehicle Topical Gel 6 óránként alkalmazva
Más nevek:
  • Jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest (SPID24) mozgással
Időkeret: 0-24 óra
SPID 24
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 48 óra alatt a kiindulási értékhez képest (SPID48) mozgással
Időkeret: 0-48 óra
SPID 48 mozgás
0-48 óra
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 48 óra alatt a kiindulási értékhez képest (SPID48) nyugalmi állapotban
Időkeret: 0-48 óra
SPID 48 rest
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aponia Laboratories, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a S-Ibuprofen helyi gél 5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel