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Estudo de Fase II de AP0302 5% versus um Comparador de Veículos

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Aponia Laboratories, Inc.

Estudo de Fase II dos Efeitos de AP0302 5% (S-Ibuprofeno Gel Tópico 5%) Versus o Controle do Veículo na Dor Muscular de Início Tardio dos Flexores do Cotovelo

Este estudo é projetado para avaliar a segurança analgésica e a eficácia do medicamento do estudo (AP0302) aplicado topicamente a cada 6 horas em comparação com um veículo, em indivíduos com dor muscular de início tardio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do S-Ibuprofeno Gel Tópico 5% na redução da dor/dor associada à dor muscular de início tardio (DMIT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem condições médicas clinicamente significativas
  • IMC entre 18-30
  • drogas negativas, álcool, telas de gravidez
  • outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • nenhum treino de membros superiores nos últimos 6 meses
  • nenhum trabalho que exija levantamento pesado
  • história de distúrbios musculares
  • alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
  • história de uso recente de medicação para dor
  • outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Ativo
S-Ibuprofeno Gel Tópico 5%
Medicamento: S-Ibuprofeno Gel Tópico 5%
S-Ibuprofeno Gel Tópico 5% aplicado a cada 6 horas
Outros nomes:
  • Gel Ativo
Comparador de Placebo: Braço placebo
Gel Tópico Veicular
Medicamento: Gel Tópico Veicular
Gel tópico veicular aplicado a cada 6 horas
Outros nomes:
  • Gel veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 24 horas a partir da linha de base (SPID24) com movimento
Prazo: 0-24 horas
SPID 24
0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 48 horas a partir da linha de base (SPID48) com movimento
Prazo: 0-48 horas
Movimento SPID 48
0-48 horas
Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 48 horas a partir da linha de base (SPID48) em repouso
Prazo: 0-48 horas
SPID 48rest
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aponia Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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