AP0302 5% 与车辆比较器的 II 期研究
2019年2月21日 更新者：Aponia Laboratories, Inc.
AP0302 5%（S-布洛芬外用凝胶 5%）与载体对照对肘屈肌迟发性肌肉酸痛影响的 II 期研究
本研究旨在评估研究药物 (AP0302) 与赋形剂相比每 6 小时局部应用的镇痛安全性和有效性，用于经历延迟性肌肉酸痛的受试者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 5% S-布洛芬外用凝胶在减轻与延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 相关的疼痛/酸痛方面的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有临床上重要的医疗条件
- 体重指数在 18-30 之间
- 阴性药物、酒精、妊娠筛查
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 最近 6 个月没有进行上肢锻炼
- 没有需要举重的工作
- 肌肉疾病史
- 对研究药物过敏或不耐受
- 最近使用止痛药的历史
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动臂
S-布洛芬外用凝胶 5%
|
S-布洛芬外用凝胶 5% 每 6 小时使用一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
车用凝胶
|
车辆外用凝胶每 6 小时涂抹一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时内与基线 (SPID24) 相比运动时疼痛强度差异的总和
大体时间：0-24小时
|
SPID 24
|
0-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
48 小时内与基线 (SPID48) 相比运动时疼痛强度差异的总和
大体时间：0-48小时
|
SPID 48机芯
|
0-48小时
|
|
休息时与基线 (SPID48) 相比 48 小时内疼痛强度差异的总和
大体时间：0-48小时
|
SPID 48休息
|
0-48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonia Singla, DO、Lotus Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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