Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af AP0302 5 % versus en køretøjssammenligning

21. februar 2019 opdateret af: Aponia Laboratories, Inc.

Fase II undersøgelse af virkningerne af AP0302 5 % (S-Ibuprofen topisk gel 5 %) versus køretøjskontrol på forsinket muskelømhed i albueflekserne

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den analgetiske sikkerhed og virkning af undersøgelseslægemidlet (AP0302) anvendt topisk hver 6. time sammenlignet med et vehikel hos forsøgspersoner, der oplever forsinket begyndende muskelømhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-Ibuprofen Topical Gel 5% til at reducere smerte/ømhed forbundet med forsinket muskelømhed (DOMS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen klinisk signifikante medicinske tilstande
  • BMI mellem 18-30
  • negativt stof, alkohol, graviditetsskærme
  • andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • ingen træning i de sidste 6 måneder
  • intet arbejde, der kræver tunge løft
  • historie med muskelsygdomme
  • allergi eller intolerance over for at studere lægemiddel
  • historie om nylig brug af smertestillende medicin
  • andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
S-Ibuprofen Topical Gel 5 %
Medicin: S-Ibuprofen Topical Gel 5 %
S-Ibuprofen Topical Gel 5% påført hver 6. time
Andre navne:
  • Aktiv Gel
Placebo komparator: Placebo arm
Vehicle Topical Gel
Medicin: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel påføres hver 6. time
Andre navne:
  • Bil Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet over 24 timer fra baseline (SPID24) med bevægelse
Tidsramme: 0-24 timer
SPID 24
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 48 timer fra baseline (SPID48) med bevægelse
Tidsramme: 0-48 timer
SPID 48-bevægelse
0-48 timer
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet over 48 timer fra baseline (SPID48) i hvile
Tidsramme: 0-48 timer
SPID 48 hvile
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aponia Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med S-Ibuprofen Topical Gel 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner