Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования AP0302 5% по сравнению с компаратором транспортных средств

21 февраля 2019 г. обновлено: Aponia Laboratories, Inc.

Фаза II исследования влияния AP0302 5% (S-ибупрофен, гель для местного применения, 5%) по сравнению с контрольным носителем на отсроченную болезненность мышц сгибателей локтевого сустава

Это исследование предназначено для оценки анальгетической безопасности и эффективности исследуемого препарата (AP0302), применяемого местно каждые 6 часов, по сравнению с носителем у субъектов, испытывающих отсроченную болезненность мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности S-ибупрофена, 5% геля для местного применения, в снижении боли/болезненности, связанной с отсроченной мышечной болезненностью (DOMS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие клинически значимых заболеваний
  • ИМТ между 18-30
  • негативные наркотики, алкоголь, скрининг на беременность
  • могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом

Критерий исключения:

  • отсутствие тренировок верхних конечностей за последние 6 месяцев
  • нет работы, требующей подъема тяжестей
  • история мышечных заболеваний
  • аллергия или непереносимость исследуемого препарата
  • история недавнего использования обезболивающих препаратов
  • могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Гель для местного применения S-ибупрофен 5%
Лекарство: Гель для местного применения S-ибупрофен 5%
Гель для местного применения S-ибупрофен 5% каждые 6 часов
Другие имена:
  • Активный гель
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Автомобильный гель для местного применения
Лекарство: Автомобильный гель для местного применения
Транспортный гель для местного применения наносится каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Автомобильный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма изменений интенсивности боли за 24 часа от исходного уровня (SPID24) при движении
Временное ограничение: 0-24 часа
СПИД 24
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма различий интенсивности боли за 48 часов от исходного уровня (SPID48) при движении
Временное ограничение: 0-48 часов
СПИД 48движение
0-48 часов
Сумма различий интенсивности боли за 48 часов от исходного уровня (SPID48) в состоянии покоя
Временное ограничение: 0-48 часов
СПИД 48ост.
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aponia Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться