Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av AP0302 5% kontra en fordonsjämförare

21 februari 2019 uppdaterad av: Aponia Laboratories, Inc.

Fas II-studie av effekterna av AP0302 5 % (S-Ibuprofen topisk gel 5 %) kontra fordonskontrollen på fördröjd muskelömhet i armbågsböjarna

Denna studie är utformad för att utvärdera den analgetiska säkerheten och effekten av studieläkemedlet (AP0302) applicerat lokalt var 6:e ​​timme jämfört med ett vehikel, hos patienter som upplever fördröjd muskelömhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av S-Ibuprofen Topical Gel 5 % för att minska smärta/ömhet i samband med fördröjd muskelömhet (DOMS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
  • BMI mellan 18-30
  • negativ drog, alkohol, graviditetsskärmar
  • andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • inget träningspass för övre extremiteter under de senaste 6 månaderna
  • inget jobb som kräver tunga lyft
  • historia av muskelsjukdomar
  • allergi eller intolerans mot att studera läkemedel
  • historia av nyligen använda smärtstillande läkemedel
  • andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
S-Ibuprofen Topical Gel 5 %
Läkemedel: S-Ibuprofen Topical Gel 5 %
S-Ibuprofen Topical Gel 5% appliceras var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Aktiv gel
Placebo-jämförare: Placeboarm
Vehicle Topical Gel
Läkemedel: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel appliceras var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Fordonsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av skillnader i smärtintensitet under 24 timmar från baslinjen (SPID24) med rörelse
Tidsram: 0-24 timmar
SPID 24
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av skillnader i smärtintensitet under 48 timmar från baslinjen (SPID48) med rörelse
Tidsram: 0-48 timmar
SPID 48-rörelse
0-48 timmar
Summan av skillnader i smärtintensitet under 48 timmar från baslinjen (SPID48) i vila
Tidsram: 0-48 timmar
SPID 48 vila
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aponia Laboratories, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera