- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02324985
Fas II-studie av AP0302 5% kontra en fordonsjämförare
21 februari 2019 uppdaterad av: Aponia Laboratories, Inc.
Fas II-studie av effekterna av AP0302 5 % (S-Ibuprofen topisk gel 5 %) kontra fordonskontrollen på fördröjd muskelömhet i armbågsböjarna
Denna studie är utformad för att utvärdera den analgetiska säkerheten och effekten av studieläkemedlet (AP0302) applicerat lokalt var 6:e timme jämfört med ett vehikel, hos patienter som upplever fördröjd muskelömhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av S-Ibuprofen Topical Gel 5 % för att minska smärta/ömhet i samband med fördröjd muskelömhet (DOMS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- BMI mellan 18-30
- negativ drog, alkohol, graviditetsskärmar
- andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- inget träningspass för övre extremiteter under de senaste 6 månaderna
- inget jobb som kräver tunga lyft
- historia av muskelsjukdomar
- allergi eller intolerans mot att studera läkemedel
- historia av nyligen använda smärtstillande läkemedel
- andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv arm
S-Ibuprofen Topical Gel 5 %
|
S-Ibuprofen Topical Gel 5% appliceras var 6:e timme
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Vehicle Topical Gel
|
Vehicle Topical Gel appliceras var 6:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Summan av skillnader i smärtintensitet under 24 timmar från baslinjen (SPID24) med rörelse
Tidsram: 0-24 timmar
|
SPID 24
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Summan av skillnader i smärtintensitet under 48 timmar från baslinjen (SPID48) med rörelse
Tidsram: 0-48 timmar
|
SPID 48-rörelse
|
0-48 timmar
|
Summan av skillnader i smärtintensitet under 48 timmar från baslinjen (SPID48) i vila
Tidsram: 0-48 timmar
|
SPID 48 vila
|
0-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2014
Första postat (Uppskatta)
24 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Muskelvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- AP-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på S-Ibuprofen Topical Gel 5 %
-
Dermata TherapeuticsAvslutad
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAvslutad
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
BioMendics, LLCAvslutadEpidermolys Bullosa SimplexFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Kalypsys, Inc.AvslutadNeuropatisk smärta | Bältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
Derm Research, PLLCAvslutadAcne vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringFörenta staterna
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAvslutadSårläkningFörenta staterna