AP0302 5% 대 차량 비교기의 2상 연구
2019년 2월 21일 업데이트: Aponia Laboratories, Inc.
AP0302 5%(S-Ibuprofen Topical Gel 5%) 대 비히클 컨트롤이 팔꿈치 굴근의 지연 발병 근육통에 미치는 효과에 대한 II상 연구
이 연구는 지연성 근육통을 경험하는 피험자에서 비히클과 비교하여 6시간마다 국소 도포된 연구 약물(AP0302)의 진통제 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 지연성 근육통(DOMS)과 관련된 통증/통증 감소에 있어 S-Ibuprofen Topical Gel 5%의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 없음
- 18-30 사이의 BMI
- 부정적인 약물, 알코올, 임신 스크린
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 상지 운동 없음
- 무거운 물건을 들어올릴 필요가 없는 직업
- 근육 장애의 역사
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 최근 진통제 사용 이력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 액티브 암
S-이부프로펜 국소 젤 5%
|
S-Ibuprofen Topical Gel 5%를 6시간마다 도포
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약군
차량 국소 젤
|
6시간마다 적용된 차량 국소 젤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
움직임이 있는 기준선(SPID24)에서 24시간 동안의 통증 강도 차이의 합
기간: 0~24시간
|
SPID 24
|
0~24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
움직임이 있는 기준선(SPID48)에서 48시간 동안의 통증 강도 차이의 합
기간: 0~48시간
|
SPID 48무브먼트
|
0~48시간
|
|
휴식 시 기준선(SPID48)에서 48시간 동안의 통증 강도 차이의 합
기간: 0~48시간
|
SPID 48레스트
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .