Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II AP0302 5% w porównaniu z pojazdem porównawczym

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Aponia Laboratories, Inc.

Badanie fazy II wpływu AP0302 5% (żel do stosowania miejscowego S-Ibuprofen 5%) w porównaniu z kontrolą nośnika na opóźnioną bolesność mięśni zginaczy łokcia

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności działania przeciwbólowego badanego leku (AP0302) stosowanego miejscowo co 6 godzin w porównaniu z nośnikiem u osobników doświadczających opóźnionej bolesności mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu S-Ibuprofen Topical Gel 5% w zmniejszaniu bólu/bolesności związanej z opóźnioną bolesnością mięśni (DOMS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak istotnych klinicznie schorzeń
  • BMI między 18-30
  • negatywny lek, alkohol, ekrany ciąży
  • zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • brak treningu kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • żadna praca nie wymaga podnoszenia ciężarów
  • historia chorób mięśni
  • alergia lub nietolerancja badanego leku
  • historia niedawnego stosowania leków przeciwbólowych
  • zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Żel do stosowania miejscowego S-Ibuprofen 5%
Lek: Żel do stosowania miejscowego S-Ibuprofen 5%
S-Ibuprofen Topical Gel 5% nakładany co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Aktywny żel
Komparator placebo: Ramię placebo
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Lek: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Żel do stosowania miejscowego pojazdu co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej (SPID24) z ruchem
Ramy czasowe: 0-24 godziny
SPID 24
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu w ciągu 48 godzin od wartości początkowej (SPID48) z ruchem
Ramy czasowe: 0-48 godzin
SPID 48 ruch
0-48 godzin
Suma różnic natężenia bólu w ciągu 48 godzin od wartości początkowej (SPID48) w spoczynku
Ramy czasowe: 0-48 godzin
SPID 48 reszta
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aponia Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj