セリアック病における腫瘍の早期診断のための小腸鏡検査

ここ数年、SB の探索が困難であることが、腸腫瘍の早期診断にとって問題となっていました。 現在、小腸ビデオカプセル内視鏡検査（VCE）とダブルバルーン小腸内視鏡検査（DBE）は、SB粘膜病変の診断のゴールドスタンダードとなっています。 たとえ現在入手可能なデータが遡及調査から得られたものであっても、腸内視鏡技術は複雑な CD 患者の診断と管理の両方に適用されています。 さらに、CD における SB 腫瘍のさまざまな臨床的および人口学的危険因子が特定されています。したがって、CD 患者のサブセットにおける SB 悪性腫瘍の診断戦略を計画するには、以下の記述を考慮する必要があります。 i) CD における GI 悪性腫瘍のリスクは均一に分布していません。 ii) 特定の人口統計学的および臨床的特徴を持つ CD 患者に注意を払うべきである。 iii) CD 患者のこのサブセットでは、SB 腫瘍の早期診断戦略はまだ評価されていません。

仮説と意義: 特定の臨床的および人口統計学的特徴を持つ CD 患者のコホートでは、小腸合併症の早期診断のためのプログラムを確立することが可能です。 具体的な目的:小腸腫瘍を発症するリスクが高い CD 患者を特定し、このサブセットにおける VCE と DBE の有用性を評価すること。 この患者の状況における DBE と VCE の診断率を評価する。 CD患者の小腸腫瘍の早期診断のためのフローチャートを確立すること。

我々は、3 年間に登録基準を満たす少なくとも 180 ～ 240 人の CD 患者を評価する予定です。 前向きおよび遡及（VCE ロンバード登録）部分を含む少なくとも 500 人の OGIB 対照が登録されます（このグループの SB 腫瘍の割合は 0.6%、予備データの画像を参照）。 一般集団における SB 腫瘍の既知の割合​​は 0.009% です。 選択された CD における SB 腫瘍の割合は 5% であると予想されます (予備調査結果からのデータ)。 これらの腫瘍発生率と結果の期待を確認する必要がある場合、グループ間の比較 (有意水準 5%) には 80% を超える統計的検出力があります。 すべての仮定は SPSS ver. を使用して検証されます。 18. <0.05 の P 値は統計的に有意であるとみなされます (テストの有意水準 5%、両側)。 前述したように、サンプル サイズは、CD コホートにおける悪性腫瘍の有病率が 5% であると仮定して計算されました。 サンプルの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を通じて検証されます。 連続変数は、Anova 一元配置分散検定またはノンパラメトリック クラスカル-ウォリス検定で分析されます。 有意水準は、多重比較分析 (Tukey 検定または Mann-Whitney 検定) によってさらに検証されます。 カテゴリ変数は、X2 またはフィッシャーの正確検定で比較されます。