- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02325232
셀리악병 종양의 조기진단을 위한 소장내시경
체강 질병에서 위장관 종양의 조기 발견을 위한 캡슐 내시경 및 이중 풍선 장내시경의 순차적 접근: 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 SB 탐색의 어려움은 장 종양의 조기 진단에 문제가 되었습니다. 소장 비디오캡슐 내시경(VCE) 및 이중 풍선 장내시경(DBE)은 현재 SB 점막 병변에 대한 진단적 금본위제를 나타냅니다. 현재 가용한 자료가 후향적 조사에서 도출되었음에도 불구하고 합병증 크론병 환자의 진단 및 관리 모두에 장내시경 기술이 적용되어 왔다. 또한 CD의 SB 종양에 대한 다양한 임상 및 인구 통계학적 위험 요소가 확인되었습니다. 따라서 CD 환자의 하위 집합에서 SB 악성 종양에 대한 진단 전략을 계획하려면 다음 진술을 고려해야 합니다. i) CD에서 GI 악성 종양의 위험은 균질하게 분포되지 않습니다. ii) 특정 인구학적 및 임상적 특징을 가진 CD 환자에게 주의를 기울여야 합니다. iii) 이 CD 환자 하위 집합에서 SB 종양에 대한 조기 진단 전략은 아직 평가되지 않았습니다.
가설 및 의의: 특정 임상 및 인구통계학적 특성을 가진 CD 환자 코호트에서 소장 합병증의 조기 진단을 위한 프로그램을 수립할 수 있습니다. 특정 목표: 소장 종양 발생 위험이 높은 CD 환자를 식별하고 이 하위 집합에서 VCE 및 DBE의 유용성을 평가합니다. 이 환자 설정에서 DBE 및 VCE의 진단 수율을 평가합니다. 크론병 환자의 소장종양 조기진단을 위한 흐름도를 확립한다.
3년 동안 등록할 항목 기준을 충족하는 최소 180-240명의 CD 환자를 평가하는 것이 우리의 의도입니다. 전향적 및 후향적(VCE 롬바드 레지스트리) 부분을 포함하여 최소 500개의 OGIB 컨트롤이 등록됩니다(이 그룹의 SB 종양 비율 0.6%, 예비 데이터 이미지 참조). 일반 인구에서 SB 종양의 알려진 비율은 0.009%입니다. 선택된 CD에서 SB 종양의 비율은 5%로 예상됩니다(예비 조사 결과 데이터). 그룹 간 비교(5% 유의 수준)는 이러한 종양 발생률과 예상 결과를 확인해야 하는 경우 통계적 검정력이 80% 이상입니다. 모든 가정은 SPSS 버전을 사용하여 검증됩니다. 18. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다(테스트의 유의 수준 5%, 양측 꼬리). 언급한 바와 같이, 샘플 크기는 CD 코호트에서 악성 종양의 5% 유병률을 가정하여 계산되었습니다. 샘플의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 검증됩니다. 연속 변수는 Anova Oneway 분산 테스트 또는 비모수 Kruskal-Wallis 테스트로 분석됩니다. 유의 수준은 다중 비교 분석(Tukey 또는 Mann-Whitney's 검정)으로 추가 검증됩니다. 범주형 변수는 X2 또는 Fisher의 정확 검정과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luca Elli, MD PhD
- 전화번호: 00390255033384
- 이메일: lucelli@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
연락하다:
- Luca Elli, MD PhD
- 전화번호: 00390255033384
- 이메일: lucelli@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
i) 50세 이상일 때 셀리악병 진단, 무글루텐 식단 6개월 후 위장관 증상의 지속/재발 ii) 무글루텐 식단 준수 부족(적어도 2년 동안 의식적이고 규칙적인 글루텐 섭취로 정의됨) iii ) 진단 시 또는 후속 조치 중 경보 증상/징후의 존재
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대장내시경
캡슐내시경, 이중풍선소장내시경 순차 사용
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소장 캡슐 내시경 검사 후 점막 변형의 경우 조직학적 샘플링과 함께 이중 풍선 장 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 종양 발생 위험이 높은 체강 환자의 식별 및 VCE 및 DBE의 유용성 평가
기간: 18개월 후 중간 분석이 계획되었습니다. 프로젝트가 종료되면 36개월 후 예상 사례 수의 달성이 계획되고 모든 통계 분석이 완료됩니다.
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"Celiac Disease 예방 및 진단 센터", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano"에 참석하는 연속 CD 환자는 전향적으로 평가됩니다. 연구에 대한 서면 동의를 제공하는 참가 기준을 충족하는 피험자는 다음을 받게 됩니다. 정밀 검사: 일상적인 혈액 검사, 생검을 통한 상부 위장관 내시경 검사; 조직학적 등급 결정(Marsh-Oberhuber 등급) 및 CD3/CD8 면역조직화학; VCE.
복부 및 소장 초음파.
임상적으로 지시될 때 추가 조사가 수행될 것입니다.
세부 사항: VCE에서 긍정적인 결과에 직면한 DBE.
CD 및 대조군에서 각각 5% 및 0.5%의 종양 유병률이 예상되는 60-80명의 CD 환자/년 및 대조군을 등록할 계획이다.
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18개월 후 중간 분석이 계획되었습니다. 프로젝트가 종료되면 36개월 후 예상 사례 수의 달성이 계획되고 모든 통계 분석이 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 환자 설정에서 DBE 및 VCE의 진단 수율
기간: 18개월 후 중간 분석이 계획되었습니다. 프로젝트가 종료되면 36개월 후 예상 사례 수의 달성이 계획되고 모든 통계 분석이 완료됩니다.
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체강 환자에서 VCE 및 DBE 순차적 접근법의 진단 수율은 성별 및 연령에 대해 일치되고 불분명한 위장관 출혈(OGIB)에 대한 VCE를 진행하는 비체강 환자의 수율과 비교될 것입니다.
이 통제 환자 코호트는 "Fondazione IRCCS Cà Granda"에서 전향적으로 선택되고 VCELombardy Registry에서 소급적으로 가져와 2010년부터 약 2500건의 OGIB VCE 사례를 수집합니다.
또한, CD에서 진단된 종양 유형의 발병률은 Varese 지방의 모든 거주자(주민 815,362명)를 포함하는 등록된 인구(Lombardy Cancer Registry에서)의 발생률과 비교할 것이며, 일반 인구.
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18개월 후 중간 분석이 계획되었습니다. 프로젝트가 종료되면 36개월 후 예상 사례 수의 달성이 계획되고 모든 통계 분석이 완료됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 환자의 소장종양 조기진단 흐름도
기간: 30개월 후, 최근 6개월
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결과 1 및 2(VCE/DBE 접근법의 대조군 및 진단 수율과 비교하여 주로 CD 코호트에서 SB 종양의 유병률)의 데이터 분석으로부터 위험에 처한 CD 환자를 스크리닝하기 위해 진단 및 임상 알고리즘이 재평가/제안됩니다. (포함 기준 참조) SB 종양의 경우.
또한, 이 접근법의 목적을 위해 제안된 기준을 충족하는 환자의 VCE 및 DBE를 포함하는 이 흐름도의 비용 효율성 분석이 계산될 것입니다.
비용 분석은 Lombardy RegionalHealthcare System의 현재 수수료 환급 목록을 기반으로 합니다.
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30개월 후, 최근 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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