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셀리악병 종양의 조기진단을 위한 소장내시경

체강 질병에서 위장관 종양의 조기 발견을 위한 캡슐 내시경 및 이중 풍선 장내시경의 순차적 접근: 전향적 시험

셀리악병(CD)은 서부 국가에서 가장 흔한 만성 자가면역 장질환으로 추정 유병률은 1:100에서 1:200 사이입니다. 환자가 엄격한 글루텐 프리 식이요법(GFD)을 따르는 경우 일반적으로 임상적 및 조직학적 완화가 있는 양성 경과를 특징으로 합니다. 드물게 CD는 불응성 질환(RCD) 또는 위장관(GI)의 악성 종양, 즉 소장의 림프종 및 선암종(SB)에 직면할 때 복잡한 과정을 특징으로 할 수 있습니다. 여러 연구에서 CD의 종양성 GI 합병증에 대한 상대 위험도(RR)를 원발성 소화관 림프종과 선암에 대해 각각 2~40, 10~60으로 추정했습니다. 흔하지는 않지만 논의된 악성 종양은 조기 진단의 필요성을 반영하는 심각한 예후를 보입니다. 이 프로젝트는 SB 종양이 발생할 위험이 있는 CD 환자의 진단 시기와 생존을 개선하기 위한 장경 접근법을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

지난 몇 년 동안 SB 탐색의 어려움은 장 종양의 조기 진단에 문제가 되었습니다. 소장 비디오캡슐 내시경(VCE) 및 이중 풍선 장내시경(DBE)은 현재 SB 점막 병변에 대한 진단적 금본위제를 나타냅니다. 현재 가용한 자료가 후향적 조사에서 도출되었음에도 불구하고 합병증 크론병 환자의 진단 및 관리 모두에 장내시경 기술이 적용되어 왔다. 또한 CD의 SB 종양에 대한 다양한 임상 및 인구 통계학적 위험 요소가 확인되었습니다. 따라서 CD 환자의 하위 집합에서 SB 악성 종양에 대한 진단 전략을 계획하려면 다음 진술을 고려해야 합니다. i) CD에서 GI 악성 종양의 위험은 균질하게 분포되지 않습니다. ii) 특정 인구학적 및 임상적 특징을 가진 CD 환자에게 주의를 기울여야 합니다. iii) 이 CD 환자 하위 집합에서 SB 종양에 대한 조기 진단 전략은 아직 평가되지 않았습니다.

가설 및 의의: 특정 임상 및 인구통계학적 특성을 가진 CD 환자 코호트에서 소장 합병증의 조기 진단을 위한 프로그램을 수립할 수 있습니다. 특정 목표: 소장 종양 발생 위험이 높은 CD 환자를 식별하고 이 하위 집합에서 VCE 및 DBE의 유용성을 평가합니다. 이 환자 설정에서 DBE 및 VCE의 진단 수율을 평가합니다. 크론병 환자의 소장종양 조기진단을 위한 흐름도를 확립한다.

3년 동안 등록할 항목 기준을 충족하는 최소 180-240명의 CD 환자를 평가하는 것이 우리의 의도입니다. 전향적 및 후향적(VCE 롬바드 레지스트리) 부분을 포함하여 최소 500개의 OGIB 컨트롤이 등록됩니다(이 그룹의 SB 종양 비율 0.6%, 예비 데이터 이미지 참조). 일반 인구에서 SB 종양의 알려진 비율은 0.009%입니다. 선택된 CD에서 SB 종양의 비율은 5%로 예상됩니다(예비 조사 결과 데이터). 그룹 간 비교(5% 유의 수준)는 이러한 종양 발생률과 예상 결과를 확인해야 하는 경우 통계적 검정력이 80% 이상입니다. 모든 가정은 SPSS 버전을 사용하여 검증됩니다. 18. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다(테스트의 유의 수준 5%, 양측 꼬리). 언급한 바와 같이, 샘플 크기는 CD 코호트에서 악성 종양의 5% 유병률을 가정하여 계산되었습니다. 샘플의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 검증됩니다. 연속 변수는 Anova Oneway 분산 테스트 또는 비모수 Kruskal-Wallis 테스트로 분석됩니다. 유의 수준은 다중 비교 분석(Tukey 또는 Mann-Whitney's 검정)으로 추가 검증됩니다. 범주형 변수는 X2 또는 Fisher의 정확 검정과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Luca Elli, MD PhD
  • 전화번호: 00390255033384
  • 이메일: lucelli@yahoo.com

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

i) 50세 이상일 때 셀리악병 진단, 무글루텐 식단 6개월 후 위장관 증상의 지속/재발 ii) 무글루텐 식단 준수 부족(적어도 2년 동안 의식적이고 규칙적인 글루텐 섭취로 정의됨) iii ) 진단 시 또는 후속 조치 중 경보 증상/징후의 존재

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장내시경
캡슐내시경, 이중풍선소장내시경 순차 사용
소장 캡슐 내시경 검사 후 점막 변형의 경우 조직학적 샘플링과 함께 이중 풍선 장 내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 종양 발생 위험이 높은 체강 환자의 식별 및 VCE 및 DBE의 유용성 평가
기간: 18개월 후 중간 분석이 계획되었습니다. 프로젝트가 종료되면 36개월 후 예상 사례 수의 달성이 계획되고 모든 통계 분석이 완료됩니다.
"Celiac Disease 예방 및 진단 센터", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano"에 참석하는 연속 CD 환자는 전향적으로 평가됩니다. 연구에 대한 서면 동의를 제공하는 참가 기준을 충족하는 피험자는 다음을 받게 됩니다. 정밀 검사: 일상적인 혈액 검사, 생검을 통한 상부 위장관 내시경 검사; 조직학적 등급 결정(Marsh-Oberhuber 등급) ​​및 CD3/CD8 면역조직화학; VCE. 복부 및 소장 초음파. 임상적으로 지시될 때 추가 조사가 수행될 것입니다. 세부 사항: VCE에서 긍정적인 결과에 직면한 DBE. CD 및 대조군에서 각각 5% 및 0.5%의 종양 유병률이 예상되는 60-80명의 CD 환자/년 및 대조군을 등록할 계획이다.
18개월 후 중간 분석이 계획되었습니다. 프로젝트가 종료되면 36개월 후 예상 사례 수의 달성이 계획되고 모든 통계 분석이 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 환자 설정에서 DBE 및 VCE의 진단 수율
기간: 18개월 후 중간 분석이 계획되었습니다. 프로젝트가 종료되면 36개월 후 예상 사례 수의 달성이 계획되고 모든 통계 분석이 완료됩니다.
체강 환자에서 VCE 및 DBE 순차적 접근법의 진단 수율은 성별 및 연령에 대해 일치되고 불분명한 위장관 출혈(OGIB)에 대한 VCE를 진행하는 비체강 환자의 수율과 비교될 것입니다. 이 통제 환자 코호트는 "Fondazione IRCCS Cà Granda"에서 전향적으로 선택되고 VCELombardy Registry에서 소급적으로 가져와 2010년부터 약 2500건의 OGIB VCE 사례를 수집합니다. 또한, CD에서 진단된 종양 유형의 발병률은 Varese 지방의 모든 거주자(주민 815,362명)를 포함하는 등록된 인구(Lombardy Cancer Registry에서)의 발생률과 비교할 것이며, 일반 인구.
18개월 후 중간 분석이 계획되었습니다. 프로젝트가 종료되면 36개월 후 예상 사례 수의 달성이 계획되고 모든 통계 분석이 완료됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 환자의 소장종양 조기진단 흐름도
기간: 30개월 후, 최근 6개월
결과 1 및 2(VCE/DBE 접근법의 대조군 및 진단 수율과 비교하여 주로 CD 코호트에서 SB 종양의 유병률)의 데이터 분석으로부터 위험에 처한 CD 환자를 스크리닝하기 위해 진단 및 임상 알고리즘이 재평가/제안됩니다. (포함 기준 참조) SB 종양의 경우. 또한, 이 접근법의 목적을 위해 제안된 기준을 충족하는 환자의 VCE 및 DBE를 포함하는 이 흐름도의 비용 효율성 분석이 계산될 것입니다. 비용 분석은 Lombardy RegionalHealthcare System의 현재 수수료 환급 목록을 기반으로 합니다.
30개월 후, 최근 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 167
  • GR-2011-02348234 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)

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소장암에 대한 임상 시험

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