Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteroskopia keliakian kasvainten varhaiseen diagnosointiin

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kapseliendoskopia ja kaksoispallon enteroskopia peräkkäinen lähestymistapa ruoansulatuskanavan kasvainten varhaiseen havaitsemiseen keliakiassa: tuleva tutkimus

Keliakia (CD) on yleisin krooninen autoimmuuninen enteropatia länsimaissa, ja sen arvioitu esiintyvyys vaihtelee välillä 1:100-1:200. Sille on yleensä tunnusomaista hyvänlaatuinen kulku, johon liittyy kliininen ja histologinen remissio edellyttäen, että potilaat noudattavat tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota (GFD). Harvemmin CD:lle voidaan luonnehtia monimutkainen kulku, kun kyseessä on refraktaarinen sairaus (RCD) tai maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuiset kasvaimet, nimittäin lymfooma ja ohutsuolen adenokarsinooma (SB). Eri tutkimukset arvioivat neoplastisten GI-komplikaatioiden suhteelliseksi riskiksi CD:ssä 2–40 ja 10–60 primaarisen suolilymfooman ja adenokarsinooman osalta. Vaikka käsitellyt pahanlaatuiset kasvaimet ovat harvinaisia, niiden ennuste on vakava, mikä heijastaa varhaisen diagnoosin tarvetta. Tämän hankkeen tavoitteena on luoda enteroskooppinen lähestymistapa parantaakseen CD-potilaiden diagnostista ajoitusta ja eloonjäämistä, joilla on riski kehittää SB-kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina SB:n tutkimisen vaikeus oli ongelma suoliston kasvainten varhaisessa diagnosoinnissa. Ohutsuolen videokapseliendoskopia (VCE) ja kaksoispalloenteroskopia (DBE) edustavat tällä hetkellä SB-limakalvovaurioiden diagnostista kultastandardia. Enteroskooppisia tekniikoita on sovellettu monimutkaisten CD-potilaiden diagnosointiin ja hoitoon, vaikka tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot olisivat peräisin retrospektiivisistä tutkimuksista. Lisäksi on tunnistettu erilaisia ​​kliinisiä ja demografisia riskitekijöitä SB-kasvaimille CD:ssä; siksi seuraavat lausunnot tulisi ottaa huomioon suunniteltaessa diagnostista strategiaa SB-maligniteeteille CD-potilaiden alajoukossa: i) GI-maligniteetin riski CD:ssä ei ole jakautunut tasaisesti; ii) huomiota olisi kiinnitettävä CD-potilaisiin, joilla on erityisiä demografisia ja kliinisiä piirteitä; iii) tässä CD-potilaiden alajoukossa SB-kasvainten varhainen diagnostinen strategia on vielä arvioimatta.

Hyphoteesi ja merkitys: CD-potilaiden ryhmässä, jolla on erityisiä kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia, on mahdollista perustaa ohjelma ohutsuolen komplikaatioiden varhaiseen diagnosointiin. Erityinen tavoite: Tunnista CD-potilaat, joilla on suurempi riski kehittää ohutsuolen neoplasia, ja arvioida tässä alajoukossa VCE:n ja DBE:n hyödyllisyyttä. DBE:n ja VCE:n diagnostisen kivun arvioimiseksi tässä potilasympäristössä. Vuokaavion laatiminen ohutsuolen kasvainten varhaiseen diagnosointiin CD-potilailla.

Tarkoituksenamme on arvioida vähintään 180-240 CD-potilasta, jotka täyttävät pääsykriteerit ja jotka otetaan mukaan kolmen vuoden aikana. Vähintään 500 OGIB-kontrollia otetaan mukaan mukaan lukien prospektiiviset ja retrospektiiviset (VCE lombard -rekisteri) osat (SB-kasvainten määrä tässä ryhmässä 0,6 %, katso alustavien tietojen kuva). SB-kasvainten tunnettu määrä yleisväestössä on 0,009 %. SB-kasvainten määrän odotetaan olevan 5 % valitussa CD:ssä (tiedot alustavista löydöistä). Ryhmien välisen vertailun (5 %:n merkitsevyystaso) tilastollinen teho on suurempi kuin 80 %, jos nämä neoplastiset määrät ja tulosodotus pitäisi vahvistaa. Kaikki oletukset tarkistetaan käyttämällä SPSS ver. 18. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä (testien merkitsevyystaso 5 %, kaksi häntää). Kuten mainittiin, otoskoko on laskettu olettaen, että pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys CD-kohortissa on 5 %. Näytteen normaalijakauma varmistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jatkuvat muuttujat analysoidaan Anova Oneway -varianssitestillä tai ei-parametrisella Kruskal-Wallis-testillä. Merkitsevyystaso varmistetaan edelleen moninkertaisella vertailuanalyysillä (Tukeyn tai Mann-Whitneyn testi). Kategorisia muuttujia verrataan X2- tai Fisher's Exact -testiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) keliakiadiagnoosi yli 50-vuotiaana, ja maha-suolikanavan oireet jatkuvat/uistuvat 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen ii) gluteenittoman ruokavalion noudattamatta jättäminen (määritelty tietoiseksi ja säännölliseksi gluteenin nauttimiseksi vähintään kahden vuoden ajan) iii) ) hälytysoireiden/merkkien esiintyminen joko diagnoosin yhteydessä tai seurannan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enteroskopia
Kapseliendoskopia, kaksoispallon enteroskopia peräkkäinen käyttö
Laite: Kapseliendoskopia, kaksoispallon enteroskopia peräkkäinen käyttö
Ohutsuolen kapselin endoskopia, jota seuraa kaksoispalloenteroskopia ja histologinen näytteenotto limakalvomuutosten yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keliakiapotilaiden tunnistaminen, joilla on suurempi riski kehittää ohutsuolen neoplasia, ja VCE:n ja DBE:n hyödyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua on suunniteltu välianalyysi; Projektin lopussa, 36 kuukauden kuluttua, suunnitellaan, että odotettu tapausmäärä saavutetaan, kaikki tilastolliset analyysit on tehty.
Peräkkäiset CD-potilaat, jotka työskentelevät "Center for Prevention and Diagnosis of Keliac Disease" ja "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano", arvioidaan tulevaisuuteen. Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen kirjallisen suostumuksensa antaneet pääsykriteerit, käyvät läpi seuraavat jälkikäsittely: rutiiniverikokeet, ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja biopsiat; histologisen luokituksen (Marsh-Oberhuber-luokitus) ja CD3/CD8-immunohistokemian määrittäminen; VCE. Vatsan ja ohutsuolen ultraäänitutkimukset. Lisätutkimukset tehdään, kun se on kliinisesti aiheellista. Yksityiskohtaisesti: DBE, kun VCE:ssä on positiivisia löydöksiä. Tarkoituksena on ottaa mukaan 60–80 CD-potilasta/vuosi ja kontrolleja, joiden kasvainten oletettu esiintyvyys on 5 % ja 0,5 % kontrolleissa.
18 kuukauden kuluttua on suunniteltu välianalyysi; Projektin lopussa, 36 kuukauden kuluttua, suunnitellaan, että odotettu tapausmäärä saavutetaan, kaikki tilastolliset analyysit on tehty.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBE:n ja VCE:n diagnostinen kielto tässä potilasympäristössä
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua on suunniteltu välianalyysi; Projektin lopussa, 36 kuukauden kuluttua, suunnitellaan, että odotettu tapausmäärä saavutetaan, kaikki tilastolliset analyysit on tehty.
VCE:n ja DBE:n peräkkäisen lähestymistavan diagnostiikkaa keliakiapotilailla verrataan ei-keliakiapotilaiden vastaavaan sukupuolen ja iän mukaan ja joille tehdään VCE epäselvän gastrointestinaalisen verenvuodon (OGIB) vuoksi. Tämä kontrollipotilaiden kohortti valitaan "Fondazione IRCCS Cà Grandassa" ja otetaan myös takautuvasti VCELombardy Registry -rekisteristä keräten noin 2500 OGIB VCE -tapausta vuodesta 2010. Lisäksi CD:ssä diagnosoitujen kasvaintyyppien ilmaantuvuutta verrataan rekisteröidyn väestön (Lombardian syöpärekisteristä), joka kattaa kaikki Varesen provinssin asukkaat (815 362 asukasta), indeksiksi, joka edustaa näiden kasvainten ilmaantuvuutta yleinen väestö.
18 kuukauden kuluttua on suunniteltu välianalyysi; Projektin lopussa, 36 kuukauden kuluttua, suunnitellaan, että odotettu tapausmäärä saavutetaan, kaikki tilastolliset analyysit on tehty.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuokaavio ohutsuolen kasvainten varhaiseen diagnosointiin CD-potilailla
Aikaikkuna: 30 kuukauden jälkeen, viimeisen kuuden kuukauden aikana
Tulosten 1 ja 2 tietojen analyysin perusteella (pääasiassa SB-kasvainten esiintyvyys CD-kohortissa verrattuna kontrolleihin ja VCE/DBE-lähestymistavan diagnostinen tulos) arvioidaan/ehdotetaan diagnostista ja kliinistä algoritmia riskiin johtaneiden CD-potilaiden seulomiseksi. (katso mukaanottokriteerit) SB-kasvainten osalta. Lisäksi tätä lähestymistapaa varten lasketaan tämän vuokaavion kustannustehokkuusanalyysi, joka sisältää VCE:n ja DBE:n potilailla, jotka täyttävät ehdotetut kriteerit. Kustannusanalyysi perustuu Lombardian alueellisen terveydenhuoltojärjestelmän nykyiseen maksukorvausluetteloon
30 kuukauden jälkeen, viimeisen kuuden kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 167
  • GR-2011-02348234 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohutsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa