- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02325232
Enteroscopia para Diagnóstico Precoce de Tumores na Doença Celíaca
Uma Abordagem Sequencial de Endoscopia por Cápsula e Enteroscopia por Balão Duplo para Detecção Precoce de Tumores Gastrointestinais na Doença Celíaca: um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a dificuldade de explorar o SB representou um problema para o diagnóstico precoce dos tumores intestinais. A videocápsula endoscópica do intestino delgado (VCE) e a enteroscopia com duplo balão (DBE) representam atualmente o padrão-ouro diagnóstico para as lesões mucosas do SB. As técnicas enteroscópicas têm sido aplicadas tanto para o diagnóstico quanto para o manejo de pacientes com DC complicada, mesmo que os dados atualmente disponíveis sejam derivados de investigações retrospectivas. Além disso, foram identificados diferentes fatores de risco clínicos e demográficos para tumores SB na DC; assim, as seguintes afirmações devem ser levadas em consideração para planejar uma estratégia diagnóstica para malignidades SB em um subconjunto de pacientes com DC: i) o risco de malignidade GI na DC não é distribuído de forma homogênea; ii) atenção deve ser dada aos pacientes com DC com características demográficas e clínicas particulares; iii) neste subconjunto de pacientes com DC, uma estratégia de diagnóstico precoce para tumores SB ainda não foi avaliada.
Hipótese e significância: Em uma coorte de pacientes com DC com características clínicas e demográficas particulares é possível estabelecer um programa de diagnóstico precoce de complicações do intestino delgado. Objetivo Específico: Identificar pacientes com DC com maior risco de desenvolver neoplasia do intestino delgado e avaliar, neste subconjunto, a utilidade de VCE e DBE. Avaliar o rendimento diagnóstico de DBE e VCE neste cenário de pacientes. Estabelecer um fluxograma para o diagnóstico precoce de tumores do intestino delgado em pacientes com DC.
É nossa intenção avaliar pelo menos 180-240 pacientes com DC que satisfaçam os critérios de entrada, a serem incluídos durante os três anos. Pelo menos 500 controles OGIB serão inscritos, incluindo as partes prospectivas e retrospectivas (registro VCE lombard) (taxa de tumores SB neste grupo de 0,6%, veja a imagem dos dados preliminares). A taxa conhecida de tumores SB na população em geral é de 0,009%. Espera-se uma taxa de tumores SB em CD selecionada de 5% (dados dos achados preliminares). A comparação entre os grupos (nível de significância de 5%), se confirmadas essas taxas neoplásicas e expectativa de resultado, tem poder estatístico superior a 80%. Todas as suposições serão verificadas usando SPSS ver. 18. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo (nível de significância dos testes 5%, duas caudas). Conforme mencionado, o tamanho da amostra foi calculado presumindo uma prevalência de 5% de malignidades na coorte de DC. A distribuição normal da amostra será verificada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis contínuas serão analisadas com o teste de variância Anova Oneway ou com o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. O nível de significância será posteriormente verificado por análise de comparações múltiplas (teste de Tukey ou Mann-Whitney). As variáveis categóricas serão comparadas com o teste X2 ou Exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
Contato:
- Luca Elli, MD PhD
- Número de telefone: 00390255033384
- E-mail: lucelli@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
i) diagnóstico de doença celíaca em idade superior a 50 anos, com persistência/recorrência de sintomas gastrointestinais após 6 meses de dieta isenta de glúten ii) falta de adesão à dieta isenta de glúten (definida como ingestão consciente e regular de glúten há pelo menos dois anos) iii ) presença de sintomas/sinais de alarme, seja no momento do diagnóstico ou durante o acompanhamento
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- ausência de consentimento informado por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enteroscopia
Cápsula endoscópica, uso sequencial de enteroscopia de balão duplo
|
Endoscopia de cápsula do intestino delgado seguida de enteroscopia de duplo balão com amostragem histológica em caso de alterações da mucosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de pacientes celíacos com maior risco de desenvolver neoplasia do intestino delgado e avaliação da utilidade de VCE e DBE
Prazo: Após 18 meses, uma análise intermediária foi planejada; Ao final do projeto, após 36 meses, planeja-se atingir o número de casos esperado, completa de toda a análise estatística.
|
Pacientes com DC consecutivos atendidos no "Centro de Prevenção e Diagnóstico da Doença Celíaca", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano" serão avaliados prospectivamente. avaliação: exames de sangue de rotina, endoscopia digestiva alta com biópsias; determinação da gradação histológica (gradação de Marsh-Oberhuber) e imuno-histoquímica CD3/CD8; VCE.
Ecografia abdominal e do intestino delgado.
Outras investigações serão realizadas quando clinicamente indicado.
Em detalhe: DBE ao se deparar com resultados positivos na VCE.
Está planejado incluir 60-80 pacientes/anos com DC e controles com uma prevalência esperada de tumores de 5% e 0,5% em DC e controles, respectivamente.
|
Após 18 meses, uma análise intermediária foi planejada; Ao final do projeto, após 36 meses, planeja-se atingir o número de casos esperado, completa de toda a análise estatística.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O rendimento diagnóstico de DBE e VCE neste cenário de pacientes
Prazo: Após 18 meses, uma análise intermediária foi planejada; Ao final do projeto, após 36 meses, planeja-se atingir o número de casos esperado, completa de toda a análise estatística.
|
O rendimento diagnóstico da abordagem sequencial de VCE e DBE em pacientes celíacos será comparado ao de pacientes não celíacos, pareados por sexo e idade e submetidos a VCE por sangramento gastrointestinal obscuro (OGIB).
Esta coorte de pacientes de controle será selecionada prospectivamente na "Fondazione IRCCS Cà Granda" e também será retirada, retrospectivamente, do VCELombardy Registry, coletando cerca de 2500 casos de OGIB VCE de 2010.
Além disso, a incidência dos tipos de tumor diagnosticados em DC será comparada com a de uma população registrada (do Registro de Câncer da Lombardia) abrangendo todos os residentes na província de Varese (815.362 habitantes), como um índice representativo da incidência desses tumores em população em geral.
|
Após 18 meses, uma análise intermediária foi planejada; Ao final do projeto, após 36 meses, planeja-se atingir o número de casos esperado, completa de toda a análise estatística.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Um fluxograma para o diagnóstico precoce de tumores do intestino delgado em pacientes com DC
Prazo: Após 30 meses, nos últimos seis meses
|
A partir da análise dos dados dos desfechos 1 e 2 (principalmente prevalência de tumores SB na coorte DC em comparação aos controles e rendimento diagnóstico da abordagem VCE/DBE), um algoritmo diagnóstico e clínico será avaliado/proposto para triagem de pacientes DC resultantes em risco (ver critérios de inclusão) para tumores SB.
Além disso, para propor esta abordagem, será calculada uma análise de custo-efetividade deste fluxograma incluindo VCE e DBE em pacientes que satisfaçam os critérios propostos.
A análise de custos será baseada na lista de reembolso de taxas atual do Lombardy RegionalHealthcare System
|
Após 30 meses, nos últimos seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 167
- GR-2011-02348234 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .