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Enteroscopia para Diagnóstico Precoce de Tumores na Doença Celíaca

Uma Abordagem Sequencial de Endoscopia por Cápsula e Enteroscopia por Balão Duplo para Detecção Precoce de Tumores Gastrointestinais na Doença Celíaca: um Estudo Prospectivo

A doença celíaca (DC) é a enteropatia autoimune crônica mais comum nos países ocidentais, com uma prevalência estimada variando de 1:100 a 1:200. Geralmente é caracterizada por um curso benigno com remissão clínica e histológica, desde que uma dieta isenta de glúten (DIG) rigorosa seja seguida pelos pacientes. Menos frequentemente, a DC pode ser caracterizada por um curso complicado, quando confrontada com uma doença refractária (DCR) ou com doenças malignas do tracto gastrointestinal (GI), nomeadamente linfoma e adenocarcinoma do intestino delgado (SB). Diferentes estudos estimaram um risco relativo (RR) para complicações gastrointestinais neoplásicas na DC variando de 2 a 40 e de 10 a 60 para linfoma intestinal primário e adenocarcinoma, respectivamente. Apesar de incomuns, as neoplasias discutidas têm prognóstico grave, refletindo a necessidade de diagnóstico precoce. Este projeto visa estabelecer uma abordagem enteroscópica para melhorar o tempo de diagnóstico e a sobrevida de pacientes com DC em risco de desenvolver tumores SB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a dificuldade de explorar o SB representou um problema para o diagnóstico precoce dos tumores intestinais. A videocápsula endoscópica do intestino delgado (VCE) e a enteroscopia com duplo balão (DBE) representam atualmente o padrão-ouro diagnóstico para as lesões mucosas do SB. As técnicas enteroscópicas têm sido aplicadas tanto para o diagnóstico quanto para o manejo de pacientes com DC complicada, mesmo que os dados atualmente disponíveis sejam derivados de investigações retrospectivas. Além disso, foram identificados diferentes fatores de risco clínicos e demográficos para tumores SB na DC; assim, as seguintes afirmações devem ser levadas em consideração para planejar uma estratégia diagnóstica para malignidades SB em um subconjunto de pacientes com DC: i) o risco de malignidade GI na DC não é distribuído de forma homogênea; ii) atenção deve ser dada aos pacientes com DC com características demográficas e clínicas particulares; iii) neste subconjunto de pacientes com DC, uma estratégia de diagnóstico precoce para tumores SB ainda não foi avaliada.

Hipótese e significância: Em uma coorte de pacientes com DC com características clínicas e demográficas particulares é possível estabelecer um programa de diagnóstico precoce de complicações do intestino delgado. Objetivo Específico: Identificar pacientes com DC com maior risco de desenvolver neoplasia do intestino delgado e avaliar, neste subconjunto, a utilidade de VCE e DBE. Avaliar o rendimento diagnóstico de DBE e VCE neste cenário de pacientes. Estabelecer um fluxograma para o diagnóstico precoce de tumores do intestino delgado em pacientes com DC.

É nossa intenção avaliar pelo menos 180-240 pacientes com DC que satisfaçam os critérios de entrada, a serem incluídos durante os três anos. Pelo menos 500 controles OGIB serão inscritos, incluindo as partes prospectivas e retrospectivas (registro VCE lombard) (taxa de tumores SB neste grupo de 0,6%, veja a imagem dos dados preliminares). A taxa conhecida de tumores SB na população em geral é de 0,009%. Espera-se uma taxa de tumores SB em CD selecionada de 5% (dados dos achados preliminares). A comparação entre os grupos (nível de significância de 5%), se confirmadas essas taxas neoplásicas e expectativa de resultado, tem poder estatístico superior a 80%. Todas as suposições serão verificadas usando SPSS ver. 18. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo (nível de significância dos testes 5%, duas caudas). Conforme mencionado, o tamanho da amostra foi calculado presumindo uma prevalência de 5% de malignidades na coorte de DC. A distribuição normal da amostra será verificada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​contínuas serão analisadas com o teste de variância Anova Oneway ou com o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. O nível de significância será posteriormente verificado por análise de comparações múltiplas (teste de Tukey ou Mann-Whitney). As variáveis ​​categóricas serão comparadas com o teste X2 ou Exato de Fisher.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

i) diagnóstico de doença celíaca em idade superior a 50 anos, com persistência/recorrência de sintomas gastrointestinais após 6 meses de dieta isenta de glúten ii) falta de adesão à dieta isenta de glúten (definida como ingestão consciente e regular de glúten há pelo menos dois anos) iii ) presença de sintomas/sinais de alarme, seja no momento do diagnóstico ou durante o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • ausência de consentimento informado por escrito para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enteroscopia
Cápsula endoscópica, uso sequencial de enteroscopia de balão duplo
Endoscopia de cápsula do intestino delgado seguida de enteroscopia de duplo balão com amostragem histológica em caso de alterações da mucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de pacientes celíacos com maior risco de desenvolver neoplasia do intestino delgado e avaliação da utilidade de VCE e DBE
Prazo: Após 18 meses, uma análise intermediária foi planejada; Ao final do projeto, após 36 meses, planeja-se atingir o número de casos esperado, completa de toda a análise estatística.
Pacientes com DC consecutivos atendidos no "Centro de Prevenção e Diagnóstico da Doença Celíaca", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano" serão avaliados prospectivamente. avaliação: exames de sangue de rotina, endoscopia digestiva alta com biópsias; determinação da gradação histológica (gradação de Marsh-Oberhuber) e imuno-histoquímica CD3/CD8; VCE. Ecografia abdominal e do intestino delgado. Outras investigações serão realizadas quando clinicamente indicado. Em detalhe: DBE ao se deparar com resultados positivos na VCE. Está planejado incluir 60-80 pacientes/anos com DC e controles com uma prevalência esperada de tumores de 5% e 0,5% em DC e controles, respectivamente.
Após 18 meses, uma análise intermediária foi planejada; Ao final do projeto, após 36 meses, planeja-se atingir o número de casos esperado, completa de toda a análise estatística.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O rendimento diagnóstico de DBE e VCE neste cenário de pacientes
Prazo: Após 18 meses, uma análise intermediária foi planejada; Ao final do projeto, após 36 meses, planeja-se atingir o número de casos esperado, completa de toda a análise estatística.
O rendimento diagnóstico da abordagem sequencial de VCE e DBE em pacientes celíacos será comparado ao de pacientes não celíacos, pareados por sexo e idade e submetidos a VCE por sangramento gastrointestinal obscuro (OGIB). Esta coorte de pacientes de controle será selecionada prospectivamente na "Fondazione IRCCS Cà Granda" e também será retirada, retrospectivamente, do VCELombardy Registry, coletando cerca de 2500 casos de OGIB VCE de 2010. Além disso, a incidência dos tipos de tumor diagnosticados em DC será comparada com a de uma população registrada (do Registro de Câncer da Lombardia) abrangendo todos os residentes na província de Varese (815.362 habitantes), como um índice representativo da incidência desses tumores em população em geral.
Após 18 meses, uma análise intermediária foi planejada; Ao final do projeto, após 36 meses, planeja-se atingir o número de casos esperado, completa de toda a análise estatística.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um fluxograma para o diagnóstico precoce de tumores do intestino delgado em pacientes com DC
Prazo: Após 30 meses, nos últimos seis meses
A partir da análise dos dados dos desfechos 1 e 2 (principalmente prevalência de tumores SB na coorte DC em comparação aos controles e rendimento diagnóstico da abordagem VCE/DBE), um algoritmo diagnóstico e clínico será avaliado/proposto para triagem de pacientes DC resultantes em risco (ver critérios de inclusão) para tumores SB. Além disso, para propor esta abordagem, será calculada uma análise de custo-efetividade deste fluxograma incluindo VCE e DBE em pacientes que satisfaçam os critérios propostos. A análise de custos será baseada na lista de reembolso de taxas atual do Lombardy RegionalHealthcare System
Após 30 meses, nos últimos seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 167
  • GR-2011-02348234 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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