- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02325232
Enteroskopie zur Frühdiagnose von Tumoren bei Zöliakie
Ein sequenzieller Ansatz aus Kapselendoskopie und Doppelballon-Enteroskopie zur Früherkennung von gastrointestinalen Tumoren bei Zöliakie: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren stellte die Schwierigkeit, SB zu erforschen, ein Problem für eine frühe Diagnose von Darmtumoren dar. Die Dünndarm-Videokapselendoskopie (VCE) und die Doppelballon-Enteroskopie (DBE) stellen derzeit den diagnostischen Goldstandard für SB-Schleimhautläsionen dar. Die enteroskopischen Techniken wurden sowohl für die Diagnose als auch für die Behandlung von Patienten mit komplizierter Zöliakie eingesetzt, auch wenn die derzeit verfügbaren Daten aus retrospektiven Untersuchungen stammen. Darüber hinaus wurden verschiedene klinische und demografische Risikofaktoren für SB-Tumoren bei Zöliakie identifiziert; Daher sollten die folgenden Aussagen berücksichtigt werden, um eine Diagnosestrategie für SB-Malignome bei einer Untergruppe von Zöliakie-Patienten zu planen: i) das Risiko einer gastrointestinalen Malignität bei Zöliakie ist nicht homogen verteilt; ii) Aufmerksamkeit sollte CD-Patienten mit besonderen demografischen und klinischen Merkmalen gewidmet werden; iii) Für diese Untergruppe von Zöliakie-Patienten muss noch eine Frühdiagnosestrategie für SB-Tumoren evaluiert werden.
Hypothese und Bedeutung: In einer Kohorte von CD-Patienten mit besonderen klinischen und demografischen Merkmalen ist es möglich, ein Programm zur Früherkennung von Dünndarmkomplikationen zu etablieren. Spezifisches Ziel: Identifizierung von CD-Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Dünndarmneoplasie und Bewertung der Nützlichkeit von VCE und DBE in dieser Untergruppe. Bewertung des diagnostischen Nutzens von DBE und VCE bei dieser Patientengruppe. Erstellung eines Flussdiagramms für die Frühdiagnose von Dünndarmtumoren bei CD-Patienten.
Es ist unsere Absicht, mindestens 180–240 CD-Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, auszuwerten und im Laufe der drei Jahre aufzunehmen. Es werden mindestens 500 OGIB-Kontrollen eingeschlossen, einschließlich der prospektiven und retrospektiven (VCE-Lombard-Register) Teile (Rate von SB-Tumoren in dieser Gruppe 0,6 %, siehe Bild der vorläufigen Daten). Die bekannte Rate an SB-Tumoren in der Allgemeinbevölkerung beträgt 0,009 %. Es wird mit einer SB-Tumorrate bei ausgewählten CD von 5 % gerechnet (Daten aus den vorläufigen Befunden). Ein Vergleich zwischen Gruppen (Signifikanzniveau 5 %) hat, wenn diese Neoplastikraten und Ergebniserwartungen bestätigt werden sollten, eine statistische Aussagekraft von mehr als 80 %. Alle Annahmen werden mit SPSS Version überprüft. 18. Ein P-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen (Signifikanzniveau der Tests 5 %, zwei Enden). Wie bereits erwähnt, wurde die Stichprobengröße unter der Annahme berechnet, dass die Prävalenz bösartiger Erkrankungen in der CD-Kohorte 5 % beträgt. Die Normalverteilung der Stichprobe wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Anova Oneway-Varianztest oder mit dem nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test analysiert. Das Signifikanzniveau wird durch mehrere Vergleichsanalysen (Tukey- oder Mann-Whitney-Test) weiter überprüft. Kategoriale Variablen werden mit X2 oder dem exakten Fisher-Test verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
Kontakt:
- Luca Elli, MD PhD
- Telefonnummer: 00390255033384
- E-Mail: lucelli@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) Diagnose einer Zöliakie im Alter über 50 Jahre, mit Fortbestehen/Wiederauftreten von gastrointestinalen Symptomen nach 6 Monaten glutenfreier Diät ii) mangelnde Einhaltung der glutenfreien Diät (definiert als bewusste und regelmäßige Glutenaufnahme über mindestens zwei Jahre) iii ) Vorhandensein von Alarmsymptomen/-zeichen, entweder bei der Diagnose oder während der Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enteroskopie
Kapselendoskopie, sequentielle Doppelballon-Enteroskopie
|
Endoskopie der Dünndarmkapsel mit anschließender Doppelballon-Enteroskopie mit histologischer Probenentnahme bei Schleimhautveränderungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Zöliakiepatienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Dünndarmneoplasie und Bewertung des Nutzens von VCE und DBE
Zeitfenster: Nach 18 Monaten ist eine Zwischenanalyse geplant; Am Ende des Projekts, nach 36 Monaten, ist nach Abschluss aller statistischen Auswertungen das Erreichen der erwarteten Fallzahlen geplant.
|
Aufeinanderfolgende CD-Patienten, die das „Zentrum für Prävention und Diagnose von Zöliakie“, „Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico – Mailand“, besuchen, werden prospektiv evaluiert Aufarbeitung: routinemäßige Blutuntersuchungen, Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien; Bestimmung der histologischen Einstufung (Marsh-Oberhuber-Einstufung) und der CD3/CD8-Immunhistochemie; VCE.
Ultraschalluntersuchungen des Abdomens und des Dünndarms.
Bei klinischer Indikation werden weitere Untersuchungen durchgeführt.
Im Detail: DBE bei positiven Befunden bei VCE.
Es ist geplant, 60–80 Zöliakie-Patienten pro Jahr und Kontrollpersonen aufzunehmen, mit einer erwarteten Tumorprävalenz von 5 % bzw. 0,5 % bei Zöliakie und Kontrollpersonen.
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Nach 18 Monaten ist eine Zwischenanalyse geplant; Am Ende des Projekts, nach 36 Monaten, ist nach Abschluss aller statistischen Auswertungen das Erreichen der erwarteten Fallzahlen geplant.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der diagnostische Nutzen von DBE und VCE bei dieser Patientengruppe
Zeitfenster: Nach 18 Monaten ist eine Zwischenanalyse geplant; Am Ende des Projekts, nach 36 Monaten, ist nach Abschluss aller statistischen Auswertungen das Erreichen der erwarteten Fallzahlen geplant.
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Der diagnostische Nutzen des sequentiellen VCE- und DBE-Ansatzes bei Zöliakiepatienten wird mit dem von Nicht-Zöliakiepatienten verglichen, die nach Geschlecht und Alter abgeglichen werden und sich einer VCE wegen obskurer gastrointestinaler Blutung (OGIB) unterziehen.
Diese Kohorte von Kontrollpatienten wird prospektiv bei der „Fondazione IRCCS Cà Granda“ ausgewählt und rückwirkend auch aus dem VCELombardy-Register entnommen, in dem etwa 2500 Fälle von OGIB VCE aus dem Jahr 2010 erfasst werden.
Darüber hinaus wird die Inzidenz der bei Zöliakie diagnostizierten Tumortypen mit der einer registrierten Bevölkerung (aus dem Krebsregister der Lombardei) verglichen, die alle Einwohner der Provinz Varese (815.362 Einwohner) umfasst, als repräsentativer Index für die Inzidenz dieser Tumoren in die allgemeine Bevölkerung.
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Nach 18 Monaten ist eine Zwischenanalyse geplant; Am Ende des Projekts, nach 36 Monaten, ist nach Abschluss aller statistischen Auswertungen das Erreichen der erwarteten Fallzahlen geplant.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein Flussdiagramm zur Früherkennung von Dünndarmtumoren bei CD-Patienten
Zeitfenster: Nach 30 Monaten, in den letzten sechs Monaten
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Aus der Analyse der Daten aus Ergebnis 1 und 2 (hauptsächlich Prävalenz von SB-Tumoren in der Zöliakie-Kohorte im Vergleich zu Kontrollen und diagnostische Ausbeute des VCE/DBE-Ansatzes) wird ein diagnostischer und klinischer Algorithmus zum Screening von Zöliakie-Patienten mit erhöhtem Risiko bewertet/vorgeschlagen (siehe Einschlusskriterien) für SB-Tumoren.
Darüber hinaus wird für diesen Ansatz eine Kostenwirksamkeitsanalyse dieses Flussdiagramms einschließlich VCE und DBE bei Patienten berechnet, die die vorgeschlagenen Kriterien erfüllen.
Die Kostenanalyse basiert auf der aktuellen Gebührenerstattungsliste des Lombardy Regional Healthcare System
|
Nach 30 Monaten, in den letzten sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 167
- GR-2011-02348234 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)
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