Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтероскопия для ранней диагностики опухолей при целиакии

26 августа 2015 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Последовательный подход капсульной эндоскопии и двухбаллонной энтероскопии для раннего выявления опухолей желудочно-кишечного тракта при целиакии: проспективное исследование

Целиакия (CD) является наиболее распространенной хронической аутоиммунной энтеропатией в западных странах с предполагаемой распространенностью от 1:100 до 1:200. Обычно характеризуется доброкачественным течением с клинической и гистологической ремиссией при условии соблюдения больными строгой безглютеновой диеты (БГД). Реже БК может характеризоваться осложненным течением, когда сталкивается с рефрактерным заболеванием (РКЗ) или со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного (ЖКТ) тракта, а именно с лимфомой и аденокарциномой тонкой кишки (КТ). Различные исследования оценивали относительный риск (ОР) неопластических осложнений ЖКТ при БК в диапазоне от 2 до 40 и от 10 до 60 для первичной кишечной лимфомы и аденокарциномы соответственно. Несмотря на редкость, обсуждаемые злокачественные новообразования имеют тяжелый прогноз, отражающий необходимость ранней диагностики. Этот проект направлен на создание энтероскопического подхода для улучшения сроков диагностики и выживаемости пациентов с CD, подверженных риску развития опухолей SB.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы сложность исследования СБ представляла проблему для ранней диагностики опухолей кишечника. Видеокапсульная эндоскопия тонкой кишки (VCE) и двухбаллонная энтероскопия (DBE) в настоящее время представляют собой золотой стандарт диагностики поражений слизистой оболочки SB. Энтероскопические методы применялись как для диагностики, так и для лечения пациентов с осложненной болезнью Крона, даже если имеющиеся в настоящее время данные получены в результате ретроспективных исследований. Кроме того, были выявлены различные клинические и демографические факторы риска опухолей СК при БК; таким образом, при планировании диагностической стратегии злокачественных новообразований SB у подгруппы пациентов с болезнью Крона следует принимать во внимание следующие утверждения: i) риск злокачественных новообразований ЖКТ при болезни Крона распределяется неравномерно; ii) следует уделять внимание пациентам с болезнью Крона с особыми демографическими и клиническими особенностями; iii) в этой подгруппе пациентов с CD стратегия ранней диагностики опухолей SB еще не оценена.

Гипотеза и значимость. В когорте больных БК с особыми клиническими и демографическими характеристиками можно создать программу ранней диагностики осложнений тонкой кишки. Конкретная цель: выявить пациентов с болезнью Крона с повышенным риском развития неоплазии тонкой кишки и оценить в этой подгруппе полезность VCE и DBE. Оценить диагностическую значимость DBE и VCE у этих пациентов. Разработать блок-схему ранней диагностики опухолей тонкой кишки у пациентов с болезнью Крона.

Мы намерены оценить по крайней мере 180-240 пациентов с болезнью Крона, удовлетворяющих критериям включения, которые будут включены в течение трех лет. Будет зарегистрировано не менее 500 контролей OGIB, включая проспективную и ретроспективную (ломбардный регистр VCE) части (частота опухолей SB в этой группе 0,6%, см. Изображение предварительных данных). Известная частота опухолей SB в общей популяции составляет 0,009%. Ожидается, что частота опухолей СБ при выбранной БК составит 5% (данные предварительных заключений). Сравнение между группами (уровень значимости 5%), если эти частоты новообразований и ожидаемый результат должны быть подтверждены, имеет статистическую мощность более 80%. Все предположения будут проверены с использованием SPSS ver. 18. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым (уровень значимости тестов 5%, два хвоста). Как уже упоминалось, размер выборки был рассчитан исходя из 5% распространенности злокачественных новообразований в когорте БК. Нормальное распределение выборки будет проверено с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Непрерывные переменные будут анализироваться с помощью теста односторонней дисперсии Anova или непараметрического теста Крускала-Уоллиса. Уровень значимости будет дополнительно подтвержден анализом множественных сравнений (критерий Тьюки или Манна-Уитни). Категориальные переменные будут сравниваться с X2 или точным критерием Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
        • Контакт:
          • Luca Elli, MD PhD
          • Номер телефона: 00390255033384
          • Электронная почта: lucelli@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

i) диагноз глютеновой болезни в возрасте старше 50 лет с сохранением/рецидивом желудочно-кишечных симптомов после 6 месяцев безглютеновой диеты ii) несоблюдение безглютеновой диеты (определяется как сознательное и регулярное употребление глютена в течение как минимум двух лет) iii ) наличие тревожных симптомов/признаков либо при постановке диагноза, либо во время последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 лет
  • отсутствие письменного информированного согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтероскопия
Капсульная эндоскопия, двухбаллонная энтероскопия последовательного применения
Устройство: Капсульная эндоскопия, двухбаллонная энтероскопия последовательного применения
Эндоскопия капсулы тонкой кишки с последующей двухбаллонной энтероскопией с гистологическим забором образцов в случае изменений слизистой оболочки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление пациентов с глютеновой болезнью с более высоким риском развития неоплазии тонкой кишки и оценка полезности VCE и DBE
Временное ограничение: Через 18 месяцев запланирован промежуточный анализ; В конце проекта, через 36 месяцев, планируется достижение ожидаемого количества случаев, завершение всего статистического анализа.
Пациенты с БК, посещающие «Центр профилактики и диагностики глютеновой болезни», «Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano», будут оцениваться проспективно. обследование: обычные анализы крови, эндоскопия верхних отделов ЖКТ с биопсией; определение гистологической классификации (классификация по Маршу-Оберхуберу) и иммуногистохимия CD3/CD8; ВКЭ. УЗИ брюшной полости и тонкой кишки. Дальнейшие исследования будут проводиться по клиническим показаниям. Подробно: DBE при положительных результатах VCE. Планируется зарегистрировать 60-80 пациентов с БК в год и контрольную группу с ожидаемой распространенностью опухолей 5% и 0,5% в группе БК и контрольной группе соответственно.
Через 18 месяцев запланирован промежуточный анализ; В конце проекта, через 36 месяцев, планируется достижение ожидаемого количества случаев, завершение всего статистического анализа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический диапазон DBE и VCE у этих пациентов
Временное ограничение: Через 18 месяцев запланирован промежуточный анализ; В конце проекта, через 36 месяцев, планируется достижение ожидаемого количества случаев, завершение всего статистического анализа.
Диагностическая эффективность последовательного подхода к ВКЭ и ДКЭ у пациентов с глютеновой болезнью будет сравниваться с таковой для пациентов без целиакии, сопоставимых по полу и возрасту и подвергающихся ВКЭ по поводу неясного желудочно-кишечного кровотечения (ЖКК). Эта когорта контрольных пациентов будет проспективно отобрана в «Fondazione IRCCS Cà Granda», а также ретроспективно будет взята из регистра VCELombardy Registry, в котором будет собрано около 2500 случаев OGIB VCE с 2010 года. Кроме того, заболеваемость типами опухолей, диагностированными при БК, будет сравниваться с заболеваемостью зарегистрированного населения (из Регистра рака Ломбардии), охватывающего всех жителей провинции Варезе (815 362 жителей), в качестве индекса, репрезентативного для заболеваемости этими опухолями в общее население.
Через 18 месяцев запланирован промежуточный анализ; В конце проекта, через 36 месяцев, планируется достижение ожидаемого количества случаев, завершение всего статистического анализа.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блок-схема ранней диагностики опухолей тонкой кишки у пациентов с болезнью Крона.
Временное ограничение: Через 30 месяцев, за последние полгода
На основе анализа данных исхода 1 и 2 (в основном распространенность опухолей SB в когорте БК по сравнению с контрольной группой и диагностический результат подхода VCE/DBE) будет оценен/предложен диагностический и клинический алгоритм для скрининга пациентов с БК, оказавшихся в группе риска. (см. критерии включения) для опухолей SB. Кроме того, для целей этого подхода будет рассчитан анализ экономической эффективности этой блок-схемы, включая VCE и DBE у пациентов, удовлетворяющих предложенным критериям. Анализ затрат будет основан на текущем списке возмещения сборов от Региональной системы здравоохранения Ломбардии.
Через 30 месяцев, за последние полгода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Главный следователь: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 167
  • GR-2011-02348234 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться