- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02325232
Enteroskopi för tidig diagnos av tumörer vid celiaki
En kapselendoskopi och dubbelballong enteroskopi Sekventiell metod för tidig upptäckt av gastrointestinala tumörer vid celiaki: en prospektiv prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har svårigheten att utforska SB varit ett problem för en tidig diagnos av tarmtumörerna. Endoskopi av tunntarmsvideokapsel (VCE) och dubbelballong enteroskopi (DBE) representerar för närvarande den diagnostiska guldstandarden för SB-slemhinnor. De enteroskopiska teknikerna har använts för både diagnos och hantering av patienter med komplicerad CD, även om de för närvarande tillgängliga data härrör från retrospektiva undersökningar. Dessutom har olika kliniska och demografiska riskfaktorer för SB-tumörer i CD identifierats; Följande uttalanden bör därför tas i beaktande för att planera en diagnostisk strategi för SB-maligniteter hos en undergrupp av CD-patienter: i) risken för GI-malignitet i CD är inte homogent fördelad; ii) uppmärksamhet bör ägnas CD-patienter med särskilda demografiska och kliniska egenskaper; iii) i denna undergrupp av CD-patienter är en tidig diagnostisk strategi för SB-tumörer ännu inte utvärderad.
Hyfotes och betydelse: I en kohort av CD-patienter med särskilda kliniska och demografiska egenskaper är det möjligt att upprätta ett program för tidig diagnos av tunntarmskomplikationer. Specifikt mål: Att identifiera CD-patienter med högre risk att utveckla tunntarmsneoplasi och att utvärdera, i denna delmängd, användbarheten av VCE och DBE. Att utvärdera det diagnostiska resultatet av DBE och VCE i denna patientmiljö. Att upprätta ett flödesschema för tidig diagnos av tunntarmstumörer hos CD-patienter.
Det är vår avsikt att utvärdera minst 180-240 CD-patienter som uppfyller inträdeskriterierna, som ska skrivas in under de tre åren. Minst 500 OGIB-kontroller kommer att registreras inklusive de prospektiva och retrospektiva (VCE lombard-registret) (frekvensen av SB-tumörer i denna grupp 0,6 %, se bild av preliminära data). Den kända frekvensen av SB-tumörer i den allmänna befolkningen är 0,009%. Det förväntas en frekvens av SB-tumörer i utvald CD på 5% (data från de preliminära fynden). Jämförelse mellan grupper (5 % signifikansnivå), om dessa neoplastiska frekvenser och resultatförväntningar skulle bekräftas, har en statistisk styrka som är större än 80 %. Alla antaganden kommer att verifieras med SPSS ver. 18. Ett P-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant (signifikansnivå för testerna 5 %, två svansar). Som nämnts har provstorleken beräknats med antagande om en 5% prevalens av maligniteter i CD-kohorten. Den normala fördelningen av provet kommer att verifieras genom Kolmogorov-Smirnov-testet. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Anova Oneway-varianstestet eller med det icke-parametriska Kruskal-Wallis-testet. Signifikansnivån kommer att verifieras ytterligare genom multipel jämförelseanalys (Tukey eller Mann-Whitneys test). Kategoriska variabler kommer att jämföras med X2 eller Fishers Exact-test.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Elli, MD PhD
- Telefonnummer: 00390255033384
- E-post: lucelli@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
Kontakt:
- Luca Elli, MD PhD
- Telefonnummer: 00390255033384
- E-post: lucelli@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) diagnos av celiaki när man är över 50 år, med ihållande/återfallande gastrointestinala symtom efter 6 månader på glutenfri kost ii) bristande efterlevnad av glutenfri kost (definierad som medvetet och regelbundet glutenintag i minst två år) iii ) förekomst av larmsymptom/tecken, antingen vid diagnos eller under uppföljningen
Exklusions kriterier:
- ålder lägre än 18 år
- frånvaro av skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enteroskopi
Kapselendoskopi, dubbelballong enteroskopi sekventiell användning
|
Endoskopi av tunntarmskapsel följt av dubbel-ballong enteroskopi med histologisk provtagning vid slemhinneförändringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av celiakipatienter med högre risk att utveckla tunntarmsneoplasi och utvärdering av användbarheten av VCE och DBE
Tidsram: Efter 18 månader har en interimsanalys planerats; I slutet av projektet, efter 36 månader, planeras uppnåendet av det förväntade antalet fall, komplett med all statistisk analys.
|
På varandra följande CD-patienter som går till "Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano" kommer att utvärderas prospektivt. Försökspersonerna som uppfyller inträdeskriterierna och ger sitt skriftliga samtycke till studien kommer att genomgå följande upparbetning: rutinmässiga blodprover, övre GI-endoskopi med biopsier; bestämning av histologisk gradering (Marsh-Oberhuber gradering) och CD3/CD8 immunhistokemi; VCE.
Ultraljud i buken och tunntarmen.
Ytterligare undersökningar kommer att utföras när det är kliniskt indicerat.
I detalj: DBE när man står inför positiva fynd vid VCE.
Det planeras att rekrytera 60-80 CD-patienter/år och kontroller med en förväntad prevalens av tumörer på 5 % och 0,5 % i CD respektive kontroller.
|
Efter 18 månader har en interimsanalys planerats; I slutet av projektet, efter 36 månader, planeras uppnåendet av det förväntade antalet fall, komplett med all statistisk analys.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det diagnostiska resultatet av DBE och VCE i denna patientmiljö
Tidsram: Efter 18 månader har en interimsanalys planerats; I slutet av projektet, efter 36 månader, planeras uppnåendet av det förväntade antalet fall, komplett med all statistisk analys.
|
Det diagnostiska resultatet av VCE- och DBE-sekventiellt tillvägagångssätt hos celiakipatienter kommer att jämföras med det för icke-celiakipatienter, matchade för kön och ålder och som genomgår VCE för obskyr gastrointestinal blödning (OGIB).
Denna kohort av kontrollpatienter kommer att prospektivt väljas ut på "Fondazione IRCCS Cà Granda" och kommer också att tas, retrospektivt, från VCELombardy Registry, som samlar in cirka 2500 fall av OGIB VCE från 2010.
Dessutom kommer incidensen av de tumörtyper som diagnostiserats i CD att jämföras med den för en registrerad population (från Lombardiets cancerregister) som täcker alla invånare i provinsen Varese (815 362 invånare), som ett index som representerar förekomsten av dessa tumörer i den allmänna befolkningen.
|
Efter 18 månader har en interimsanalys planerats; I slutet av projektet, efter 36 månader, planeras uppnåendet av det förväntade antalet fall, komplett med all statistisk analys.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ett flödesschema för tidig diagnos av tunntarmstumörer hos CD-patienter
Tidsram: Efter 30 månader, under de senaste sex månaderna
|
Från analysen av data från resultat 1 och 2 (främst prevalensen av SB-tumörer i CD-kohorten jämfört med kontroller och diagnostiskt utbyte av VCE/DBE-metoden), kommer en diagnostisk och klinisk algoritm att utvärderas/föreslagas för att screena CD-patienter som leder till risk (se inklusionskriterier) för SB-tumörer.
Dessutom kommer en kostnadseffektivitetsanalys av detta flödesschema inklusive VCE och DBE i patienter som uppfyller de föreslagna kriterierna att beräknas för att uppnå detta.
Analysen av kostnaderna kommer att baseras på den aktuella avgiftsersättningslistan från Lombardy Regional Healthcare System
|
Efter 30 månader, under de senaste sex månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 167
- GR-2011-02348234 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tunntarmscancer
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Aretaieion University HospitalAvslutadIschemi | Hepatektomi | Reperfusionsskada | Portvenen | Leverregenerering | Ligering | Small-For-Size leversyndrom | MjältartärGrekland
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University College CorkCork University HospitalAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | Undernäring; Intrauterin eller foster, Small-for-dates
-
Cairo UniversityRekryteringMalocklusion | Vinkelklass II | Mandible SmallEgypten
-
University of AlbertaRekryteringApné | Maxillär hypoplasi | Mandible Small | Luftvägsobstruktion, NasalKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Pisa; World Society of Emergency SurgeryRekryteringTrauma | Bukväggsbråck | Akut pankreatit | Intestinal ischemi | Akut kolecystit | Akut blindtarmsinflammation | Akut divertikulit | Främmande kroppar | Postoperativa komplikationer | Perforerade mag-duodenalsår | Självhäftande Small Bowell-ocklusion | Colon neoplastiska nödsituationer | Gynekologiska nödsituationer | Vaskulära nödsituationer och andra villkorItalien