Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteroskopi för tidig diagnos av tumörer vid celiaki

En kapselendoskopi och dubbelballong enteroskopi Sekventiell metod för tidig upptäckt av gastrointestinala tumörer vid celiaki: en prospektiv prövning

Celiaki (CD) är den vanligaste kroniska autoimmuna enteropatin i västra länder med en uppskattad prevalens som sträcker sig från 1:100 till 1:200. Det kännetecknas vanligtvis av ett benignt förlopp med klinisk och histologisk remission, förutsatt att en strikt glutenfri diet (GFD) följs av patienterna. Mer sällan kan CD kännetecknas av ett komplicerat förlopp, när man står inför en refraktär sjukdom (RCD) eller med maligniteter i mag-tarmkanalen, nämligen lymfom och adenokarcinom i tunntarmen (SB). Olika studier uppskattade en relativ risk (RR) för neoplastiska GI-komplikationer vid CD från 2 till 40 och från 10 till 60 för primärt tarmlymfom respektive adenokarcinom. Även om de är ovanliga har de diskuterade maligniteterna en allvarlig prognos, vilket återspeglar behovet av en tidig diagnos. Detta projekt syftar till att etablera en enteroskopisk metod för att förbättra den diagnostiska timingen och överlevnaden för CD-patienter som riskerar att utveckla SB-tumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har svårigheten att utforska SB varit ett problem för en tidig diagnos av tarmtumörerna. Endoskopi av tunntarmsvideokapsel (VCE) och dubbelballong enteroskopi (DBE) representerar för närvarande den diagnostiska guldstandarden för SB-slemhinnor. De enteroskopiska teknikerna har använts för både diagnos och hantering av patienter med komplicerad CD, även om de för närvarande tillgängliga data härrör från retrospektiva undersökningar. Dessutom har olika kliniska och demografiska riskfaktorer för SB-tumörer i CD identifierats; Följande uttalanden bör därför tas i beaktande för att planera en diagnostisk strategi för SB-maligniteter hos en undergrupp av CD-patienter: i) risken för GI-malignitet i CD är inte homogent fördelad; ii) uppmärksamhet bör ägnas CD-patienter med särskilda demografiska och kliniska egenskaper; iii) i denna undergrupp av CD-patienter är en tidig diagnostisk strategi för SB-tumörer ännu inte utvärderad.

Hyfotes och betydelse: I en kohort av CD-patienter med särskilda kliniska och demografiska egenskaper är det möjligt att upprätta ett program för tidig diagnos av tunntarmskomplikationer. Specifikt mål: Att identifiera CD-patienter med högre risk att utveckla tunntarmsneoplasi och att utvärdera, i denna delmängd, användbarheten av VCE och DBE. Att utvärdera det diagnostiska resultatet av DBE och VCE i denna patientmiljö. Att upprätta ett flödesschema för tidig diagnos av tunntarmstumörer hos CD-patienter.

Det är vår avsikt att utvärdera minst 180-240 CD-patienter som uppfyller inträdeskriterierna, som ska skrivas in under de tre åren. Minst 500 OGIB-kontroller kommer att registreras inklusive de prospektiva och retrospektiva (VCE lombard-registret) (frekvensen av SB-tumörer i denna grupp 0,6 %, se bild av preliminära data). Den kända frekvensen av SB-tumörer i den allmänna befolkningen är 0,009%. Det förväntas en frekvens av SB-tumörer i utvald CD på 5% (data från de preliminära fynden). Jämförelse mellan grupper (5 % signifikansnivå), om dessa neoplastiska frekvenser och resultatförväntningar skulle bekräftas, har en statistisk styrka som är större än 80 %. Alla antaganden kommer att verifieras med SPSS ver. 18. Ett P-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant (signifikansnivå för testerna 5 %, två svansar). Som nämnts har provstorleken beräknats med antagande om en 5% prevalens av maligniteter i CD-kohorten. Den normala fördelningen av provet kommer att verifieras genom Kolmogorov-Smirnov-testet. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Anova Oneway-varianstestet eller med det icke-parametriska Kruskal-Wallis-testet. Signifikansnivån kommer att verifieras ytterligare genom multipel jämförelseanalys (Tukey eller Mann-Whitneys test). Kategoriska variabler kommer att jämföras med X2 eller Fishers Exact-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i) diagnos av celiaki när man är över 50 år, med ihållande/återfallande gastrointestinala symtom efter 6 månader på glutenfri kost ii) bristande efterlevnad av glutenfri kost (definierad som medvetet och regelbundet glutenintag i minst två år) iii ) förekomst av larmsymptom/tecken, antingen vid diagnos eller under uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • ålder lägre än 18 år
  • frånvaro av skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enteroskopi
Kapselendoskopi, dubbelballong enteroskopi sekventiell användning
Endoskopi av tunntarmskapsel följt av dubbel-ballong enteroskopi med histologisk provtagning vid slemhinneförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av celiakipatienter med högre risk att utveckla tunntarmsneoplasi och utvärdering av användbarheten av VCE och DBE
Tidsram: Efter 18 månader har en interimsanalys planerats; I slutet av projektet, efter 36 månader, planeras uppnåendet av det förväntade antalet fall, komplett med all statistisk analys.
På varandra följande CD-patienter som går till "Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano" kommer att utvärderas prospektivt. Försökspersonerna som uppfyller inträdeskriterierna och ger sitt skriftliga samtycke till studien kommer att genomgå följande upparbetning: rutinmässiga blodprover, övre GI-endoskopi med biopsier; bestämning av histologisk gradering (Marsh-Oberhuber gradering) och CD3/CD8 immunhistokemi; VCE. Ultraljud i buken och tunntarmen. Ytterligare undersökningar kommer att utföras när det är kliniskt indicerat. I detalj: DBE när man står inför positiva fynd vid VCE. Det planeras att rekrytera 60-80 CD-patienter/år och kontroller med en förväntad prevalens av tumörer på 5 % och 0,5 % i CD respektive kontroller.
Efter 18 månader har en interimsanalys planerats; I slutet av projektet, efter 36 månader, planeras uppnåendet av det förväntade antalet fall, komplett med all statistisk analys.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det diagnostiska resultatet av DBE och VCE i denna patientmiljö
Tidsram: Efter 18 månader har en interimsanalys planerats; I slutet av projektet, efter 36 månader, planeras uppnåendet av det förväntade antalet fall, komplett med all statistisk analys.
Det diagnostiska resultatet av VCE- och DBE-sekventiellt tillvägagångssätt hos celiakipatienter kommer att jämföras med det för icke-celiakipatienter, matchade för kön och ålder och som genomgår VCE för obskyr gastrointestinal blödning (OGIB). Denna kohort av kontrollpatienter kommer att prospektivt väljas ut på "Fondazione IRCCS Cà Granda" och kommer också att tas, retrospektivt, från VCELombardy Registry, som samlar in cirka 2500 fall av OGIB VCE från 2010. Dessutom kommer incidensen av de tumörtyper som diagnostiserats i CD att jämföras med den för en registrerad population (från Lombardiets cancerregister) som täcker alla invånare i provinsen Varese (815 362 invånare), som ett index som representerar förekomsten av dessa tumörer i den allmänna befolkningen.
Efter 18 månader har en interimsanalys planerats; I slutet av projektet, efter 36 månader, planeras uppnåendet av det förväntade antalet fall, komplett med all statistisk analys.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett flödesschema för tidig diagnos av tunntarmstumörer hos CD-patienter
Tidsram: Efter 30 månader, under de senaste sex månaderna
Från analysen av data från resultat 1 och 2 (främst prevalensen av SB-tumörer i CD-kohorten jämfört med kontroller och diagnostiskt utbyte av VCE/DBE-metoden), kommer en diagnostisk och klinisk algoritm att utvärderas/föreslagas för att screena CD-patienter som leder till risk (se inklusionskriterier) för SB-tumörer. Dessutom kommer en kostnadseffektivitetsanalys av detta flödesschema inklusive VCE och DBE i patienter som uppfyller de föreslagna kriterierna att beräknas för att uppnå detta. Analysen av kostnaderna kommer att baseras på den aktuella avgiftsersättningslistan från Lombardy Regional Healthcare System
Efter 30 månader, under de senaste sex månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 167
  • GR-2011-02348234 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tunntarmscancer

3
Prenumerera