- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02325232
Enteroscopie voor vroege diagnose van tumoren bij coeliakie
Een capsule-endoscopie en dubbele ballon-enteroscopie Sequentiële aanpak voor vroege detectie van gastro-intestinale tumoren bij coeliakie: een prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren vormde de moeilijkheid om SB te onderzoeken een probleem voor een vroege diagnose van de darmtumoren. Videocapsule-endoscopie van de dunne darm (VCE) en dubbelballon-enteroscopie (DBE) vormen momenteel de diagnostische gouden standaard voor de SB-mucosale laesies. De enteroscopische technieken zijn toegepast voor zowel de diagnose als de behandeling van patiënten met gecompliceerde coeliakie, ook al zijn de momenteel beschikbare gegevens afkomstig van retrospectieve onderzoeken. Bovendien zijn er verschillende klinische en demografische risicofactoren voor SB-tumoren bij de ziekte van Crohn geïdentificeerd; daarom moeten de volgende uitspraken in overweging worden genomen bij het plannen van een diagnostische strategie voor SB-maligniteiten bij een subgroep van coeliakiepatiënten: i) het risico op gastro-intestinale maligniteiten bij coeliakie is niet homogeen verdeeld; ii) er moet aandacht worden besteed aan CD-patiënten met bepaalde demografische en klinische kenmerken; iii) in deze subgroep van CD-patiënten moet een vroege diagnostische strategie voor SB-tumoren nog worden geëvalueerd.
Hyfotese en significantie: In een cohort van CD-patiënten met bepaalde klinische en demografische kenmerken is het mogelijk een programma op te zetten voor vroege diagnose van dunnedarmcomplicaties. Specifiek doel: Het identificeren van CD-patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van neoplasie van de dunne darm en het evalueren, in deze subgroep, van het nut van VCE en DBE. Om de diagnostische waarde van DBE en VCE in deze setting van patiënten te evalueren. Opstellen van een stroomschema voor vroege diagnose van dunnedarmtumoren bij coeliakiepatiënten.
Het is onze bedoeling om gedurende de drie jaar ten minste 180-240 CD-patiënten te evalueren die voldoen aan de toelatingscriteria. Er zullen ten minste 500 OGIB-controles worden ingeschreven, inclusief de prospectieve en retrospectieve (VCE Lombard register) delen (percentage SB-tumoren in deze groep 0,6%, zie afbeelding van voorlopige gegevens). Het bekende percentage SB-tumoren in de algemene bevolking is 0,009%. Er wordt een percentage SB-tumoren in geselecteerde CD verwacht van 5% (gegevens van de voorlopige bevindingen). Vergelijking tussen groepen (5% significantieniveau), als deze neoplastische percentages en resultaatverwachting worden bevestigd, heeft een statistisch vermogen van meer dan 80%. Alle aannames worden geverifieerd met behulp van SPSS ver. 18. Een P-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd (significantieniveau van de tests 5%, twee staarten). Zoals vermeld, is de steekproefomvang berekend uitgaande van een prevalentie van 5% maligniteiten in het CD-cohort. De normale verdeling van het monster wordt geverifieerd door middel van de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden geanalyseerd met de Anova Oneway-variantietest of met de niet-parametrische Kruskal-Wallis-test. Het significantieniveau zal verder worden geverifieerd door meervoudige vergelijkingsanalyse (Tukey of Mann-Whitney's test). Categorische variabelen worden vergeleken met X2 of Fisher's Exact-test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
Contact:
- Luca Elli, MD PhD
- Telefoonnummer: 00390255033384
- E-mail: lucelli@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) diagnose van coeliakie bij een leeftijd ouder dan 50 jaar, met aanhoudende/terugkerende gastro-intestinale symptomen na 6 maanden glutenvrij dieet ii) niet-naleving van een glutenvrij dieet (gedefinieerd als bewuste en regelmatige inname van gluten gedurende ten minste twee jaar) iii ) aanwezigheid van alarmsymptomen/tekenen, hetzij bij diagnose, hetzij tijdens de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd lager dan 18 jaar
- afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enteroscopie
Capsule endoscopie, dubbele ballon enteroscopie sequentieel gebruik
|
Endoscopie van de dunne darmcapsule gevolgd door enteroscopie met dubbele ballon met histologische bemonstering in geval van mucosale veranderingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van coeliakiepatiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van neoplasie van de dunne darm en evaluatie van het nut van VCE en DBE
Tijdsspanne: Na 18 maanden is een tussentijdse analyse gepland; Aan het einde van het project, na 36 maanden, is het bereiken van het verwachte aantal gevallen gepland, compleet met alle statistische analyses.
|
Opeenvolgende CD-patiënten die naar het "Centrum voor Preventie en Diagnose van Coeliakie", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano" gaan, zullen prospectief worden geëvalueerd. De proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen en hun schriftelijke toestemming voor het onderzoek geven, ondergaan het volgende work-up: routinebloedonderzoek, bovenste GI-endoscopie met biopsieën; bepaling van histologische indeling (Marsh-Oberhuber-indeling) en CD3/CD8-immunohistochemie; VCE.
Echografie van de buik en de dunne darm.
Verdere onderzoeken zullen worden uitgevoerd wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
In detail: DBE bij positieve bevindingen bij VCE.
Het is de bedoeling om 60-80 CD-patiënten/jaar en controles in te schrijven met een verwachte prevalentie van tumoren van respectievelijk 5% en 0,5% in CD en controles.
|
Na 18 maanden is een tussentijdse analyse gepland; Aan het einde van het project, na 36 maanden, is het bereiken van het verwachte aantal gevallen gepland, compleet met alle statistische analyses.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische waarde van DBE en VCE in deze setting van patiënten
Tijdsspanne: Na 18 maanden is een tussentijdse analyse gepland; Aan het einde van het project, na 36 maanden, is het bereiken van het verwachte aantal gevallen gepland, compleet met alle statistische analyses.
|
Het diagnostisch rendement van VCE en DBE sequentiële benadering bij coeliakiepatiënten zal worden vergeleken met dat van niet-coeliakiepatiënten, gematcht voor geslacht en leeftijd en VCE ondergaan voor obscure gastro-intestinale bloedingen (OGIB).
Dit cohort van controlepatiënten zal prospectief worden geselecteerd bij de "Fondazione IRCCS Cà Granda" en zal ook met terugwerkende kracht worden overgenomen uit de VCE Lombardy Registry, die ongeveer 2500 gevallen van OGIB VCE uit 2010 verzamelt.
Bovendien zal de incidentie van de tumortypes gediagnosticeerd in CD worden vergeleken met die van een geregistreerde populatie (van de Lombardische Kankerregistratie) die alle inwoners van de provincie Varese omvat (815.362 inwoners), als een index die representatief is voor de incidentie van deze tumoren in de algemene bevolking.
|
Na 18 maanden is een tussentijdse analyse gepland; Aan het einde van het project, na 36 maanden, is het bereiken van het verwachte aantal gevallen gepland, compleet met alle statistische analyses.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een stroomschema voor vroege diagnose van dunnedarmtumoren bij CD-patiënten
Tijdsspanne: Na 30 maanden, in de laatste zes maanden
|
Uit de analyse van de gegevens van uitkomst 1 en 2 (voornamelijk prevalentie van SB-tumoren in het CD-cohort vergeleken met controles en diagnostisch rendement van de VCE/DBE-benadering), zal een diagnostisch en klinisch algoritme worden geëvalueerd/voorgesteld om CD-patiënten te screenen die risico lopen (zie inclusiecriteria) voor SB-tumoren.
Bovendien zal voor deze benadering een kosteneffectiviteitsanalyse van dit stroomschema worden berekend, inclusief VCE en DBE bij patiënten die voldoen aan de voorgestelde criteria.
De analyse van de kosten zal gebaseerd zijn op de huidige vergoedingenlijst van het Lombardy RegionalHealthcare System
|
Na 30 maanden, in de laatste zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 167
- GR-2011-02348234 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .