- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02325232
Enteroscopia para el Diagnóstico Precoz de Tumores en la Enfermedad Celíaca
Enfoque secuencial de cápsula endoscópica y enteroscopia de doble balón para la detección temprana de tumores gastrointestinales en la enfermedad celíaca: un ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la dificultad para explorar la RS representó un problema para el diagnóstico precoz de los tumores intestinales. La endoscopia con videocápsula de intestino delgado (VCE) y la enteroscopia de doble balón (DBE) representan actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de las lesiones de la mucosa del RS. Las técnicas enteroscópicas se han aplicado tanto para el diagnóstico como para el tratamiento de pacientes con EC complicada, incluso si los datos actualmente disponibles se derivan de investigaciones retrospectivas. Además, se han identificado diferentes factores de riesgo clínicos y demográficos para los tumores de RS en la EC; por lo tanto, se deben tener en cuenta las siguientes afirmaciones para planificar una estrategia de diagnóstico para las neoplasias malignas de RS en un subconjunto de pacientes con EC: i) el riesgo de neoplasia maligna GI en la EC no se distribuye de manera homogénea; ii) se debe prestar atención a los pacientes con EC con características demográficas y clínicas particulares; iii) en este subgrupo de pacientes con EC aún no se ha evaluado una estrategia de diagnóstico precoz para los tumores de RS.
Hipótesis y Significado: En una cohorte de pacientes con EC con características clínicas y demográficas particulares es posible establecer un programa para el diagnóstico precoz de las complicaciones del intestino delgado. Objetivo Específico: Identificar pacientes con EC con mayor riesgo de desarrollar neoplasia de intestino delgado y evaluar, en este subgrupo, la utilidad de VCE y DBE. Evaluar el rendimiento diagnóstico de DBE y VCE en este entorno de pacientes. Establecer un diagrama de flujo para el diagnóstico precoz de tumores de intestino delgado en pacientes con EC.
Nuestra intención es evaluar al menos 180-240 pacientes con EC que cumplan con los criterios de ingreso, para ser inscritos durante los tres años. Se inscribirán al menos 500 controles OGIB, incluidas las partes prospectivas y retrospectivas (registro VCE lombard) (tasa de tumores SB en este grupo 0,6 %, ver imagen de datos preliminares). La tasa conocida de tumores SB en la población general es del 0,009%. Se espera una tasa de tumores de RS en EC seleccionadas del 5% (datos de los hallazgos preliminares). La comparación entre grupos (5% de nivel de significación), si se confirman estas tasas neoplásicas y la expectativa de resultado, tiene un poder estadístico superior al 80%. Todas las suposiciones se verificarán utilizando SPSS ver. 18 Un valor de P <0,05 se considerará estadísticamente significativo (nivel de significación de las pruebas 5%, dos colas). Como se mencionó, el tamaño de la muestra se calculó suponiendo una prevalencia del 5% de neoplasias malignas en la cohorte de EC. La distribución normal de la muestra se verificará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas se analizarán con la prueba de varianza Anova Oneway o con la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis. El nivel de significación se verificará adicionalmente mediante un análisis de comparación múltiple (prueba de Tukey o Mann-Whitney). Las variables categóricas se compararán con la prueba X2 o Exacta de Fisher.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
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Contacto:
- Luca Elli, MD PhD
- Número de teléfono: 00390255033384
- Correo electrónico: lucelli@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i) diagnóstico de enfermedad celíaca a partir de los 50 años, con persistencia/recurrencia de síntomas gastrointestinales después de 6 meses de dieta sin gluten ii) falta de cumplimiento de la dieta sin gluten (definida como ingesta consciente y regular de gluten durante al menos dos años) iii ) presencia de síntomas/signos de alarma, ya sea en el momento del diagnóstico o durante el seguimiento
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- ausencia de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enteroscopia
Cápsula endoscópica, uso secuencial de enteroscopia de doble balón
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Cápsula endoscópica de intestino delgado seguida de enteroscopia de doble balón con toma de muestra histológica en caso de alteraciones de mucosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de pacientes celíacos con mayor riesgo de desarrollar neoplasia de intestino delgado y evaluación de la utilidad de VCE y DBE
Periodo de tiempo: Después de 18 meses se ha planificado un análisis intermedio; Al final del proyecto, después de 36 meses, se prevé la consecución del número de casos esperado, completo de todos los análisis estadísticos.
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Se evaluarán prospectivamente pacientes con EC consecutivos que asistan al "Centro para la Prevención y el Diagnóstico de la Enfermedad Celíaca", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano". evaluación: análisis de sangre de rutina, endoscopia digestiva alta con biopsias; determinación del grado histológico (graduación de Marsh-Oberhuber) e inmunohistoquímica de CD3/CD8; VCE.
Ecografías de abdomen e intestino delgado.
Se llevarán a cabo más investigaciones cuando esté clínicamente indicado.
En detalle: DBE ante hallazgos positivos en VCE.
Está previsto inscribir a 60-80 pacientes con EC/año y controles con una prevalencia esperada de tumores del 5 % y el 0,5 % en EC y controles, respectivamente.
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Después de 18 meses se ha planificado un análisis intermedio; Al final del proyecto, después de 36 meses, se prevé la consecución del número de casos esperado, completo de todos los análisis estadísticos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento diagnóstico de DBE y VCE en este entorno de pacientes
Periodo de tiempo: Después de 18 meses se ha planificado un análisis intermedio; Al final del proyecto, después de 36 meses, se prevé la consecución del número de casos esperado, completo de todos los análisis estadísticos.
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El rendimiento diagnóstico del enfoque secuencial de VCE y DBE en pacientes celíacos se comparará con el de pacientes no celíacos, emparejados por sexo y edad y sometidos a VCE por sangrado gastrointestinal oscuro (OGIB).
Esta cohorte de pacientes control será seleccionada prospectivamente en la "Fondazione IRCCS Cà Granda" y también será extraída, retrospectivamente, del Registro VCELombardy, recogiendo unos 2500 casos de OGIB VCE del año 2010.
Además, se comparará la incidencia de los tipos de tumores diagnosticados en EC con la de una población registrada (del Registro de Cáncer de Lombardía) que abarca a todos los residentes en la provincia de Varese (815.362 habitantes), como índice representativo de la incidencia de estos tumores en la población en general.
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Después de 18 meses se ha planificado un análisis intermedio; Al final del proyecto, después de 36 meses, se prevé la consecución del número de casos esperado, completo de todos los análisis estadísticos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagrama de flujo para el diagnóstico precoz de tumores de intestino delgado en pacientes con EC
Periodo de tiempo: Después de 30 meses, en los últimos seis meses
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A partir del análisis de los datos de los resultados 1 y 2 (principalmente la prevalencia de tumores SB en la cohorte de EC en comparación con los controles y el rendimiento diagnóstico del enfoque VCE/DBE), se evaluará/propondrá un algoritmo diagnóstico y clínico para evaluar a los pacientes con EC que se encuentran en riesgo (ver criterios de inclusión) para tumores SB.
Además, con el propósito de este enfoque, se calculará un análisis de costo-efectividad de este diagrama de flujo que incluye VCE y DBE en pacientes que cumplan con los criterios propuestos.
El análisis de los costos se basará en la lista de reembolso de tarifas actual del Sistema Regional de Salud de Lombardía.
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Después de 30 meses, en los últimos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 167
- GR-2011-02348234 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)
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