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Enteroscopia para el Diagnóstico Precoz de Tumores en la Enfermedad Celíaca

Enfoque secuencial de cápsula endoscópica y enteroscopia de doble balón para la detección temprana de tumores gastrointestinales en la enfermedad celíaca: un ensayo prospectivo

La enfermedad celíaca (EC) es la enteropatía autoinmune crónica más común en los países occidentales con una prevalencia estimada que oscila entre 1:100 y 1:200. Suele caracterizarse por un curso benigno con remisión clínica e histológica, siempre que los pacientes sigan una dieta libre de gluten (DSG) estricta. Con menos frecuencia, la EC se puede caracterizar por un curso complicado, al enfrentarse con una enfermedad refractaria (RCD) o con neoplasias malignas del tracto gastrointestinal (GI), a saber, linfoma y adenocarcinoma del intestino delgado (SB). Diferentes estudios estimaron un riesgo relativo (RR) de complicaciones gastrointestinales neoplásicas en la EC que oscilaba entre 2 y 40 y entre 10 y 60 para el linfoma intestinal primario y el adenocarcinoma, respectivamente. Aunque poco comunes, las neoplasias discutidas tienen un pronóstico severo, lo que refleja la necesidad de un diagnóstico temprano. Este proyecto tiene como objetivo establecer un enfoque enteroscópico para mejorar el tiempo de diagnóstico y la supervivencia de los pacientes con EC en riesgo de desarrollar tumores SB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, la dificultad para explorar la RS representó un problema para el diagnóstico precoz de los tumores intestinales. La endoscopia con videocápsula de intestino delgado (VCE) y la enteroscopia de doble balón (DBE) representan actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de las lesiones de la mucosa del RS. Las técnicas enteroscópicas se han aplicado tanto para el diagnóstico como para el tratamiento de pacientes con EC complicada, incluso si los datos actualmente disponibles se derivan de investigaciones retrospectivas. Además, se han identificado diferentes factores de riesgo clínicos y demográficos para los tumores de RS en la EC; por lo tanto, se deben tener en cuenta las siguientes afirmaciones para planificar una estrategia de diagnóstico para las neoplasias malignas de RS en un subconjunto de pacientes con EC: i) el riesgo de neoplasia maligna GI en la EC no se distribuye de manera homogénea; ii) se debe prestar atención a los pacientes con EC con características demográficas y clínicas particulares; iii) en este subgrupo de pacientes con EC aún no se ha evaluado una estrategia de diagnóstico precoz para los tumores de RS.

Hipótesis y Significado: En una cohorte de pacientes con EC con características clínicas y demográficas particulares es posible establecer un programa para el diagnóstico precoz de las complicaciones del intestino delgado. Objetivo Específico: Identificar pacientes con EC con mayor riesgo de desarrollar neoplasia de intestino delgado y evaluar, en este subgrupo, la utilidad de VCE y DBE. Evaluar el rendimiento diagnóstico de DBE y VCE en este entorno de pacientes. Establecer un diagrama de flujo para el diagnóstico precoz de tumores de intestino delgado en pacientes con EC.

Nuestra intención es evaluar al menos 180-240 pacientes con EC que cumplan con los criterios de ingreso, para ser inscritos durante los tres años. Se inscribirán al menos 500 controles OGIB, incluidas las partes prospectivas y retrospectivas (registro VCE lombard) (tasa de tumores SB en este grupo 0,6 %, ver imagen de datos preliminares). La tasa conocida de tumores SB en la población general es del 0,009%. Se espera una tasa de tumores de RS en EC seleccionadas del 5% (datos de los hallazgos preliminares). La comparación entre grupos (5% de nivel de significación), si se confirman estas tasas neoplásicas y la expectativa de resultado, tiene un poder estadístico superior al 80%. Todas las suposiciones se verificarán utilizando SPSS ver. 18 Un valor de P <0,05 se considerará estadísticamente significativo (nivel de significación de las pruebas 5%, dos colas). Como se mencionó, el tamaño de la muestra se calculó suponiendo una prevalencia del 5% de neoplasias malignas en la cohorte de EC. La distribución normal de la muestra se verificará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas se analizarán con la prueba de varianza Anova Oneway o con la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis. El nivel de significación se verificará adicionalmente mediante un análisis de comparación múltiple (prueba de Tukey o Mann-Whitney). Las variables categóricas se compararán con la prueba X2 o Exacta de Fisher.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
        • Contacto:
          • Luca Elli, MD PhD
          • Número de teléfono: 00390255033384
          • Correo electrónico: lucelli@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i) diagnóstico de enfermedad celíaca a partir de los 50 años, con persistencia/recurrencia de síntomas gastrointestinales después de 6 meses de dieta sin gluten ii) falta de cumplimiento de la dieta sin gluten (definida como ingesta consciente y regular de gluten durante al menos dos años) iii ) presencia de síntomas/signos de alarma, ya sea en el momento del diagnóstico o durante el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • ausencia de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enteroscopia
Cápsula endoscópica, uso secuencial de enteroscopia de doble balón
Cápsula endoscópica de intestino delgado seguida de enteroscopia de doble balón con toma de muestra histológica en caso de alteraciones de mucosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de pacientes celíacos con mayor riesgo de desarrollar neoplasia de intestino delgado y evaluación de la utilidad de VCE y DBE
Periodo de tiempo: Después de 18 meses se ha planificado un análisis intermedio; Al final del proyecto, después de 36 meses, se prevé la consecución del número de casos esperado, completo de todos los análisis estadísticos.
Se evaluarán prospectivamente pacientes con EC consecutivos que asistan al "Centro para la Prevención y el Diagnóstico de la Enfermedad Celíaca", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano". evaluación: análisis de sangre de rutina, endoscopia digestiva alta con biopsias; determinación del grado histológico (graduación de Marsh-Oberhuber) e inmunohistoquímica de CD3/CD8; VCE. Ecografías de abdomen e intestino delgado. Se llevarán a cabo más investigaciones cuando esté clínicamente indicado. En detalle: DBE ante hallazgos positivos en VCE. Está previsto inscribir a 60-80 pacientes con EC/año y controles con una prevalencia esperada de tumores del 5 % y el 0,5 % en EC y controles, respectivamente.
Después de 18 meses se ha planificado un análisis intermedio; Al final del proyecto, después de 36 meses, se prevé la consecución del número de casos esperado, completo de todos los análisis estadísticos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento diagnóstico de DBE y VCE en este entorno de pacientes
Periodo de tiempo: Después de 18 meses se ha planificado un análisis intermedio; Al final del proyecto, después de 36 meses, se prevé la consecución del número de casos esperado, completo de todos los análisis estadísticos.
El rendimiento diagnóstico del enfoque secuencial de VCE y DBE en pacientes celíacos se comparará con el de pacientes no celíacos, emparejados por sexo y edad y sometidos a VCE por sangrado gastrointestinal oscuro (OGIB). Esta cohorte de pacientes control será seleccionada prospectivamente en la "Fondazione IRCCS Cà Granda" y también será extraída, retrospectivamente, del Registro VCELombardy, recogiendo unos 2500 casos de OGIB VCE del año 2010. Además, se comparará la incidencia de los tipos de tumores diagnosticados en EC con la de una población registrada (del Registro de Cáncer de Lombardía) que abarca a todos los residentes en la provincia de Varese (815.362 habitantes), como índice representativo de la incidencia de estos tumores en la población en general.
Después de 18 meses se ha planificado un análisis intermedio; Al final del proyecto, después de 36 meses, se prevé la consecución del número de casos esperado, completo de todos los análisis estadísticos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagrama de flujo para el diagnóstico precoz de tumores de intestino delgado en pacientes con EC
Periodo de tiempo: Después de 30 meses, en los últimos seis meses
A partir del análisis de los datos de los resultados 1 y 2 (principalmente la prevalencia de tumores SB en la cohorte de EC en comparación con los controles y el rendimiento diagnóstico del enfoque VCE/DBE), se evaluará/propondrá un algoritmo diagnóstico y clínico para evaluar a los pacientes con EC que se encuentran en riesgo (ver criterios de inclusión) para tumores SB. Además, con el propósito de este enfoque, se calculará un análisis de costo-efectividad de este diagrama de flujo que incluye VCE y DBE en pacientes que cumplan con los criterios propuestos. El análisis de los costos se basará en la lista de reembolso de tarifas actual del Sistema Regional de Salud de Lombardía.
Después de 30 meses, en los últimos seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 167
  • GR-2011-02348234 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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