Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enteroszkópia a daganatok korai diagnosztizálására cöliákiában

Kapszula endoszkópia és kettős ballonos enteroszkópia szekvenciális megközelítés a gyomor-bélrendszeri daganatok korai felismerésére cöliákiában: jövőbeli vizsgálat

A cöliákia (CD) a leggyakoribb krónikus autoimmun enteropátia a nyugati országokban, becsült prevalenciája 1:100 és 1:200 között van. Általában jóindulatú lefolyású klinikai és szövettani remisszió jellemzi, feltéve, hogy a betegek szigorú gluténmentes diétát (GFD) követnek. A CD ritkábban komplikált lefolyással jellemezhető, ha refrakter betegséggel (RCD) vagy a gyomor-bélrendszer (GI) rosszindulatú daganataival, nevezetesen limfómával és vékonybél adenokarcinómával (SB) áll szemben. Különböző tanulmányok a neoplasztikus GI-szövődmények relatív kockázatát (RR) 2 és 40 közötti értékre becsülték a primer bél limfóma és adenokarcinóma esetében 10 és 60 között. Bár nem gyakori, a tárgyalt rosszindulatú daganatok súlyos prognózisúak, ami a korai diagnózis szükségességét tükrözi. Ennek a projektnek az a célja, hogy egy enteroszkópos megközelítést hozzon létre az SB daganatok kialakulásának kockázatának kitett CD-betegek diagnosztikai időzítésének és túlélésének javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években az SB feltárásának nehézsége jelentett problémát a béldaganatok korai diagnosztizálásában. A vékonybél videokapszula endoszkópia (VCE) és a kettős ballonos enteroszkópia (DBE) jelenleg az SB nyálkahártya elváltozások diagnosztikai arany standardja. Az enteroszkópos technikákat a komplikált CD-s betegek diagnosztizálására és kezelésére egyaránt alkalmazták, még akkor is, ha a jelenleg rendelkezésre álló adatok retrospektív vizsgálatokból származnak. Ezenkívül a CD-s SB-daganatok különböző klinikai és demográfiai kockázati tényezőit azonosították; így a következő megállapításokat kell figyelembe venni az SB rosszindulatú daganatok diagnosztikai stratégiájának megtervezéséhez a CD-s betegek egy részében: i) a GI rosszindulatú daganatok kockázata CD-ben nem oszlik meg homogénen; ii) figyelmet kell fordítani a különleges demográfiai és klinikai jellemzőkkel rendelkező CD-betegekre; iii) a CD-betegek ezen alcsoportjában az SB-daganatok korai diagnosztikai stratégiáját még értékelni kell.

Hipotézis és szignifikancia: A speciális klinikai és demográfiai jellemzőkkel rendelkező CD-betegek csoportjában lehetőség van a vékonybél-szövődmények korai diagnosztizálására szolgáló program kidolgozására. Konkrét cél: A vékonybél neoplázia kialakulásának nagyobb kockázatával rendelkező CD-betegek azonosítása, és ebben az alcsoportban a VCE és a DBE hasznosságának értékelése. A DBE és a VCE diagnosztikai hatásának értékelése ebben a betegkörben. Folyamatábra készítése CD-betegek vékonybéldaganatainak korai diagnosztizálására.

Célunk, hogy a három év alatt legalább 180-240 bekerülési kritériumnak megfelelő CD-beteget értékeljünk. Legalább 500 OGIB kontrollt kell beíratni, beleértve a prospektív és retrospektív (VCE lombard regiszter) részt (az SB daganatok aránya ebben a csoportban 0,6%, lásd az előzetes adatok képét). Az SB daganatok ismert aránya az általános populációban 0,009%. A kiválasztott CD-kben 5%-os SB-daganatok aránya várható (az előzetes leletekből származó adatok). A csoportok közötti összehasonlítás (5%-os szignifikancia szint), ha ezeket a daganatos megbetegedések arányát és az eredményvárást meg kell erősíteni, statisztikai ereje nagyobb, mint 80%. Az összes feltételezést az SPSS ver. 18. A <0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük (a tesztek szignifikancia szintje 5%, két farok). Amint már említettük, a minta méretét úgy számították ki, hogy a rosszindulatú daganatok 5%-os prevalenciáját feltételezték a CD-kohorszban. A minta normál eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőrizzük. A folyamatos változókat az Anova Oneway varianciateszttel vagy a nem parametrikus Kruskal-Wallis teszttel elemezzük. A szignifikancia szintet többszörös összehasonlító elemzéssel (Tukey vagy Mann-Whitney tesztje) tovább igazoljuk. A kategorikus változókat az X2 vagy Fisher's Exact teszttel hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

i) cöliákia diagnózisa 50 év felett, 6 hónapos gluténmentes diéta után a gyomor-bélrendszeri tünetek fennmaradásával/kiújulásával ii) a gluténmentes diéta betartásának hiánya (a definíció szerint legalább két évig tartó tudatos és rendszeres gluténfogyasztás) iii) ) riasztási tünetek/jelek jelenléte akár a diagnóziskor, akár a nyomon követés során

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • írásos beleegyezés hiánya a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enteroszkópia
Kapszula endoszkópia, dupla ballonos enteroszkópia szekvenciális használat
Vékonybél kapszula endoszkópia, majd duplaballonos enteroszkópia szövettani mintavétellel nyálkahártya elváltozások esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél neoplázia kialakulásának nagyobb kockázatának kitett cöliákiás betegek azonosítása és a VCE és a DBE hasznosságának értékelése
Időkeret: 18 hónap elteltével időközi elemzést terveztek; A projekt végén, 36 hónap elteltével az összes statisztikai elemzéssel kiegészítve a várt esetszám elérését tervezzük.
A "Celiakia Megelőzési és Diagnosztikai Központban", a "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano"-ban részt vevő, egymást követő CD-betegeket prospektíven értékelik. Azon alanyok, akik megfelelnek a vizsgálathoz írásos beleegyező nyilatkozatot adó belépési feltételeknek, a következőkön esnek át. feldolgozás: rutin vérvizsgálatok, felső GI endoszkópia biopsziával; a szövettani osztályozás (Marsh-Oberhuber osztályozás) és a CD3/CD8 immunhisztokémia meghatározása; VCE. Hasi és vékonybél ultrahang. Klinikailag indokolt esetben további vizsgálatokra kerül sor. Részletesen: DBE, ha pozitív eredményekkel szembesül a VCE-nél. A tervek szerint évente 60-80 CD-s beteget és kontrollcsoportot vonnak be, akiknél a daganatok várható prevalenciája 5%, illetve 0,5% a CD-ben és a kontrollokban.
18 hónap elteltével időközi elemzést terveztek; A projekt végén, 36 hónap elteltével az összes statisztikai elemzéssel kiegészítve a várt esetszám elérését tervezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DBE és a VCE diagnosztikus érzékenysége ebben a betegkörben
Időkeret: 18 hónap elteltével időközi elemzést terveztek; A projekt végén, 36 hónap elteltével az összes statisztikai elemzéssel kiegészítve a várt esetszám elérését tervezzük.
A VCE és a DBE szekvenciális megközelítésének diagnosztikus eredményét cöliákiás betegekben összehasonlítják a nem cöliákiás betegekével, nem és életkor szerint, és VCE-n estek át homályos gastrointestinalis vérzés (OGIB) miatt. A kontrollbetegek e csoportját a "Fondazione IRCCS Cà Granda"-ban választják ki, és visszamenőleg a VCELombardy Nyilvántartásból is átveszik, és 2010-től mintegy 2500 OGIB VCE-esetet gyűjtenek össze. Ezen túlmenően a CD-ben diagnosztizált daganattípusok előfordulási gyakoriságát összehasonlítják egy (a Lombardia Cancer Registry-ből származó) regisztrált populációéval, amely minden lakost lefed Varese tartományban (815 362 lakos), mint e daganatok incidenciáját reprezentáló indexet. az általános lakosság.
18 hónap elteltével időközi elemzést terveztek; A projekt végén, 36 hónap elteltével az összes statisztikai elemzéssel kiegészítve a várt esetszám elérését tervezzük.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatábra a vékonybél daganatok korai diagnosztizálásához CD-s betegekben
Időkeret: 30 hónap után, az elmúlt hat hónapban
Az 1. és 2. eredmény adatainak elemzéséből (főleg az SB-daganatok prevalenciája a CD-s kohorszban a kontrollokhoz képest és a VCE/DBE megközelítés diagnosztikus eredménye) egy diagnosztikai és klinikai algoritmus kerül értékelésre/javaslatra a veszélyeztetett CD-betegek szűrésére. (lásd a felvételi kritériumokat) SB daganatok esetén. Ezen túlmenően ennek a megközelítésnek a céljára kiszámítják a folyamatábra költséghatékonysági elemzését, beleértve a VCE-t és a DBE-t a javasolt kritériumoknak megfelelő betegeknél. A költségek elemzése a Lombardy RegionalHealthcare System aktuális díj-visszatérítési listáján alapul.
30 hónap után, az elmúlt hat hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 167
  • GR-2011-02348234 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vékonybélrák

3
Iratkozz fel