- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02325232
Enteroszkópia a daganatok korai diagnosztizálására cöliákiában
Kapszula endoszkópia és kettős ballonos enteroszkópia szekvenciális megközelítés a gyomor-bélrendszeri daganatok korai felismerésére cöliákiában: jövőbeli vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az SB feltárásának nehézsége jelentett problémát a béldaganatok korai diagnosztizálásában. A vékonybél videokapszula endoszkópia (VCE) és a kettős ballonos enteroszkópia (DBE) jelenleg az SB nyálkahártya elváltozások diagnosztikai arany standardja. Az enteroszkópos technikákat a komplikált CD-s betegek diagnosztizálására és kezelésére egyaránt alkalmazták, még akkor is, ha a jelenleg rendelkezésre álló adatok retrospektív vizsgálatokból származnak. Ezenkívül a CD-s SB-daganatok különböző klinikai és demográfiai kockázati tényezőit azonosították; így a következő megállapításokat kell figyelembe venni az SB rosszindulatú daganatok diagnosztikai stratégiájának megtervezéséhez a CD-s betegek egy részében: i) a GI rosszindulatú daganatok kockázata CD-ben nem oszlik meg homogénen; ii) figyelmet kell fordítani a különleges demográfiai és klinikai jellemzőkkel rendelkező CD-betegekre; iii) a CD-betegek ezen alcsoportjában az SB-daganatok korai diagnosztikai stratégiáját még értékelni kell.
Hipotézis és szignifikancia: A speciális klinikai és demográfiai jellemzőkkel rendelkező CD-betegek csoportjában lehetőség van a vékonybél-szövődmények korai diagnosztizálására szolgáló program kidolgozására. Konkrét cél: A vékonybél neoplázia kialakulásának nagyobb kockázatával rendelkező CD-betegek azonosítása, és ebben az alcsoportban a VCE és a DBE hasznosságának értékelése. A DBE és a VCE diagnosztikai hatásának értékelése ebben a betegkörben. Folyamatábra készítése CD-betegek vékonybéldaganatainak korai diagnosztizálására.
Célunk, hogy a három év alatt legalább 180-240 bekerülési kritériumnak megfelelő CD-beteget értékeljünk. Legalább 500 OGIB kontrollt kell beíratni, beleértve a prospektív és retrospektív (VCE lombard regiszter) részt (az SB daganatok aránya ebben a csoportban 0,6%, lásd az előzetes adatok képét). Az SB daganatok ismert aránya az általános populációban 0,009%. A kiválasztott CD-kben 5%-os SB-daganatok aránya várható (az előzetes leletekből származó adatok). A csoportok közötti összehasonlítás (5%-os szignifikancia szint), ha ezeket a daganatos megbetegedések arányát és az eredményvárást meg kell erősíteni, statisztikai ereje nagyobb, mint 80%. Az összes feltételezést az SPSS ver. 18. A <0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük (a tesztek szignifikancia szintje 5%, két farok). Amint már említettük, a minta méretét úgy számították ki, hogy a rosszindulatú daganatok 5%-os prevalenciáját feltételezték a CD-kohorszban. A minta normál eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőrizzük. A folyamatos változókat az Anova Oneway varianciateszttel vagy a nem parametrikus Kruskal-Wallis teszttel elemezzük. A szignifikancia szintet többszörös összehasonlító elemzéssel (Tukey vagy Mann-Whitney tesztje) tovább igazoljuk. A kategorikus változókat az X2 vagy Fisher's Exact teszttel hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Elli, MD PhD
- Telefonszám: 00390255033384
- E-mail: lucelli@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Elli, MD PhD
- Telefonszám: 00390255033384
- E-mail: lucelli@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) cöliákia diagnózisa 50 év felett, 6 hónapos gluténmentes diéta után a gyomor-bélrendszeri tünetek fennmaradásával/kiújulásával ii) a gluténmentes diéta betartásának hiánya (a definíció szerint legalább két évig tartó tudatos és rendszeres gluténfogyasztás) iii) ) riasztási tünetek/jelek jelenléte akár a diagnóziskor, akár a nyomon követés során
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- írásos beleegyezés hiánya a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Enteroszkópia
Kapszula endoszkópia, dupla ballonos enteroszkópia szekvenciális használat
|
Vékonybél kapszula endoszkópia, majd duplaballonos enteroszkópia szövettani mintavétellel nyálkahártya elváltozások esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vékonybél neoplázia kialakulásának nagyobb kockázatának kitett cöliákiás betegek azonosítása és a VCE és a DBE hasznosságának értékelése
Időkeret: 18 hónap elteltével időközi elemzést terveztek; A projekt végén, 36 hónap elteltével az összes statisztikai elemzéssel kiegészítve a várt esetszám elérését tervezzük.
|
A "Celiakia Megelőzési és Diagnosztikai Központban", a "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano"-ban részt vevő, egymást követő CD-betegeket prospektíven értékelik. Azon alanyok, akik megfelelnek a vizsgálathoz írásos beleegyező nyilatkozatot adó belépési feltételeknek, a következőkön esnek át. feldolgozás: rutin vérvizsgálatok, felső GI endoszkópia biopsziával; a szövettani osztályozás (Marsh-Oberhuber osztályozás) és a CD3/CD8 immunhisztokémia meghatározása; VCE.
Hasi és vékonybél ultrahang.
Klinikailag indokolt esetben további vizsgálatokra kerül sor.
Részletesen: DBE, ha pozitív eredményekkel szembesül a VCE-nél.
A tervek szerint évente 60-80 CD-s beteget és kontrollcsoportot vonnak be, akiknél a daganatok várható prevalenciája 5%, illetve 0,5% a CD-ben és a kontrollokban.
|
18 hónap elteltével időközi elemzést terveztek; A projekt végén, 36 hónap elteltével az összes statisztikai elemzéssel kiegészítve a várt esetszám elérését tervezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DBE és a VCE diagnosztikus érzékenysége ebben a betegkörben
Időkeret: 18 hónap elteltével időközi elemzést terveztek; A projekt végén, 36 hónap elteltével az összes statisztikai elemzéssel kiegészítve a várt esetszám elérését tervezzük.
|
A VCE és a DBE szekvenciális megközelítésének diagnosztikus eredményét cöliákiás betegekben összehasonlítják a nem cöliákiás betegekével, nem és életkor szerint, és VCE-n estek át homályos gastrointestinalis vérzés (OGIB) miatt.
A kontrollbetegek e csoportját a "Fondazione IRCCS Cà Granda"-ban választják ki, és visszamenőleg a VCELombardy Nyilvántartásból is átveszik, és 2010-től mintegy 2500 OGIB VCE-esetet gyűjtenek össze.
Ezen túlmenően a CD-ben diagnosztizált daganattípusok előfordulási gyakoriságát összehasonlítják egy (a Lombardia Cancer Registry-ből származó) regisztrált populációéval, amely minden lakost lefed Varese tartományban (815 362 lakos), mint e daganatok incidenciáját reprezentáló indexet. az általános lakosság.
|
18 hónap elteltével időközi elemzést terveztek; A projekt végén, 36 hónap elteltével az összes statisztikai elemzéssel kiegészítve a várt esetszám elérését tervezzük.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatábra a vékonybél daganatok korai diagnosztizálásához CD-s betegekben
Időkeret: 30 hónap után, az elmúlt hat hónapban
|
Az 1. és 2. eredmény adatainak elemzéséből (főleg az SB-daganatok prevalenciája a CD-s kohorszban a kontrollokhoz képest és a VCE/DBE megközelítés diagnosztikus eredménye) egy diagnosztikai és klinikai algoritmus kerül értékelésre/javaslatra a veszélyeztetett CD-betegek szűrésére. (lásd a felvételi kritériumokat) SB daganatok esetén.
Ezen túlmenően ennek a megközelítésnek a céljára kiszámítják a folyamatábra költséghatékonysági elemzését, beleértve a VCE-t és a DBE-t a javasolt kritériumoknak megfelelő betegeknél.
A költségek elemzése a Lombardy RegionalHealthcare System aktuális díj-visszatérítési listáján alapul.
|
30 hónap után, az elmúlt hat hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 167
- GR-2011-02348234 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vékonybélrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveVisszatérő kis májsejtek karcinóma | Residual Small Hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok