肠镜检查对乳糜泻肿瘤的早期诊断
胶囊内镜和双气囊小肠镜序贯方法早期检测乳糜泻胃肠道肿瘤：一项前瞻性试验
研究概览
详细说明
近年来，SB探查困难成为肠道肿瘤早期诊断的难题。 小肠视频胶囊内镜（VCE）和双气囊小肠镜（DBE）目前是 SB 黏膜病变的诊断金标准。 肠镜技术已应用于复杂 CD 患者的诊断和管理，即使目前可用的数据来自回顾性研究。 此外，已经确定了 CD 中 SB 肿瘤的不同临床和人口统计学危险因素；因此，在制定 CD 患者子集 SB 恶性肿瘤的诊断策略时应考虑以下陈述： i) CD 中 GI 恶性肿瘤的风险分布不均匀； ii) 应注意具有特定人口统计学和临床特征的 CD 患者； iii) 在这部分 CD 患者中，SB 肿瘤的早期诊断策略尚待评估。
假设和意义：在一组具有特定临床和人口统计学特征的 CD 患者中，可以建立小肠并发症的早期诊断程序。 具体目标：确定 CD 患者发生小肠肿瘤的风险较高，并在此子集中评估 VCE 和 DBE 的有用性。 评估此类患者 DBE 和 VCE 的诊断率。 建立CD患者小肠肿瘤早期诊断流程图。
我们打算在三年内评估至少 180-240 名满足入选标准的 CD 患者。 至少 500 个 OGIB 对照将被纳入，包括前瞻性和回顾性（VCE 伦巴第登记）部分（该组中 SB 肿瘤的发生率为 0.6%，参见初步数据图像）。 一般人群中 SB 肿瘤的已知发生率为 0.009%。 预计选定 CD 中的 SB 肿瘤率为 5%（来自初步调查结果的数据）。 组间比较（5% 的显着性水平），如果这些肿瘤发生率和结果预期应得到证实，则统计功效大于 80%。 所有假设都将使用 SPSS ver 进行验证。 18. P 值 <0.05 将被视为具有统计学意义（测试的显着性水平为 5%，两条尾巴）。 如前所述，样本量的计算假设 CD 队列中恶性肿瘤的患病率为 5%。 样本的正态分布将通过 Kolmogorov-Smirnov 检验来验证。 连续变量将使用 Anova Oneway 方差检验或非参数 Kruskal-Wallis 检验进行分析。 显着性水平将通过多重比较分析(Tukey或Mann-Whitney检验)进一步验证。 分类变量将与 X2 或 Fisher 精确检验进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
接触：
- Luca Elli, MD PhD
- 电话号码：00390255033384
- 邮箱：lucelli@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
i) 年龄超过 50 岁时诊断为乳糜泻，在无麸质饮食 6 个月后胃肠道症状持续/复发 ii) 缺乏对无麸质饮食的依从性（定义为至少两年有意识和规律的麸质摄入） iii ) 警报症状/体征的存在，无论是在诊断时还是在随访期间
排除标准：
- 年龄低于 18 岁
- 没有参与研究的书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肠镜检查
胶囊内镜、双气囊小肠镜顺序使用
|
小肠胶囊内镜检查，随后进行双气囊小肠镜检查，并在粘膜改变的情况下进行组织学取样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鉴定具有较高发生小肠肿瘤风险的乳糜泻患者并评估 VCE 和 DBE 的有用性
大体时间：计划在 18 个月后进行中期分析；在项目结束时，经过 36 个月，计划达到预期病例数，完成所有统计分析。
|
参加“乳糜泻预防和诊断中心”、“Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano”的连续 CD 患者将接受前瞻性评估。符合进入标准并书面同意研究的受试者将接受以下检查检查：常规血液检查，上消化道内窥镜检查和活组织检查；组织学分级（Marsh-Oberhuber分级）和CD3/CD8免疫组化的测定； VCE。
腹部和小肠超声检查。
当有临床指征时，将进行进一步的研究。
详细信息：DBE 面对 VCE 的积极发现。
计划每年招募 60-80 名 CD 患者和对照组，CD 和对照组的肿瘤预期患病率分别为 5% 和 0.5%。
|
计划在 18 个月后进行中期分析；在项目结束时，经过 36 个月，计划达到预期病例数，完成所有统计分析。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在这种情况下，DBE 和 VCE 的诊断率
大体时间：计划在 18 个月后进行中期分析；在项目结束时，经过 36 个月，计划达到预期病例数，完成所有统计分析。
|
乳糜泻患者的 VCE 和 DBE 序贯方法的诊断率将与非乳糜泻患者进行比较，匹配性别和年龄并接受 VCE 治疗不明原因的胃肠道出血 (OGIB)。
这组对照患者将在“Fondazione IRCCS Cà Granda”前瞻性地选择，并且还将回顾性地从 VCELombardy Registry 中获取，从 2010 年收集了大约 2500 例 OGIB VCE。
此外，将在 CD 中诊断出的肿瘤类型的发病率与涵盖瓦雷泽省所有居民（815,362 名居民）的注册人口（来自伦巴第癌症登记处）的发病率进行比较，作为这些肿瘤在一般人群。
|
计划在 18 个月后进行中期分析；在项目结束时，经过 36 个月，计划达到预期病例数，完成所有统计分析。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD患者小肠肿瘤早期诊断流程图
大体时间：30 个月后，最近六个月
|
从结果 1 和 2 的数据分析（主要是 CD 队列中 SB 肿瘤的患病率与对照组相比，以及 VCE/DBE 方法的诊断率），将评估/建议诊断和临床算法以筛选导致风险的 CD 患者（见纳入标准）SB 肿瘤。
此外，为了达到此方法的目的，将计算此流程图的成本效益分析，包括满足建议标准的患者的 VCE 和 DBE。
成本分析将基于伦巴第地区医疗保健系统的当前费用报销清单
|
30 个月后，最近六个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luca Elli, MD PhD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.