- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02325232
Entéroscopie pour le diagnostic précoce des tumeurs de la maladie coeliaque
Une approche séquentielle d'endoscopie par capsule et d'entéroscopie à double ballonnet pour la détection précoce des tumeurs gastro-intestinales dans la maladie cœliaque : un essai prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, la difficulté d'explorer le SB a représenté un problème pour un diagnostic précoce des tumeurs intestinales. L'endoscopie par vidéocapsule de l'intestin grêle (VCE) et l'entéroscopie à double ballonnet (DBE) représentent actuellement l'étalon-or diagnostique des lésions de la muqueuse SB. Les techniques entéroscopiques ont été appliquées à la fois pour le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de MC compliquée, même si les données actuellement disponibles sont issues d'investigations rétrospectives. De plus, différents facteurs de risque cliniques et démographiques pour les tumeurs SB dans la MC ont été identifiés ; ainsi, les déclarations suivantes doivent être prises en considération pour planifier une stratégie de diagnostic des malignités SB dans un sous-ensemble de patients atteints de MC : i) le risque de malignité gastro-intestinale dans la MC n'est pas distribué de manière homogène ; ii) une attention doit être accordée aux patients atteints de MC présentant des caractéristiques démographiques et cliniques particulières ; iii) dans ce sous-ensemble de patients atteints de MC, une stratégie de diagnostic précoce des tumeurs SB n'a pas encore été évaluée.
Hypothèse et importance : Dans une cohorte de patients atteints de MC présentant des caractéristiques cliniques et démographiques particulières, il est possible d'établir un programme de diagnostic précoce des complications de l'intestin grêle. Objectif spécifique : Identifier les patients CD à risque plus élevé de développer une néoplasie de l'intestin grêle et évaluer, dans ce sous-ensemble, l'utilité de la VCE et de la DBE. Évaluer le rendement diagnostique du DBE et du VCE dans ce contexte de patients. Établir un organigramme pour le diagnostic précoce des tumeurs de l'intestin grêle chez les patients atteints de MC.
Nous avons l'intention d'évaluer au moins 180 à 240 patients atteints de MC satisfaisant aux critères d'entrée, à recruter au cours des trois années. Au moins 500 témoins OGIB seront enrôlés incluant les parties prospective et rétrospective (registre lombard VCE) (taux de tumeurs SB dans ce groupe 0,6%, voir image des données préliminaires). Le taux connu de tumeurs SB dans la population générale est de 0,009 %. On s'attend à un taux de tumeurs SB dans les CD sélectionnés de 5 % (données des résultats préliminaires). La comparaison entre les groupes (seuil de signification de 5 %), si ces taux néoplasiques et l'attente des résultats devaient être confirmés, a une puissance statistique supérieure à 80 %. Toutes les hypothèses seront vérifiées à l'aide de SPSS ver. 18. Une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative (seuil de signification des tests 5 %, deux queues). Comme mentionné, la taille de l'échantillon a été calculée en supposant une prévalence de 5 % de tumeurs malignes dans la cohorte CD. La distribution normale de l'échantillon sera vérifiée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables continues seront analysées avec le test de variance Anova Oneway ou avec le test non paramétrique de Kruskal-Wallis. Le niveau de signification sera ensuite vérifié par une analyse de comparaison multiple (test de Tukey ou de Mann-Whitney). Les variables catégorielles seront comparées avec X2 ou le test exact de Fisher.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
Contact:
- Luca Elli, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00390255033384
- E-mail: lucelli@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
i) diagnostic de maladie cœliaque à l'âge de plus de 50 ans, avec persistance/récurrence des symptômes gastro-intestinaux après 6 mois de régime sans gluten ii) non-observance du régime sans gluten (défini comme une ingestion consciente et régulière de gluten pendant au moins deux ans) iii ) présence de symptômes/signes d'alarme, soit au moment du diagnostic, soit au cours du suivi
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans
- absence de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entéroscopie
Endoscopie capsulaire, entéroscopie double ballonnet utilisation séquentielle
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Endoscopie capsulaire de l'intestin grêle suivie d'une entéroscopie à double ballonnet avec prélèvement histologique en cas d'altérations muqueuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des patients coeliaques à risque plus élevé de développer une néoplasie de l'intestin grêle et évaluation de l'utilité du VCE et du DBE
Délai: Après 18 mois, une analyse intermédiaire a été planifiée ; A la fin du projet, après 36 mois, l'atteinte du nombre de cas attendu est prévue, complétée de toutes les analyses statistiques.
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Les patients CD consécutifs fréquentant le "Centre de prévention et de diagnostic de la maladie coeliaque", "Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano" seront évalués de manière prospective. Bilan : tests sanguins de routine, endoscopie digestive haute avec biopsies ; détermination du classement histologique (Marsh-Oberhuber grading) et de l'immunohistochimie CD3/CD8 ; VCE.
Échographies abdominale et de l'intestin grêle.
D'autres examens seront effectués lorsque cela sera cliniquement indiqué.
En détail : DBE face à des constats positifs chez VCE.
Il est prévu de recruter 60 à 80 patients CD/an et témoins avec une prévalence attendue de tumeurs de 5 % et 0,5 % chez CD et témoins respectivement.
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Après 18 mois, une analyse intermédiaire a été planifiée ; A la fin du projet, après 36 mois, l'atteinte du nombre de cas attendu est prévue, complétée de toutes les analyses statistiques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le rendement diagnostique de DBE et VCE dans ce contexte de patients
Délai: Après 18 mois, une analyse intermédiaire a été planifiée ; A la fin du projet, après 36 mois, l'atteinte du nombre de cas attendu est prévue, complétée de toutes les analyses statistiques.
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Le rendement diagnostique de l'approche séquentielle VCE et DBE chez les patients cœliaques sera comparé à celui des patients non cœliaques, appariés pour le sexe et l'âge et subissant une VCE pour saignement gastro-intestinal obscur (OGIB).
Cette cohorte de patients témoins sera sélectionnée prospectivement à la "Fondazione IRCCS Cà Granda" et sera également extraite, rétrospectivement, du registre VCELombardy, recueillant environ 2500 cas d'OGIB VCE à partir de 2010.
De plus, l'incidence des types de tumeurs diagnostiquées dans la CD sera comparée à celle d'une population enregistrée (du registre du cancer de Lombardie) couvrant tous les résidents de la province de Varese (815 362 habitants), en tant qu'indice représentatif de l'incidence de ces tumeurs dans la population générale.
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Après 18 mois, une analyse intermédiaire a été planifiée ; A la fin du projet, après 36 mois, l'atteinte du nombre de cas attendu est prévue, complétée de toutes les analyses statistiques.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un organigramme pour le diagnostic précoce des tumeurs de l'intestin grêle chez les patients atteints de MC
Délai: Après 30 mois, au cours des six derniers mois
|
À partir de l'analyse des données des résultats 1 et 2 (principalement la prévalence des tumeurs SB dans la cohorte MC par rapport aux témoins et le rendement diagnostique de l'approche VCE/DBE), un algorithme diagnostique et clinique sera évalué/proposé pour dépister les patients MC à risque (voir critères d'inclusion) pour les tumeurs SB.
De plus, pour mettre en œuvre cette approche, une analyse coût-efficacité de ce diagramme incluant VCE et DBE chez les patients répondant aux critères proposés sera calculée.
L'analyse des coûts sera basée sur la liste actuelle de remboursement des frais du système de santé régional de Lombardie
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Après 30 mois, au cours des six derniers mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 167
- GR-2011-02348234 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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