Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enteroskopia we wczesnej diagnostyce guzów w celiakii

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endoskopia kapsułkowa i sekwencyjna enteroskopia z podwójnym balonem do wczesnego wykrywania guzów przewodu pokarmowego w celiakii: badanie prospektywne

Celiakia (CD) jest najczęstszą przewlekłą enteropatią autoimmunologiczną w krajach zachodnich, z szacowaną częstością występowania w zakresie od 1:100 do 1:200. Zwykle charakteryzuje się łagodnym przebiegiem z remisją kliniczną i histologiczną, pod warunkiem ścisłego przestrzegania diety bezglutenowej (GFD). Rzadziej CD może charakteryzować się skomplikowanym przebiegiem w przypadku choroby opornej na leczenie (RCD) lub nowotworów przewodu pokarmowego (GI), czyli chłoniaka i gruczolakoraka jelita cienkiego (SB). W różnych badaniach oszacowano względne ryzyko (RR) powikłań nowotworowych przewodu pokarmowego w CD na poziomie od 2 do 40 i od 10 do 60 odpowiednio dla pierwotnego chłoniaka jelita i gruczolakoraka. Omawiane nowotwory złośliwe, choć rzadkie, mają ciężkie rokowanie, odzwierciedlające potrzebę wczesnego rozpoznania. Projekt ten ma na celu ustanowienie podejścia enteroskopowego w celu poprawy czasu diagnostycznego i przeżycia pacjentów z CD zagrożonych rozwojem guzów SB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach trudność w badaniu SB stanowiła problem we wczesnej diagnostyce guzów jelit. Endoskopia wideokapsułowa jelita cienkiego (VCE) i enteroskopia z podwójnym balonikiem (DBE) stanowią obecnie złoty standard diagnostyczny zmian w błonie śluzowej SB. Techniki enteroskopowe znalazły zastosowanie zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu pacjentów z powikłaną ChLC, nawet jeśli obecnie dostępne dane pochodzą z badań retrospektywnych. Ponadto zidentyfikowano różne kliniczne i demograficzne czynniki ryzyka guzów SB w CD; w związku z tym przy planowaniu strategii diagnostycznej nowotworów SB w podgrupie chorych na ChLC należy wziąć pod uwagę następujące stwierdzenia: i) ryzyko złośliwości przewodu pokarmowego w CD nie jest jednorodne; ii) należy zwrócić uwagę na pacjentów z CD o szczególnych cechach demograficznych i klinicznych; iii) w tej podgrupie pacjentów z CD strategia wczesnej diagnostyki guzów SB nie została jeszcze oceniona.

Hipoteza i znaczenie: W kohorcie chorych na CD o określonej charakterystyce klinicznej i demograficznej możliwe jest ustalenie programu wczesnej diagnostyki powikłań jelita cienkiego. Cel szczegółowy: Identyfikacja pacjentów z CD o podwyższonym ryzyku rozwoju nowotworu jelita cienkiego i ocena przydatności VCE i DBE w tej podgrupie. Ocena przydatności diagnostycznej DBE i VCE w tej sytuacji pacjentów. Ustalenie schematu wczesnej diagnostyki guzów jelita cienkiego u pacjentów z CD.

Naszym zamiarem jest ocena co najmniej 180-240 pacjentów z CD spełniających kryteria wstępne, które zostaną włączone w ciągu trzech lat. Zostanie zarejestrowanych co najmniej 500 kontroli OGIB, w tym część prospektywna i retrospektywna (rejestr lombardowy VCE) (wskaźnik guzów SB w tej grupie 0,6%, patrz zdjęcie danych wstępnych). Znany odsetek guzów SB w populacji ogólnej wynosi 0,009%. Oczekuje się, że odsetek guzów SB w wybranych CD wyniesie 5% (dane ze wstępnych ustaleń). Porównanie między grupami (5% poziom istotności), jeśli te odsetki nowotworów i oczekiwany wynik powinny zostać potwierdzone, ma moc statystyczną większą niż 80%. Wszystkie założenia zostaną zweryfikowane za pomocą SPSS ver. 18. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie (poziom istotności testów 5%, dwa ogony). Jak wspomniano, wielkość próby została obliczona przy założeniu 5% rozpowszechnienia nowotworów złośliwych w kohorcie CD. Normalny rozkład próbki zostanie zweryfikowany za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne ciągłe będą analizowane testem wariancji jednokierunkowej Anova lub nieparametrycznym testem Kruskala-Wallisa. Poziom istotności zostanie dodatkowo zweryfikowany za pomocą analizy porównań wielokrotnych (test Tukeya lub Manna-Whitneya). Zmienne kategoryczne będą porównywane za pomocą testu X2 lub Dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) rozpoznanie celiakii w wieku powyżej 50 lat z utrzymywaniem się/nawrotem objawów żołądkowo-jelitowych po 6 miesiącach stosowania diety bezglutenowej ii) nieprzestrzeganie diety bezglutenowej (określane jako świadome i regularne spożywanie glutenu przez co najmniej 2 lata) iii ) obecność objawów/oznak alarmowych, zarówno w momencie diagnozy, jak i podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • brak pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enteroskopia
Endoskopia kapsułkowa, sekwencyjna enteroskopia z podwójnym balonem
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa, sekwencyjna enteroskopia z podwójnym balonem
Endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego, a następnie enteroskopia dwubalonowa z pobraniem materiału histologicznego w przypadku zmian błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja chorych na celiakię z grupy podwyższonego ryzyka rozwoju nowotworu jelita cienkiego oraz ocena przydatności VCE i DBE
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach zaplanowano analizę okresową; Na zakończenie projektu, po 36 miesiącach, planowane jest osiągnięcie oczekiwanej liczby przypadków, wraz z pełną analizą statystyczną.
Kolejni pacjenci z CD zgłaszający się do „Centrum Zapobiegania i Diagnostyki Celiakii”, „Fondazione IRCCS CàGranda-Ospedale Maggiore Policlinico - Milano” zostaną poddani ocenie prospektywnej.Osoby spełniające kryteria włączenia i wyrażające pisemną zgodę na badanie zostaną poddane następującym opracowanie: rutynowe badania krwi, endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsjami; określenie stopnia złośliwości histologicznej (stopniowanie Marsha-Oberhubera) i immunohistochemii CD3/CD8; VCE. USG jamy brzusznej i jelita cienkiego. Dalsze badania zostaną przeprowadzone w przypadku wskazań klinicznych. Szczegółowo: DBE w obliczu pozytywnych wyników w VCE. Planuje się włączenie 60-80 pacjentów z CD rocznie i kontroli z oczekiwaną częstością występowania nowotworów wynoszącą odpowiednio 5% i 0,5% w CD i grupie kontrolnej.
Po 18 miesiącach zaplanowano analizę okresową; Na zakończenie projektu, po 36 miesiącach, planowane jest osiągnięcie oczekiwanej liczby przypadków, wraz z pełną analizą statystyczną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna DBE i VCE w tej konfiguracji pacjentów
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach zaplanowano analizę okresową; Na zakończenie projektu, po 36 miesiącach, planowane jest osiągnięcie oczekiwanej liczby przypadków, wraz z pełną analizą statystyczną.
Skuteczność diagnostyczna podejścia sekwencyjnego VCE i DBE u pacjentów z celiakią zostanie porównana z skutecznością pacjentów bez celiakii, dobranych pod względem płci i wieku oraz poddawanych VCE z powodu niejasnych krwawień z przewodu pokarmowego (OGIB). Ta kohorta pacjentów z grupy kontrolnej zostanie wybrana prospektywnie w „Fondazione IRCCS Cà Granda” i zostanie również pobrana retrospektywnie z rejestru VCELombardy, gromadzącego około 2500 przypadków OGIB VCE od 2010 r. Ponadto częstość występowania rodzajów nowotworów zdiagnozowanych w CD zostanie porównana z częstością występowania zarejestrowanych populacji (z Rejestru Nowotworów Lombardii) obejmujących wszystkich mieszkańców prowincji Varese (815 362 mieszkańców), jako wskaźnika reprezentatywnego dla częstości występowania tych nowotworów w ogólna populacja.
Po 18 miesiącach zaplanowano analizę okresową; Na zakończenie projektu, po 36 miesiącach, planowane jest osiągnięcie oczekiwanej liczby przypadków, wraz z pełną analizą statystyczną.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat wczesnej diagnostyki guzów jelita cienkiego u pacjentów z CD
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Na podstawie analizy danych z wyniku 1 i 2 (głównie częstość występowania guzów SB w kohorcie CD w porównaniu z grupą kontrolną i wydajnością diagnostyczną podejścia VCE/DBE) zostanie oceniony/zaproponowany algorytm diagnostyczny i kliniczny do badań przesiewowych pacjentów z CD, u których wystąpiło ryzyko (patrz kryteria włączenia) dla guzów SB. Ponadto w tym celu zostanie obliczona analiza opłacalności tego schematu blokowego uwzględniająca VCE i DBE u pacjentów spełniających proponowane kryteria. Analiza kosztów zostanie przeprowadzona na podstawie aktualnej listy refundacji opłat z Lombardzkiego Regionalnego Systemu Opieki Zdrowotnej
Po 30 miesiącach, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Elli, MD PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 167
  • GR-2011-02348234 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health - Young Reasearchers Grant)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita cienkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj