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MCIにおけるリタリン、記憶および注意:行動脳波研究

2014年12月24日 更新者:Maastricht University Medical Center

メチルフェニデート (リタリン) は、軽度認知障害の記憶と注意を改善できますか?行動と脳波を組み合わせた研究

伝統的に、高齢者集団の記憶障害は、コリンエステラーゼ阻害剤を使用して治療されますが、治療後も障害は残ります。 ドーパミン (DA) は認知にも関与しており、処理速度と認知制御における役割のため、健康的な老化に特に関心があります。 ドーパミン治療が障害のある高齢者の記憶力と注意力をどの程度改善するかは不明です。 しかし、老化における記憶と注意との密接な関係、および処理速度の向上と認知制御が記憶の改善につながる可能性があるため、このような効果が考えられます。

研究者らは、DAを増強するDA再取り込み阻害剤であるメチルフェニデートを使用した治療が、障害のある高齢者集団において、注意力と記憶力を改善するかどうかを調べることを目指しています. この研究は、横断的、二重盲検、プラセボ対照、2ウェイクロスオーバーデザインに従って実施されます。 軽度認知障害 (MCI)、記憶喪失タイプ、60 歳以上の男性および女性患者 20 人。 20 人の男性と女性の MCI、非記憶喪失型の患者が、オルビス医療センターから募集されます。 参加者は、20mgのメチルフェニデート(MPH)で1回、プラセボで1回治療されます。 すべての薬はカプセルで経口投与されます。 治療順序は、カウンターバランスによって確立されます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Limburg
      • Sittard-Geleen、Limburg、オランダ、6162BG
        • 募集
        • Orbis Medical Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、記憶喪失型または非記憶喪失型の軽度認知障害と診断されています。
  • 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  • 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
  • ボランティアは男性または女性です。
  • -参加者は、インフォームドコンセントの時点で60〜80歳です。
  • -参加者は、医学的スクリーニングで18.5〜30のボディマス指数を持っています。
  • ボランティアは健康です。つまり、すべての除外基準がなく、通常の静的両眼視力 (矯正または未矯正) と正常な聴力 (医学的スクリーニング中のささやきテストを使用) があります。

除外基準:

  • -被験者は、制御されていない、臨床的に重要な神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌疾患、または被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の異常を持っています 研究結果に参加するか、混乱させる可能性があります。
  • ボランティアは、既存の主要な精神症状を制御できません。
  • 被験者は制御不能な高血圧症を患っています。
  • ボランティアは甲状腺機能亢進症を患っています。
  • -参加者は、MPHまたは関連化合物の製剤の成分に対する既知の過敏症を持っています。
  • 参加者は緑内障を患っています。
  • -被験者は、薬物乱用の病歴(違法薬物使用と定義)またはアルコール乱用の病歴があります 最初の訪問の1年以内、または各テスト日の24時間前からアルコールを控えることに同意したくない および/または研究中の薬。
  • 参加者には、テストのパフォーマンスに影響を与えると合理的に予想される感覚障害または運動障害があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リタリン
メチルフェニデート、カプセル、20mg、単回経口投与
20mg錠の単回経口投与
他の名前:
  • リタリン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、カプセル、単回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語学習テスト即時リコール
時間枠:薬物摂取後140分
薬物摂取後140分
言語学習テスト遅延想起
時間枠:薬物摂取後175分
薬物摂取後175分
言語学習テスト認識
時間枠:薬物摂取後180分
精度と反応時間
薬物摂取後180分
N400 および P600 事象関連電位 (ERP) コンポーネントの振幅
時間枠:薬物摂取後140~190分
EEGで測定されたVLTの単語のエンコードと認識中
薬物摂取後140~190分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視覚と聴覚の N バック テストのパフォーマンス
時間枠:薬剤摂取後150分
薬剤摂取後150分
持続的注意応答タスク (SART) のパフォーマンス
時間枠:薬物摂取後165分
薬物摂取後165分
運動課題のパフォーマンス
時間枠:服用後170分
服用後170分
視覚および聴覚の N バック テスト中の ERP コンポーネントの振幅
時間枠:薬剤摂取後150~165分
薬剤摂取後150~165分
SART中のERP成分の振幅
時間枠:薬剤摂取後165~170分
薬剤摂取後165~170分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anke Sambeth, Dr.、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月24日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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