Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ritalin, hukommelse og opmærksomhed i MCI: en adfærds-EEG-undersøgelse

24. december 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Kan Methylphenidat (Ritalin) forbedre hukommelsen og opmærksomheden ved mild kognitiv svækkelse? En kombineret adfærd-EEG-undersøgelse

Traditionelt behandles hukommelsessvækkelser hos den ældre befolkning ved hjælp af kolinesterasehæmmere, selvom svækkelser forbliver efter behandling. Dopamin (DA) er også involveret i kognition og er især af interesse i sund aldring på grund af den rolle, der spiller i bearbejdningshastighed og kognitiv kontrol. I hvor høj grad dopaminbehandling forbedrer hukommelse og opmærksomhed hos ældre svækkede personer er ukendt. En sådan effekt er dog tænkelig på grund af det tætte forhold mellem hukommelse og opmærksomhed ved aldring, og da forbedret behandlingshastighed og kognitiv kontrol kan føre til forbedret hukommelse.

Forskerne har til formål at undersøge, i den svækkede ældre befolkning, om en behandling med methylphenidat, en DA-genoptagelseshæmmer, der forbedrer DA, forbedrer opmærksomhed og hukommelse. Studiet vil blive udført i overensstemmelse med et tværsnit, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs cross-over design. 20 mandlige og kvindelige patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), amnestisk type, i alderen over 60 år; 20 mandlige og kvindelige patienter med MCI, ikke-amnestisk type, vil blive rekrutteret fra Orbis Medical Center. Deltagerne vil blive behandlet én gang med 20 mg methylphenidat (MPH) og én gang med placebo. Al medicin vil blive indgivet oralt med en kapsel. Behandlingsrækkefølgen vil blive fastsat ved modbalance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holland, 6162BG
        • Rekruttering
        • Orbis Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse, enten af ​​den amnestiske eller den ikke-amnestiske type.
  • Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  • Deltageren underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Den frivillige er mand eller kvinde.
  • Deltageren er i alderen 60 til 80 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltageren har et body mass index på 18,5-30, inklusive, ved medicinsk screening.
  • Den frivillige er rask, dvs. fravær af alle eksklusionskriterier og har normal statisk kikkertskarphed (korrigeret eller ukorrigeret) samt normal hørelse (ved hjælp af en hvisketest under medicinsk screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke individets evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Den frivillige har ukontrollerede eksisterende store psykiatriske symptomer.
  • Personen har ukontrolleret hypertension.
  • Den frivillige har hyperthyroidisme.
  • Deltageren har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​MPH eller beslægtede forbindelser.
  • Deltageren har grøn stær.
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før det første besøg eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol fra 24 timer før hver testdag og/eller medicin gennem hele undersøgelsen.
  • Deltageren har sensoriske eller motoriske mangler, som med rimelighed kan forventes at påvirke testpræstationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ritalin
Methylphenidat, kapsel, 20 mg, enkelt oral administration
Medicin: Methylphenidat
enkelt oral administration af 20 mg tablet
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kapsel, enkelt oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal læringstest Øjeblikkelig tilbagekaldelse
Tidsramme: 140 min efter medicinindtagelse
140 min efter medicinindtagelse
Verbal læringstest Forsinket genkaldelse
Tidsramme: 175 min efter medicinindtagelse
175 min efter medicinindtagelse
Verbal læringstestgenkendelse
Tidsramme: 180 min efter medicinindtagelse
Nøjagtighed og reaktionstid
180 min efter medicinindtagelse
Amplitude af N400 og P600 begivenhedsrelaterede potentiale (ERP) komponenter
Tidsramme: 140-190 min efter medicinindtagelse
under indkodning og genkendelse af ord fra VLT, målt med EEG
140-190 min efter medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præstation på visuel og auditiv N-ryg test
Tidsramme: 150 minutter efter medicinindtagelse
150 minutter efter medicinindtagelse
Præstation på en vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART)
Tidsramme: 165 minutter efter medicinindtagelse
165 minutter efter medicinindtagelse
Ydeevne på en motorisk opgave
Tidsramme: 170 minutter efter medicinindtagelse
170 minutter efter medicinindtagelse
Amplitude af ERP-komponenter under den visuelle og auditive N-back-test
Tidsramme: 150-165 minutter efter medicinindtagelse
150-165 minutter efter medicinindtagelse
Amplitude af ERP-komponenter under SART
Tidsramme: 165 - 170 minutter efter lægemiddelindtagelse
165 - 170 minutter efter lægemiddelindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Orbis Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14T111
  • 2014-003117-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner