Ritalin, paměť a pozornost v MCI: Behaviour-EEG Study
Může methylfenidát (Ritalin) zlepšit paměť a pozornost u mírné kognitivní poruchy? Kombinovaná studie chování a EEG
Tradičně se poruchy paměti u starší populace léčí pomocí inhibitorů cholinesterázy, i když poruchy po léčbě přetrvávají. Dopamin (DA) se také podílí na poznávání a je zvláště zajímavý ve zdravém stárnutí, protože hraje roli v rychlosti zpracování a kognitivní kontrole. Není známo, do jaké míry léčba dopaminem zlepšuje paměť a pozornost u starších postižených jedinců. Takový účinek je však myslitelný kvůli úzkému vztahu mezi pamětí a pozorností při stárnutí a protože zlepšená rychlost zpracování a kognitivní kontrola mohou vést ke zlepšení paměti.
Výzkumníci se snaží u starší populace s postižením prozkoumat, zda léčba pomocí methylfenidátu, inhibitoru zpětného vychytávání DA, který zvyšuje DA, zlepšuje pozornost a paměť. Studie bude provedena podle průřezového, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, 2cestného křížového designu. 20 mužů a žen s mírnou kognitivní poruchou (MCI), amnestického typu, ve věku nad 60 let; 20 pacientů s MCI, neamnestického typu, bude přijato z Orbis Medical Center. Účastníci budou léčeni jednou 20 mg methylfenidátu (MPH) a jednou placebem. Všechny léky budou podávány perorálně s kapslí. Pořadí ošetření bude stanoveno protiváhou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anke Sambeth, Dr.
- Telefonní číslo: 0031 43 3881757
- E-mail: anke.sambeth@maastrichtuniversity.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Walther Sipers, M.D.
- Telefonní číslo: 0031 88 4597783
- E-mail: w.sipers@orbisconcern.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Holandsko, 6162BG
- Nábor
- Orbis Medical Centre
-
Kontakt:
- Walther Sipers, M.D.
- Telefonní číslo: 0031 884597783
- E-mail: w.sipers@orbisconcern.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi byla diagnostikována mírná kognitivní porucha, buď amnestického nebo neamnestického typu.
- Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
- Dobrovolník je muž nebo žena.
- Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 60 až 80 let včetně.
- Účastník má při lékařském vyšetření index tělesné hmotnosti 18,5-30 včetně.
- Dobrovolník je zdravý, tj. nemá všechna vylučovací kritéria a má normální statickou binokulární ostrost (korigovanou nebo nekorigovanou) a také normální sluch (pomocí testu šepotu během lékařského screeningu).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
- Dobrovolník má nekontrolované existující hlavní psychiatrické symptomy.
- Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi.
- Dobrovolník má hypertyreózu.
- Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku MPH nebo příbuzné sloučeniny.
- Účastník má glaukom.
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před první návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu 24 hodin před každým testovacím dnem a/nebo drogy po celou dobu studie.
- Účastník má jakékoli senzorické nebo motorické deficity, u kterých lze důvodně předpokládat, že ovlivní výkon testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ritalin
Methylfenidát, tobolka, 20 mg, jednorázové perorální podání
|
jednorázové perorální podání 20 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, kapsle, jednorázové perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbal Learning Test Okamžité vyvolání
Časové okno: 140 minut po požití léku
|
140 minut po požití léku
|
|
|
Verbal Learning Test Zpožděné vyvolání
Časové okno: 175 minut po požití léku
|
175 minut po požití léku
|
|
|
Verbal Learning Test Recognition
Časové okno: 180 minut po požití léku
|
Přesnost a reakční doba
|
180 minut po požití léku
|
|
Amplituda komponent N400 a P600 event-related potential (ERP).
Časové okno: 140-190 minut po požití léku
|
během kódování a rozpoznávání slov VLT, měřeno pomocí EEG
|
140-190 minut po požití léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon na zrakovém a sluchovém testu N-back
Časové okno: 150 minut po požití léku
|
150 minut po požití léku
|
|
Výkon při úloze trvalé pozornosti k reakci (SART)
Časové okno: 165 minut po požití léku
|
165 minut po požití léku
|
|
Výkon na motorické úloze
Časové okno: 170 minut po požití léku
|
170 minut po požití léku
|
|
Amplituda komponent ERP během vizuálního a sluchového testu N-back
Časové okno: 150-165 minut po požití léku
|
150-165 minut po požití léku
|
|
Amplituda komponent ERP během SART
Časové okno: 165 - 170 minut po požití léku
|
165 - 170 minut po požití léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 14T111
- 2014-003117-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .