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MCI 中的利他林、记忆和注意力:一项行为脑电图研究

2014年12月24日 更新者:Maastricht University Medical Center

哌醋甲酯(利他林)能否改善轻度认知障碍患者的记忆力和注意力?联合行为脑电图研究

传统上,老年人的记忆障碍是使用胆碱酯酶抑制剂治疗的,尽管治疗后记忆障碍仍然存在。 多巴胺 (DA) 也与认知有关,并且由于在处理速度和认知控制中的作用,在健康老龄化中尤其令人感兴趣。 多巴胺治疗能在多大程度上改善老年受损个体的记忆力和注意力尚不清楚。 然而,这种效果是可以想象的,因为在衰老过程中记忆力和注意力之间存在密切关系,并且处理速度和认知控制的提高可能会导致记忆力的提高。

研究人员旨在检查在受损的老年人群中,使用哌醋甲酯(一种可增强 DA 的 DA 再摄取抑制剂)进行治疗是否能改善注意力和记忆力。 该研究将根据横断面、双盲、安慰剂对照、2 路交叉设计进行。 男性和女性轻度认知障碍(MCI)患者20例,遗忘型,年龄在60岁以上;将从 Orbis 医疗中心招募 20 名男性和女性 MCI 非遗忘型患者。 参与者将接受一次 20 毫克哌醋甲酯 (MPH) 治疗,一次接受安慰剂治疗。 所有药物都将用胶囊口服。 治疗顺序将通过平衡建立。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Limburg
      • Sittard-Geleen、Limburg、荷兰、6162BG
        • 招聘中
        • Orbis Medical Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者被诊断出患有轻度认知障碍,属于遗忘型或非遗忘型。
  • 在研究者看来,参与者有能力理解并遵守协议要求。
  • 参与者签署书面知情同意书并注明日期。
  • 志愿者是男性或女性。
  • 在知情同意时,参与者年龄为 60 至 80 岁(含)。
  • 参与者在体检时的体重指数为 18.5-30(含)。
  • 志愿者是健康的,即没有所有排除标准,并且具有正常的静态双眼视力(矫正或未矫正)以及正常听力(在医学筛查期间使用耳语测试)。

排除标准:

  • 受试者患有不受控制的、具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道或内分泌疾病或其他可能影响受试者参与能力或可能混淆研究结果的异常。
  • 志愿者有不受控制的现有主要精神症状。
  • 受试者患有不受控制的高血压。
  • 志愿者患有甲状腺功能亢进症。
  • 参与者已知对 MPH 或相关化合物配方中的任何成分过敏。
  • 参与者患有青光眼。
  • 受试者在第一次就诊前 1 年内有药物滥用史(定义为任何非法药物使用)或酒精滥用史,或者不愿意同意在每个测试日之前 24 小时戒酒和/或整个研究过程中的药物。
  • 参与者有任何可以合理预期会影响测试表现的感觉或运动缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利他林
哌醋甲酯,胶囊,20 毫克,单次口服
单次口服 20 毫克片剂
其他名称:
  • 利他林
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂,胶囊,单次口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口头学习测试立即回忆
大体时间:服药后 140 分钟
服药后 140 分钟
语言学习测试延迟回忆
大体时间:服药后 175 分钟
服药后 175 分钟
语言学习测试识别
大体时间:服药后180分钟
准确性和反应时间
服药后180分钟
N400 和 P600 事件相关电位 (ERP) 分量的振幅
大体时间:服药后 140-190 分钟
在 VLT 单词的编码和识别过程中,用 EEG 测量
服药后 140-190 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
视觉和听觉 N-back 测试的表现
大体时间:服药后150分钟
服药后150分钟
持续关注响应任务 (SART) 的表现
大体时间:服药后 165 分钟
服药后 165 分钟
运动任务的表现
大体时间:服药后170分钟
服药后170分钟
视觉和听觉 N-back 测试期间 ERP 组件的振幅
大体时间:服药后150-165分钟
服药后150-165分钟
SART 期间 ERP 组件的振幅
大体时间:服药后 165 - 170 分钟
服药后 165 - 170 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anke Sambeth, Dr.、Maastricht University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月24日

首次发布 (估计)

2014年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月24日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌醋甲酯的临床试验

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