Ritalin, memória és figyelem az MCI-ben: viselkedés-EEG vizsgálat
A metilfenidát (Ritalin) javíthatja a memóriát és a figyelmet enyhe kognitív károsodás esetén? Kombinált viselkedés-EEG vizsgálat
Hagyományosan az idősek memóriazavarait kolinészteráz-gátlókkal kezelik, bár a károsodások a kezelés után is megmaradnak. A dopamin (DA) a kognícióban is részt vesz, és különösen érdekes az egészséges öregedés szempontjából, mivel szerepet játszik a feldolgozási sebességben és a kognitív kontrollban. Nem ismert, hogy a dopaminkezelés milyen mértékben javítja a memóriát és a figyelmet az idősebb, károsodott egyéneknél. Ez a hatás azonban elképzelhető a memória és a figyelem közötti szoros kapcsolat miatt az öregedés során, és mivel a jobb feldolgozási sebesség és a kognitív kontroll javíthatja a memóriát.
A kutatók célja, hogy megvizsgálják a károsodott idős populációban, hogy a metilfenidáttal, a DA-t fokozó DA-újrafelvétel-gátlóval végzett kezelés javítja-e a figyelmet és a memóriát. A vizsgálatot keresztmetszeti, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezési terv szerint végzik. 20 enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő, amnesztikus típusú férfi és női beteg, 60 év feletti életkor; 20 nem amnesztiás típusú MCI-ben szenvedő férfi és női beteget toboroznak az Orbis Egészségügyi Központból. A résztvevőket egyszer 20 mg metilfenidáttal (MPH), egyszer pedig placebóval kezelik. Minden gyógyszert szájon át kapszulával kell beadni. A kezelési sorrend ellensúlyozással kerül kialakításra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anke Sambeth, Dr.
- Telefonszám: 0031 43 3881757
- E-mail: anke.sambeth@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Walther Sipers, M.D.
- Telefonszám: 0031 88 4597783
- E-mail: w.sipers@orbisconcern.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Hollandia, 6162BG
- Toborzás
- Orbis Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Walther Sipers, M.D.
- Telefonszám: 0031 884597783
- E-mail: w.sipers@orbisconcern.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak, akár amnesztikus, akár nem amnesztiás típusú.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
- A résztvevő aláír és dátumoz egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Az önkéntes férfi vagy nő.
- A résztvevő 60 és 80 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Az orvosi szűrésen a résztvevő testtömegindexe 18,5-30 között van.
- Az önkéntes egészséges, azaz nem felel meg minden kizárási kritériumnak, és normális statikus binokuláris élességgel (korrigált vagy nem korrigált), valamint normál hallással rendelkezik (az orvosi szűrés során suttogó teszttel).
Kizárási kritériumok:
- Az alany kontrollálatlan, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin betegségben vagy egyéb rendellenességben szenved, amely befolyásolhatja az alany részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Az önkéntesnek vannak kontrollálatlan súlyos pszichiátriai tünetei.
- Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
- Az önkéntes pajzsmirigy-túlműködésben szenved.
- A résztvevő ismerten túlérzékeny az MPH készítmény bármely összetevőjére vagy rokon vegyületekre.
- A résztvevő glaukómában szenved.
- Az alanynak kábítószerrel való visszaélése (ami tiltott kábítószer-használatként definiálható) vagy alkoholfogyasztása volt az első látogatást megelőző 1 éven belül, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy minden egyes tesztnapot megelőző 24 órában tartózkodik az alkoholtól és/vagy gyógyszereket a vizsgálat során.
- A résztvevőnek bármilyen szenzoros vagy motoros hiányossága van, amely várhatóan befolyásolja a teszt teljesítményét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ritalin
Metilfenidát, kapszula, 20 mg, egyszeri orális adagolás
|
20 mg-os tabletta egyszeri orális adagolása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, kapszula, egyszeri orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális tanulási teszt Azonnali visszahívás
Időkeret: 140 perccel a gyógyszer bevétele után
|
140 perccel a gyógyszer bevétele után
|
|
|
Verbális tanulási teszt Késleltetett visszahívás
Időkeret: 175 perccel a gyógyszer bevétele után
|
175 perccel a gyógyszer bevétele után
|
|
|
Verbális tanulási teszt felismerése
Időkeret: 180 perccel a gyógyszer bevétele után
|
Pontosság és reakcióidő
|
180 perccel a gyógyszer bevétele után
|
|
Az N400 és P600 eseményfüggő potenciál (ERP) komponensek amplitúdója
Időkeret: 140-190 perccel a gyógyszer bevétele után
|
VLT szavak kódolása és felismerése során, EEG-vel mérve
|
140-190 perccel a gyógyszer bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljesítmény vizuális és hallási N-back teszten
Időkeret: 150 perccel a gyógyszer bevétele után
|
150 perccel a gyógyszer bevétele után
|
|
Teljesítmény a tartós figyelem a válaszadási feladaton (SART)
Időkeret: 165 perccel a gyógyszer bevétele után
|
165 perccel a gyógyszer bevétele után
|
|
Teljesítmény motoros feladaton
Időkeret: 170 perccel a gyógyszer bevétele után
|
170 perccel a gyógyszer bevétele után
|
|
Az ERP-komponensek amplitúdója a vizuális és auditív N-back teszt során
Időkeret: 150-165 perccel a gyógyszer bevétele után
|
150-165 perccel a gyógyszer bevétele után
|
|
Az ERP-komponensek amplitúdója a SART során
Időkeret: 165-170 perccel a gyógyszer bevétele után
|
165-170 perccel a gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14T111
- 2014-003117-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .