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Ritalin, Gedächtnis und Aufmerksamkeit bei MCI: eine Verhaltens-EEG-Studie

24. Dezember 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Kann Methylphenidat (Ritalin) das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern? Eine kombinierte Verhaltens-EEG-Studie

Traditionell werden Gedächtnisstörungen bei älteren Menschen mit Cholinesterasehemmern behandelt, obwohl die Beeinträchtigungen nach der Behandlung bestehen bleiben. Dopamin (DA) ist auch an der Kognition beteiligt und wegen seiner Rolle bei der Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitiven Kontrolle besonders für gesundes Altern von Interesse. Inwieweit die Dopaminbehandlung das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit bei älteren Personen mit Beeinträchtigungen verbessert, ist unbekannt. Ein solcher Effekt ist jedoch aufgrund der engen Beziehung zwischen Gedächtnis und Aufmerksamkeit im Alter denkbar und da eine verbesserte Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Kontrolle zu einem verbesserten Gedächtnis führen können.

Die Forscher wollen bei der beeinträchtigten älteren Bevölkerung untersuchen, ob eine Behandlung mit Methylphenidat, einem DA-Wiederaufnahmehemmer, der die DA verstärkt, die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis verbessert. Die Studie wird nach einem querschnittlichen, doppelblinden, placebokontrollierten 2-Wege-Crossover-Design durchgeführt. 20 männliche und weibliche Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), vom amnestischen Typ, im Alter von über 60 Jahren; 20 männliche und weibliche Patienten mit MCI, nicht amnestischer Art, werden vom Orbis Medical Centre rekrutiert. Die Teilnehmer werden einmal mit 20 mg Methylphenidat (MPH) und einmal mit Placebo behandelt. Alle Medikamente werden oral mit einer Kapsel verabreicht. Die Behandlungsreihenfolge wird durch Gewichtsausgleich festgelegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Niederlande, 6162BG
        • Rekrutierung
        • Orbis Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert, entweder vom amnestischen oder vom nicht-amnestischen Typ.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Freiwillige ist männlich oder weiblich.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 60 bis einschließlich 80 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat bei der medizinischen Untersuchung einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 30.
  • Der Proband ist gesund, d. h. es liegen keine Ausschlusskriterien vor, und er hat eine normale statische binokulare Sehschärfe (korrigiert oder unkorrigiert) sowie ein normales Gehör (unter Verwendung eines Flüstertests während des medizinischen Screenings).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können.
  • Der Freiwillige hat unkontrollierte bestehende schwere psychiatrische Symptome.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Der Freiwillige hat eine Schilddrüsenüberfunktion.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von MPH oder verwandten Verbindungen.
  • Der Teilnehmer hat Glaukom.
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder ist nicht bereit zuzustimmen, ab 24 Stunden vor jedem Testtag auf Alkohol zu verzichten und/oder Medikamente während der gesamten Studie.
  • Der Teilnehmer hat alle sensorischen oder motorischen Defizite, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Testleistung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ritalin
Methylphenidat, Kapsel, 20 mg, einmalige orale Verabreichung
Arzneimittel: Methylphenidat
einmalige orale Verabreichung von 20 mg Tablette
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Kapsel, einmalige orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler Lerntest Sofortiger Abruf
Zeitfenster: 140 min nach Medikamenteneinnahme
140 min nach Medikamenteneinnahme
Verbaler Lerntest Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: 175 min nach Medikamenteneinnahme
175 min nach Medikamenteneinnahme
Anerkennung von Sprachlerntests
Zeitfenster: 180 min nach Medikamenteneinnahme
Genauigkeit und Reaktionszeit
180 min nach Medikamenteneinnahme
Amplitude der N400- und P600-Komponenten des ereignisbezogenen Potenzials (ERP).
Zeitfenster: 140-190 min nach Medikamenteneinnahme
während der Kodierung und Erkennung von Wörtern von VLT, gemessen mit EEG
140-190 min nach Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung beim visuellen und auditiven N-Back-Test
Zeitfenster: 150 Minuten nach Einnahme des Medikaments
150 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Leistung bei einer Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit für die Reaktion (SART)
Zeitfenster: 165 Minuten nach Einnahme des Medikaments
165 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Leistung bei einer motorischen Aufgabe
Zeitfenster: 170 Minuten nach Medikamenteneinnahme
170 Minuten nach Medikamenteneinnahme
Amplitude der ERP-Komponenten während des visuellen und auditiven N-Back-Tests
Zeitfenster: 150-165 Minuten nach Einnahme des Medikaments
150-165 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Amplitude der ERP-Komponenten während SART
Zeitfenster: 165 - 170 Minuten nach Medikamenteneinnahme
165 - 170 Minuten nach Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Orbis Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14T111
  • 2014-003117-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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